Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis

16 december 2025 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis: een pilot dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek

Dit is een pilot gerandomiseerd cross-over onderzoek om de effecten van tirzepatide op cue-reactiviteit bij personen met cannabisgebruiksstoornis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot gerandomiseerd cross-over onderzoek naar de effecten van tirzepatide op cue-reactiviteit bij personen met cannabisgebruiksstoornis. Geschikte deelnemers worden volgens willekeurige volgorde ingepland om ofwel tirzepatide ofwel een placebo-injectie te ontvangen in dubbelblinde opzet en cross-over ontwerp. Uitkomsten worden beoordeeld tijdens het volgende studiebezoek. Een wash-outperiode van minimaal 4 weken is vereist tussen tirzepatide- of placebo-injecties. Primaire uitkomstmaat is cue-geïnduceerde hunkering naar cannabisgerelateerde visuele cues.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met DSM-5 cannabisgebruiksstoornis, ernstig

Exclusiecriteria:

  • Actieve psychose, actieve suïcidaliteit of homicidaliteit of enige psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  • Enige huidige of levenslange diagnose van eetstoornissen, waaronder anorexia, boulimia, eetbuistoornis of
  • Comorbide stoornis in het gebruik van middelen
  • BMI<21 kg/m²
  • Huidige of levenslange diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2
  • Gebruik van GLP-1-agonisten in de voorgaande 3 maanden
  • Verwacht gebruik van GLP-1-agonisten tijdens de studie
  • Huidige hypoglykemie, aangegeven door een bloedsuikerspiegel van <71 mg/dL gemeten bij het basisbezoek, evenals bij bezoek 2 en 4.
  • Ongestelde galstenen of galblaasaandoening
  • Geschiedenis van acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), instabiele angina of congestief hartfalen in de laatste 90 dagen
  • Systolische bloeddruk tijdens screening voortdurend boven 160 mmHg of diastolische bloeddruk voortdurend boven 100 mmHg
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, bariatrische chirurgie, pancreatitis, diabetische gastroparese of niet-arteriëre anterieure ischemische optische neuropathie
  • Leverfunctietest meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal
  • Nierinsufficiëntie, aangegeven door een eGFR van <30
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tirzepatide
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen
  • Personen die GLP-1-agonisten of andere gewichtsverliesmedicatie gebruiken
  • Verwachte deelname aan een gelijktijdige medicijnstudie
  • Enige andere reden of klinische aandoening die volgens de onderzoekers de deelname aan de studie kan beïnvloeden en/of onveilig kan zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tirzepatide
2,5 mg subcutane injectie eenmaal
Geneesmiddel: Tirzepatide
2,5 mg subcutane injectie eenmaal
Placebo-vergelijker: placebo
eenmaal een overeenkomende placebo-subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Eénmaal subcutane injectie met zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerd verlangen
Tijdsspanne: 5 weken
Hunkering scores worden beoordeeld met een cue-reactiviteitsparadigma waarbij deelnemers worden blootgesteld aan cannabis-gerelateerde cues. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere hunkeringsintensiteit aangeven.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 5 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
5 weken
Onthouding
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage dagen onthouden van cannabis
5 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 5 weken
Gewicht
5 weken
Bloedsuiker
Tijdsspanne: 5 weken
Bloedsuiker
5 weken
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 5 weken
Hemoglobine A1c
5 weken
Hunkeringen
Tijdsspanne: 5 weken
Cannabis hunkering schaal met behulp van de 12-item vragenlijst, elk item gescoord op een schaal van 1-7. Hogere scores (gemiddeld of opgeteld) duiden op sterkere hunkeringen.
5 weken
Ernst van depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken
Depressie ernst zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). De PHQ-8 beoordeelt de ernst van depressie gedurende de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere depressie ernst (slechtere uitkomst). Score interpretatie: 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig), 20-24 (ernstige depressie).
5 weken
Ernst van angst zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 5 weken
De GAD-7 beoordeelt de ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angsternst (slechtere uitkomst). Scoreinterpretatie: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst), 15-21 (ernstige angst).
5 weken
Suïcidaliteit gemeten met de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: 5 weken
De C-SSRS beoordeelt de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten en gedrag. De ernstscore voor suïcidale gedachten loopt van 0 tot 5 (0=geen gedachten, 1=wens om dood te zijn, 2=niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3=actieve suïcidale gedachten met methoden, 4=suïcidale intentie, 5=suïcidale intentie met plan), waarbij hogere scores een grotere ernst (slechtere uitkomst) aangeven. De schaal registreert ook suïcidaal gedrag als binaire ja/nee-antwoorden.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren