Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis: Un Ensayo Piloto Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Crossover
Este es un ensayo piloto aleatorizado cruzado para examinar los efectos de tirzepatida en la reactividad a las señales entre individuos con trastorno por consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado cruzado para examinar los efectos de tirzepatida en la reactividad a señales entre individuos con trastorno por consumo de cannabis.
Los participantes elegibles serán programados en orden aleatorio para recibir inyecciones de tirzepatida o placebo de manera doble ciego y con diseño cruzado.
Los resultados se evaluarán en la siguiente visita del estudio.
Se requerirá un período de lavado de al menos 4 semanas entre las inyecciones de tirzepatida o placebo.
El resultado primario de interés es el ansia inducida por señales ante estímulos visuales relacionados con el cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary R Shen, MD
- Número de teléfono: 6177325752
- Correo electrónico: mshen4@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa de 18 años o más
- Diagnosticados con trastorno por consumo de cannabis del DSM-5, grave
Criterios de exclusión:
- Psicosis activa, ideación suicida u homicida activa o cualquier condición psiquiátrica que afecte la capacidad de dar consentimiento informado
- Cualquier diagnóstico actual o de por vida de trastornos alimentarios, incluidos anorexia, bulimia, atracones o
- Trastorno por consumo de sustancias comórbido
- IMC <21 kg/m²
- Diagnóstico actual o de por vida de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Uso de cualquier medicamento agonista de GLP-1 en los 3 meses anteriores
- Anticipación de recibir cualquier medicamento agonista de GLP-1 durante el ensayo
- Hipoglucemia actual indicada por un nivel de azúcar en sangre de <71 mg/dL medido en la visita basal, así como en las visitas 2 y 4.
- Colelitiasis o enfermedad de la vesícula biliar no tratada
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 90 días
- Presión arterial sistólica persistentemente por encima de 160 mmHg o presión arterial diastólica persistentemente por encima de 100 mmHg durante el cribado
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, pancreatitis, gastroparesia diabética o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
- Pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior normal
- Deterioro renal indicado por una TFGe de <30
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a tirzepatida
- Embarazada o en período de lactancia
- Personas que toman agonistas de GLP-1 u otros medicamentos para perder peso.
- Se prevé que participe en un ensayo de medicamentos concurrente
- Cualquier otra razón o condición clínica que los investigadores consideren que pueda interferir con la participación en el estudio y/o ser insegura para un participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tirzepatida
2.5 mg de inyección subcutánea una vez
|
2.5 mg de inyección subcutánea una vez
|
|
Comparador de placebos: placebo
inyección subcutánea de placebo equivalente una vez
|
Inyección subcutánea de placebo salino una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo Inducido por Señales
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Las puntuaciones de antojo se evaluarán utilizando un paradigma de reactividad a señales en el que los participantes estarán expuestos a señales relacionadas con el cannabis. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de antojo.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Incidencia de eventos adversos graves
|
5 semanas
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Porcentaje de días de abstinencia de cannabis
|
5 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Peso
|
5 semanas
|
|
Azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Glucosa en sangre
|
5 semanas
|
|
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Hemoglobina A1c
|
5 semanas
|
|
Antojos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Escala de deseo de cannabis utilizando el cuestionario de 12 ítems, cada ítem puntuado en una escala de 1 a 7.
Puntuaciones más altas (ya sea el promedio o la suma) indican deseos más fuertes.
|
5 semanas
|
|
Gravedad de la depresión medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
El PHQ-8 evalúa la gravedad de la depresión durante las dos últimas semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
Interpretación de la puntuación: 0-4 (ninguna), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave), 20-24 (depresión grave).
|
5 semanas
|
|
Gravedad de la ansiedad según lo medido por la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El GAD-7 evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado).
Interpretación de la puntuación: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-21 (ansiedad grave).
|
5 semanas
|
|
Suicidalidad medida por la C-SSRS (Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La C-SSRS evalúa la presencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicida.
Las puntuaciones de gravedad de la ideación suicida van de 0 a 5 (0=sin ideación, 1=deseo de estar muerto, 2=pensamientos suicidas activos no específicos, 3=ideación suicida activa con métodos, 4=intención suicida, 5=intención suicida con plan), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad (peor resultado).
La escala también captura el comportamiento suicida como respuestas binarias sí/no.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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