Tirzepatid a kannabiszhasználati zavar kezelésére
2025. december 16. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatide a kannabiszhasználati zavar kezelésére: Egy kísérleti kettős vak, placebó-kontrollált, keresztezett vizsgálat
Ez egy pilóta randomizált keresztmetszeti vizsgálat, amely a tirzepatid hatásait vizsgálja a cue-reaktivitásra a kannabiszhasználati zavarban szenvedő egyének körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pilóta véletlenszerű keresztbejátszásos vizsgálat a tirzepatid hatásainak vizsgálatára a cannabis használati zavarban szenvedő egyének ingerreakciójában.
A jogosult résztvevőket véletlenszerű sorrendben ütemezik, hogy duplán vak módon és keresztbejátszásos kivitelben vagy tirzepatidot vagy placebo injekciót kapjanak.
Az eredményeket a következő vizsgálati látogatáson értékelik.
Legalább 4 heti kimosási időszakra lesz szükség a tirzepatid vagy placebo injekciók között.
Az elsődleges érdeklődési eredmény a cannabis-hoz kapcsolódó vizuális ingerek által kiváltott sóvárgás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary R Shen, MD
- Telefonszám: 6177325752
- E-mail: mshen4@bwh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és annál idősebb, angolul beszélő felnőttek
- DSM-5 szerinti súlyos kannabiszhasználati zavar diagnosztizálva
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis, aktív öngyilkossági vagy gyilkossági hajlam, vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely hátráltatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Jelenlegi vagy életpályán belüli evészavar diagnózis, beleértve az anorexia nervosát, bulimia nervosát, falászavarokat vagy
- Komorbid anyaghasználati zavar
- BMI<21 kg/m2
- Jelenlegi vagy életpályán belüli 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózis
- Személyes vagy családi anamnézis medullaris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú több endokrin neoplázia szindróma esetén
- Bármilyen GLP-1 agonistás gyógyszer használata az előző 3 hónapban
- Bármilyen GLP-1 agonistás gyógyszer várható bevétele a vizsgálat során
- Jelenlegi hypoglykaemia, amelyet a kiindulási látogatáson, valamint a 2. és 4. látogatáson mért <71 mg/dL vércukorszint jelez
- Kezeletlen cholelithiasis vagy epehólyagbetegség
- Akut myocardialis infarctus, cerebrovascularis incidens (stroke), instabil angina pectoris vagy congestív szívelégtelenség anamnézise az elmúlt 90 napban
- Systolés vérnyomás folyamatosan 160mmHg felett vagy diastolés vérnyomás folyamatosan 100mmHg felett a szűrés során
- Gyulladásos bélbetegség, bariatrikus sebészet, pancreatitis, diabéteszes gastroparesis vagy nem-arteritis anterior ischaemiás opticus neuropathia anamnézise
- Májfunkciós teszt érték a felső normál határérték 3-szorosánál nagyobb
- Veseelégtelenség, amelyet <30 eGFR érték jelez
- Tirzepatidre való túlérzékenység vagy allergia anamnézise
- Terhes vagy szoptató nők
- GLP-1 agonistákat vagy más fogyásgyógyszereket szedő egyének
- Várhatóan részt vesz egy egyidejű gyógyszerkísérletben
- Bármely más ok vagy klinikai állapot, amelyről a vizsgálatvezetők úgy ítélik, hogy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy veszélyes lehet a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tirzepatide
2,5 mg-os bőr alatti injekció egyszer
|
2,5 mg-os bőralatti injekció naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
egyszeri megfelelő placebo szubkután injekció
|
Helyettesítő sóoldatos bőr alatti injekció egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelre kiváltott sóvárgás
Időkeret: 5 hét
|
A kívánatossági pontszámokat egy inger-reaktivitási paradigmával értékeljük, amelyben a résztvevők kannabisszal kapcsolatos ingereknek vannak kitéve.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kívánatossági intenzitást jeleznek.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatás
Időkeret: 5 hét
|
Komoly mellékhatások előfordulása
|
5 hét
|
|
Abstinencia
Időkeret: 5 hét
|
Kannabiszhasználattól mentes napok százalékos aránya
|
5 hét
|
|
Súly
Időkeret: 5 hét
|
Súly
|
5 hét
|
|
Vércukor
Időkeret: 5 hét
|
Vércukor
|
5 hét
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 5 hét
|
Hemoglobin A1c
|
5 hét
|
|
Kívánságok
Időkeret: 5 hét
|
A kannabisz sóvárgás skála egy 12 tételes kérdőív segítségével, minden tétel 1-7-es skálán értékelhető.
Magasabb pontszámok (átlag vagy összeg) erősebb sóvárgást jeleznek.
|
5 hét
|
|
Depressziós súlyosság a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) mérésével értékelve
Időkeret: 5 hét
|
A depresszió súlyossága a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) kérdőívvel mérve.
A PHQ-8 a depresszió súlyosságát értékeli az elmúlt két hét során.
A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jelentenek (rosszabb eredmény).
Pontszámértelmezés: 0-4 (nincs), 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes), 15-19 (közepesen súlyos), 20-24 (súlyos depresszió).
|
5 hét
|
|
Az általános szorongásos zavar 7-es skálával (GAD-7) mért szorongás súlyossága
Időkeret: 5 hét
|
A GAD-7 az elmúlt két hét szorongási tüneteinek súlyosságát értékeli.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek (rosszabb eredmény).
Pontszám értelmezése: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (enyhe), 10-14 (mérsékelt), 15-21 (súlyos szorongás).
|
5 hét
|
|
Öngyilkossági hajlam, amelyet a C-SSRS (Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála) mér
Időkeret: 5 hét
|
A C-SSRS felméri az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelenlétét és súlyosságát.
Az öngyilkossági gondolatok súlyossági pontszámai 0 és 5 között mozognak (0=nincsenek gondolatok, 1=halálvágy, 2=nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3=aktív öngyilkossági gondolatok módszerekkel, 4=öngyilkossági szándék, 5=öngyilkossági szándék tervvel), ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot (rosszabb kimenetelt) jelentenek.
A skála az öngyilkossági viselkedést is rögzíti igen/nem válaszok formájában.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P002984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .