Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí

16. prosince 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí: Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie

Toto je pilotní randomizovaná křížová studie, která zkoumá účinky tirzepatidu na reakci na podněty u jedinců s poruchou užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná zkřížená studie, jejímž cílem je zkoumat účinky tirzepatidu na reaktivitu na podněty u osob s poruchou užívání konopí. Způsobilí účastníci budou naplánováni v náhodném pořadí, aby v dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem obdrželi buď injekci tirzepatidu, nebo placeba. Výsledky budou hodnoceny při následné návštěvě studie. Mezi injekcemi tirzepatidu nebo placeba bude vyžadováno vymývací období nejméně 4 týdnů. Primárním sledovaným výsledkem je touha vyvolaná podněty na vizuální podněty související s konopím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a výše
  • Diagnostikována těžká porucha užívání kanabinoidů podle DSM-5

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní psychóza, aktivní sebevražednost nebo vražednost nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli současná nebo celoživotní diagnóza poruch příjmu potravy včetně anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo
  • Komorbidní porucha užívání návykových látek
  • BMI <21 kg/m2
  • Současná nebo celoživotní diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Užívání jakýchkoli agonistů GLP-1 v předchozích 3 měsících
  • Očekávané podávání jakýchkoli agonistů GLP-1 během studie
  • Současná hypoglykémie indikovaná hladinou cukru v krvi <71 mg/dL naměřenou při vstupní návštěvě, stejně jako při návštěvách 2 a 4.
  • Neléčená cholelitiáza nebo onemocnění žlučníku
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (mrtvice), nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání v posledních 90 dnech
  • Systolický krevní tlak trvale nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak trvale nad 100 mmHg během screeningu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, bariatrické chirurgie, pankreatitidy, diabetické gastroparezy nebo nearteriální přední ischemické optické neuropatie
  • Jaterní testy vyšší než 3násobek horní normální hranice
  • Porucha funkce ledvin indikovaná eGFR <30
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tirzepatid
  • Těhotné nebo kojící
  • Jednotlivci užívající agonisty GLP-1 nebo jiné léky na hubnutí.
  • Očekávaná účast v souběžné lékové studii
  • Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který podle posouzení výzkumníků může narušit účast ve studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tirzepatid
2,5 mg podkožní injekce jednou
Lék: Tirzepatid
2,5 mg subkutánní injekce jednou
Komparátor placeba: placebo
podkožní injekce odpovídajícího placeba jednou
Lék: Placebo
Subkutánní injekce fyziologického roztoku jako placeba jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podnětem vyvolaná touha
Časové okno: 5 týdnů
Skóre chuti bude hodnoceno pomocí paradigmata reaktivity na podněty, při kterém jsou účastníci vystaveni podnětům souvisejícím s konopím. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu chuti.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 5 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
5 týdnů
Abstinence
Časové okno: 5 týdnů
Procento dnů abstinujících od konopí
5 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
Váha
5 týdnů
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 5 týdnů
Hladina glukózy v krvi
5 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 5 týdnů
Hemoglobin A1c
5 týdnů
Chutě
Časové okno: 5 týdnů
Škála touhy po konopí využívající 12položkový dotazník, každá položka hodnocena na stupnici 1-7. Vyšší skóre (průměrné nebo součtové) indikuje silnější touhu.
5 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů
Závažnost deprese měřená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). PHQ-8 hodnotí závažnost deprese za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese (horší výsledek). Interpretace skóre: 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažná), 20-24 (závažná deprese).
5 týdnů
Závažnost úzkosti měřená pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 5 týdnů
GAD-7 hodnotí závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek). Interpretace skóre: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-21 (závažná úzkost).
5 týdnů
Sebevražednost měřená pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 5 týdnů
C-SSRS hodnotí přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Skóre závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 do 5 (0=žádné myšlenky, 1=přání být mrtvý, 2=nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3=aktivní sebevražedné myšlenky s metodami, 4=sebevražedný úmysl, 5=sebevražedný úmysl s plánem), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost (horší výsledek). Škála také zaznamenává sebevražedné chování jako binární ano/ne odpovědi.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit