大麻使用障害の治療におけるチルゼパチド
2025年12月16日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
大麻使用障害の治療におけるチルゼパチド：パイロット二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
これは、大麻使用障害を持つ個人のキュー反応性に対するチルゼパチドの効果を検討するパイロット無作為化クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、大麻使用障害を持つ個人におけるチルゼパチドの手がかり反応性への影響を調べるためのパイロット無作為化クロスオーバー試験です。
適格な参加者は、無作為な順序で、二重盲検法およびクロスオーバー設計により、チルゼパチドまたはプラセボ注射のいずれかを受けるようにスケジュールされます。
結果は、以下の研究訪問時に評価されます。
チルゼパチドまたはプラセボ注射の間には、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間が必要です。
主要な関心のあるアウトカムは、大麻関連の視覚的手がかりによる手がかり誘発性渇望です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary R Shen, MD
- 電話番号：6177325752
- メール：mshen4@bwh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の英語を話す成人
- DSM-5の大麻使用障害（重度）と診断されている
除外基準：
- 活動性精神病、活動性自殺念慮または殺人念慮、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患
- 現在または過去の摂食障害（拒食症、過食症、過食性障害など）の診断
- 併存する物質使用障害
- BMI＜21 kg/m²
- 現在または過去の1型または2型糖尿病の診断
- 個人または家族の甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型の病歴
- 過去3ヶ月以内のGLP-1作動薬の使用
- 試験期間中のGLP-1作動薬の投与が予定されている
- ベースライン訪問時、および第2回、第4回訪問時に測定された血糖値＜71 mg/dLによる現在の低血糖
- 未治療の胆石症または胆嚢疾患
- 過去90日以内の急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、またはうっ血性心不全の病歴
- スクリーニング中の収縮期血圧が持続的に160mmHg以上、または拡張期血圧が持続的に100mmHg以上
- 炎症性腸疾患、肥満外科手術、膵炎、糖尿病性胃不全麻痺、または非動脈炎性前部虚血性視神経症の病歴
- 肝機能検査値が正常上限の3倍以上
- eGFR＜30による腎機能障害
- チルゼパチドに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中
- GLP-1作動薬またはその他の減量薬を服用している個人
- 並行して他の薬剤試験に参加する予定がある
- 研究者が研究参加を妨げる、または参加者にとって安全でないと判断するその他の理由または臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チルゼパチド
2.5mg皮下注射1回
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2.5mg 皮下注射 1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの皮下注射を1回
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生理食塩水プラセボ皮下注射を1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キュー誘発性渇望
時間枠：5週間
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渇望スコアは、参加者が大麻関連の手がかりに曝露されるキューリアクティビティパラダイムを用いて評価されます。
スコアの範囲は0から30までで、スコアが高いほど渇望の強度が高いことを示します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：5週間
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重篤な有害事象の発現率
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5週間
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禁欲
時間枠：5週間
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大麻を断つ日数の割合
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5週間
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体重
時間枠：5週間
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体重
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5週間
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血糖値
時間枠：5週間
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血糖値
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5週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：5週間
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ヘモグロビンA1c
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5週間
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渇望
時間枠：5週間
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大麻渇望尺度は、12項目の質問票を使用し、各項目は1〜7段階で採点されます。
より高いスコア（平均または合計）は、より強い渇望を示します。
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5週間
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Patient Health Questionnaire-8（PHQ-8）で測定した抑うつ重症度
時間枠：5週間
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患者健康調査票-8（PHQ-8）で測定される抑うつ重症度。
PHQ-8は過去2週間の抑うつ重症度を評価します。
合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ重症度が高いことを示します（より悪い結果）。
スコア解釈：0-4（なし）、5-9（軽度）、10-14（中等度）、15-19（中等度から重度）、20-24（重度の抑うつ）。
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5週間
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全般不安障害尺度7項目版（GAD-7）で測定される不安の重症度
時間枠：5週間
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GAD-7は、過去2週間の不安症状の重症度を評価します。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します（より悪い結果）。
スコアの解釈：0-4（最小限の不安）、5-9（軽度）、10-14（中等度）、15-21（重度の不安）。
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5週間
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C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）で測定された自殺傾向
時間枠：5週間
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C-SSRSは、自殺念慮および行動の存在と重症度を評価します。
自殺念慮の重症度スコアは0から5の範囲です（0=念慮なし、1=死にたい願望、2=非特異的な能動的自殺念慮、3=方法を伴う能動的自殺念慮、4=自殺意図、5=計画を伴う自殺意図）。スコアが高いほど重症度が高い（より悪い結果）ことを示します。
この尺度は、自殺行動もはい／いいえの二値回答として捕捉します。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joji Suzuki、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P002984
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻使用障害の臨床試験
チルゼパチドの臨床試験
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Eli Lilly and Company完了