- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07265752
Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí
Tirzepatid pro léčbu poruchy užívání konopí: Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder. Eligible participants will be scheduled in random order to receive either tirzepatide or placebo injection in double-blind fashion and cross-over design. Outcomes will be assessed at the following study visit. Washout period of at least 4 weeks will be required between tirzepatide or placebo injections. Primary outcome of interest is cue-induced craving to cannabis-related visual cues.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary R Shen, MD
- Telefonní číslo: 6177325752
- E-mail: mshen4@bwh.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- English speaking adults aged 18 and above
- Diagnosed with DSM-5 cannabis use disorder, severe
Exclusion Criteria:
- Active psychosis, active suicidality or homicidality or any psychiatric condition that impair ability to provide informed consent
- Any current or lifetime diagnosis of eating disorders including anorexia, bulimia, binge eating or
- Comorbid substance use disorder
- BMI<21 kg/m2
- Current or lifetime diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Use of any glucagon-like peptide -1 agonist medications in the prior 3 months
- Anticipating receipt of any glucagon-like peptide-1 agonist medications during the trial
- Current hypoglycemia as indicated by a blood sugar level of <71 mg/dL measured at baseline visit, as well as visits 2 and 4.
- Untreated cholelithiasis or gallbladder disease
- History of acute myocardial infarction, cerebrovascular accident (stroke), unstable angina, or congestive heart failure in the last 90 days
- Systolic blood pressure persistently above 160 mmHg or diastolic blood pressure persistently above 100 mmHg during screening
- History of inflammatory bowel disease, bariatric surgery, pancreatitis, diabetic gastroparesis, or non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- Liver function test greater than 3 times upper normal limit
- Renal impairment as indicated by estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30
- History of hypersensitivity or allergy to tirzepatide
- Pregnant or breastfeeding
- Individuals taking glucagon-like peptide-1 agonists or other weight loss drugs.
- Anticipated to participate in a concurrent drug trial
- Any other reason or clinical condition that the investigators judge may interfere with study participation and/or be unsafe for a participant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tirzepatide
2.5mg subcutaneous injection once |
2.5mg subcutaneous injection once |
|
Komparátor placeba: placebo
matching placebo subcutaneous injection once |
Saline placebo subcutaneous injection once |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cue-Induced Craving
Časové okno: 5 weeks
|
Craving scores will be assessed using a cue-reactivity paradigm in which participants are exposed to cannabis]-related cues. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater craving intensity. |
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serious adverse event
Časové okno: 5 weeks
|
Incidence of serious adverse events |
5 weeks
|
|
Cravings
Časové okno: 5 weeks
|
Cannabis craving scale using the 12-item questionnaire, each item scored on a 1-7 sale. Higher scores (either average or summed) indicates stronger cravings. |
5 weeks
|
|
Abstinence
Časové okno: 5 weeks
|
Percent days abstinent from cannabis |
5 weeks
|
|
Weight
Časové okno: 5 weeks
|
Weight |
5 weeks
|
|
Blood sugar
Časové okno: 5 weeks
|
Blood glucose |
5 weeks
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 5 weeks
|
Hemoglobin A1c |
5 weeks
|
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Časové okno: 5 weeks
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). The PHQ-8 assesses depression severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (none), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), 20-24 (severe depression). |
5 weeks
|
|
Anxiety severity as measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7)
Časové okno: 5 weeks
|
The GAD-7 assesses anxiety symptom severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (minimal anxiety), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-21 (severe anxiety). |
5 weeks
|
|
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 5 weeks
|
The C-SSRS assesses the presence and severity of suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation severity scores range from 0 to 5 (0=no ideation, 1=wish to be dead, 2=non-specific active suicidal thoughts, 3=active suicidal ideation with methods, 4=suicidal intent, 5=suicidal intent with plan), with higher scores indicating greater severity (worse outcome). The scale also captures suicidal behavior as binary yes/no responses. |
5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P002984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .