Tirzepatide用于治疗大麻使用障碍
2025年12月16日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
替西帕肽治疗大麻使用障碍：一项先导性双盲、安慰剂对照、交叉试验
这是一项试点随机交叉试验，旨在研究替尔泊肽对患有大麻使用障碍个体线索反应性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项探索性随机交叉试验，旨在研究替尔泊肽对有大麻使用障碍个体的线索反应性的影响。
符合条件的参与者将按随机顺序安排接受替尔泊肽或安慰剂注射，采用双盲方式和交叉设计。
结果将在以下研究访视中进行评估。
在替尔泊肽或安慰剂注射之间需要至少4周的洗脱期。
主要关注结果是线索诱导的对大麻相关视觉线索的渴求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary R Shen, MD
- 电话号码：6177325752
- 邮箱：mshen4@bwh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的英语成人
- 被诊断为DSM-5重度大麻使用障碍
排除标准：
- 活动性精神病、活动性自杀或杀人倾向，或任何影响提供知情同意能力的心理状况
- 任何当前或终生的进食障碍诊断，包括厌食症、贪食症、暴食症或
- 共病物质使用障碍
- 体重指数<21千克/平方米
- 当前或终生的1型或2型糖尿病诊断
- 个人或家族史有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型
- 在过去3个月内使用过任何GLP-1激动剂药物
- 预期在试验期间接受任何GLP-1激动剂药物
- 当前低血糖，定义为基线访视以及第2次和第4次访视时测量的血糖水平<71毫克/分升
- 未治疗的胆石症或胆囊疾病
- 过去90天内有急性心肌梗死、脑血管意外（中风）、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭病史
- 筛查期间收缩压持续高于160毫米汞柱或舒张压持续高于100毫米汞柱
- 炎症性肠病、减重手术、胰腺炎、糖尿病性胃轻瘫或非动脉炎性前部缺血性视神经病变病史
- 肝功能检查结果超过正常上限3倍
- 肾功能不全，定义为估算肾小球滤过率<30
- 对替西帕肽有超敏反应或过敏史
- 怀孕或哺乳期
- 正在服用GLP-1激动剂或其他减肥药物的个体
- 预期参与并行的药物试验
- 研究者判断可能干扰研究参与和/或对参与者不安全的任何其他原因或临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替尔泊肽
2.5毫克皮下注射一次
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2.5毫克皮下注射一次
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂皮下注射一次
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生理盐水安慰剂皮下注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线索诱导性渴求
大体时间：5周
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渴求评分将通过线索反应范式进行评估，参与者将暴露于与大麻相关的线索中。
评分范围为0到30分，分数越高表示渴求强度越大。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：5周
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严重不良事件的发生率
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5周
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戒断
大体时间：5周
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大麻戒断天数百分比
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5周
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体重
大体时间：5周
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体重
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5周
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血糖
大体时间：5周
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血糖
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5周
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糖化血红蛋白
大体时间：5周
|
糖化血红蛋白
|
5周
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渴望
大体时间：5周
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使用包含12个项目的问卷评估大麻渴求程度，每个项目按1-7分制计分。
得分越高（无论是平均值还是总分）表明渴求程度越强。
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5周
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通过患者健康问卷-8（PHQ-8）测量的抑郁严重程度
大体时间：5周
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采用患者健康问卷-8（PHQ-8）评估抑郁严重程度。
PHQ-8评估过去两周内的抑郁严重程度。 总分范围为0至24分，分数越高表明抑郁程度越严重（结果越差）。 分数解读：0-4分（无抑郁），5-9分（轻度），10-14分（中度），15-19分（中重度），20-24分（重度抑郁）。 |
5周
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根据广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑严重程度
大体时间：5周
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GAD-7量表评估过去两周内的焦虑症状严重程度。
总分范围从0到21分，分数越高表明焦虑严重程度越高（结果越差）。
分数解读：0-4分（极轻微焦虑），5-9分（轻度），10-14分（中度），15-21分（严重焦虑）。
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5周
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通过C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）测量的自杀倾向
大体时间：5周
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C-SSRS用于评估自杀意念和行为的存在与严重程度。
自杀意念严重程度评分范围为0至5分（0=无自杀意念，1=希望自己死去，2=非具体性的主动自杀想法，3=伴有具体方法的主动自杀意念，4=自杀意图，5=伴有具体计划的自杀意图），分数越高表明严重程度越高（预后越差）。
该量表还通过是/否二元应答记录自杀行为。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joji Suzuki、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (估计的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P002984
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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