Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatide for behandling av cannabisbruksforstyrrelse

16. desember 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide for behandling av cannabisbrukslidelse: En pilotstudie med dobbeltblind, placebo-kontrollert, kryssforsøk

Dette er en pilotstudie med randomisert kryss-over design for å undersøke effektene av tirzepatid på cue-reaktivitet hos personer med cannabisbrukslidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med randomisert kryss-over-design for å undersøke effekten av tirzepatid på cue-reaktivitet blant personer med cannabisbrukslidelse. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt i tilfeldig rekkefølge til å motta enten tirzepatid eller placebo-injeksjon i dobbelblindt design med kryss-over. Utfall vil bli vurdert på følgende studiebesøk. Det kreves en utvaskingsperiode på minst 4 uker mellom tirzepatid- eller placebo-injeksjoner. Primært utfallsmål er cue-indusert trang til cannabis-relaterte visuelle signaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • Diagnostisert med DSM-5 cannabisbrukslidelse, alvorlig

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose, aktiv suicidalitet eller homicidalitet, eller enhver psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
  • Enhver nåværende eller livstidsdiagnose av spiseforstyrrelser inkludert anorexia, bulimia, binge eating eller
  • Komorbid substansbrukslidelse
  • BMI<21 kg/m2
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Personlig eller familiehistorikk med medullær tyrefjærkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Bruk av GLP-1 agonistmedisiner i løpet av de foregående 3 månedene
  • Forventet mottak av GLP-1 agonistmedisiner under forsøket
  • Nåværende hypoglykemi indikert ved et blodsukkernivå på <71 mg/dL målt ved baseline-besøket, samt ved besøk 2 og 4.
  • Ubehandlet gallestein eller galleblæresykdom
  • Historie med akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt de siste 90 dagene
  • Systolisk blodtrykk vedvarende over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk vedvarende over 100 mmHg under screening
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, fedmekirurgi, bukspyttkjertelbetennelse, diabetisk gastroparese eller ikke-arterittisk anterior iskemisk optisk nevropati
  • Levefunksjonstest større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Nyresvikt indikert ved eGFR <30
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot tirzepatide
  • Gravid eller ammende
  • Personer som tar GLP-1 agonister eller andre vekttapsmedisiner.
  • Forventet deltakelse i et samtidig legemiddelforsøk
  • Enhver annen grunn eller klinisk tilstand som forskerne vurderer kan forstyrre studie-deltakelsen og/eller være usikker for en deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tirzepatide
2,5 mg subkutan injeksjon én gang
Legemiddel: Tirzepatide
2,5 mg subkutant injeksjon én gang
Placebo komparator: placebo
matching placebo subkutant injeksjon én gang
Legemiddel: Placebo
Salinoplasebo subkutant injeksjon en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert begjær
Tidsramme: 5 uker
Craving-scorer vil bli vurdert ved hjelp av et cue-reaktivitetsparadigme der deltakerne blir eksponert for cannabis-relaterte signaler. Scorer varierer fra 0 til 30, der høyere scorer indikerer større craving-intensitet.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
5 uker
Avholdenhet
Tidsramme: 5 uker
Prosent dager avholden fra cannabis
5 uker
Vekt
Tidsramme: 5 uker
Vekt
5 uker
Blodsukker
Tidsramme: 5 uker
Blodglukose
5 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 5 uker
Hemoglobin A1c
5 uker
Lyst
Tidsramme: 5 uker
Cannabis-cravingskala som bruker 12-spørsmålsskjemaet, hvor hvert spørsmål poengsummes på en skala fra 1 til 7. Høyere poengsum (enten gjennomsnitt eller sum) indikerer sterkere cravings.
5 uker
Depresjonsalvorlighet målt med Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uker
Depresjons alvorlighetsgrad målt med Pasienthelseundersøkelsen-8 (PHQ-8). PHQ-8 vurderer depresjons alvorlighetsgrad de siste to ukene. Totalscore varierer fra 0 til 24, hvor høyere score indikerer større depresjons alvorlighetsgrad (dårligere utfall). Score-tolkning: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), 20-24 (alvorlig depresjon).
5 uker
Angst alvorlighetsgrad målt med Generalisert Angstlidelse-7 skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 5 uker
GAD-7 vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene. Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større angstalvorlighet (dårligere utfall). Scoretolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-21 (alvorlig angst).
5 uker
Selvmordstanker målt ved C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 5 uker
C-SSRS vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av suicidal ideasjon og atferd. Alvorlighetsskår for suicidal ideasjon varierer fra 0 til 5 (0=ingen ideasjon, 1=ønsker å være død, 2=ikke-spesifikke aktive suicidal tanker, 3=aktiv suicidal ideasjon med metoder, 4=suicidal intensjon, 5=suicidal intensjon med plan), hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad (dårligere utfall). Skalaen registrerer også suicidal atferd som binære ja/nei-svar.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Tirzepatide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere