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Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis

7 ottobre 2026 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis: Uno Studio Pilota in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover

This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder. Eligible participants will be scheduled in random order to receive either tirzepatide or placebo injection in double-blind fashion and cross-over design. Outcomes will be assessed at the following study visit. Washout period of at least 4 weeks will be required between tirzepatide or placebo injections. Primary outcome of interest is cue-induced craving to cannabis-related visual cues.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English speaking adults aged 18 and above
  • Diagnosed with DSM-5 cannabis use disorder, severe

Exclusion Criteria:

  • Active psychosis, active suicidality or homicidality or any psychiatric condition that impair ability to provide informed consent
  • Any current or lifetime diagnosis of eating disorders including anorexia, bulimia, binge eating or
  • Comorbid substance use disorder
  • BMI<21 kg/m2
  • Current or lifetime diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Use of any glucagon-like peptide -1 agonist medications in the prior 3 months
  • Anticipating receipt of any glucagon-like peptide-1 agonist medications during the trial
  • Current hypoglycemia as indicated by a blood sugar level of <71 mg/dL measured at baseline visit, as well as visits 2 and 4.
  • Untreated cholelithiasis or gallbladder disease
  • History of acute myocardial infarction, cerebrovascular accident (stroke), unstable angina, or congestive heart failure in the last 90 days
  • Systolic blood pressure persistently above 160 mmHg or diastolic blood pressure persistently above 100 mmHg during screening
  • History of inflammatory bowel disease, bariatric surgery, pancreatitis, diabetic gastroparesis, or non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
  • Liver function test greater than 3 times upper normal limit
  • Renal impairment as indicated by estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30
  • History of hypersensitivity or allergy to tirzepatide
  • Pregnant or breastfeeding
  • Individuals taking glucagon-like peptide-1 agonists or other weight loss drugs.
  • Anticipated to participate in a concurrent drug trial
  • Any other reason or clinical condition that the investigators judge may interfere with study participation and/or be unsafe for a participant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tirzepatide

2.5mg subcutaneous injection once

2.5mg subcutaneous injection once

Comparatore placebo: placebo

matching placebo subcutaneous injection once

Saline placebo subcutaneous injection once

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue-Induced Craving
Lasso di tempo: 5 weeks

Craving scores will be assessed using a cue-reactivity paradigm in which participants are exposed to cannabis]-related cues. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater craving intensity.

5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serious adverse event
Lasso di tempo: 5 weeks

Incidence of serious adverse events

5 weeks
Cravings
Lasso di tempo: 5 weeks

Cannabis craving scale using the 12-item questionnaire, each item scored on a 1-7 sale. Higher scores (either average or summed) indicates stronger cravings.

5 weeks
Abstinence
Lasso di tempo: 5 weeks

Percent days abstinent from cannabis

5 weeks
Weight
Lasso di tempo: 5 weeks

Weight

5 weeks
Blood sugar
Lasso di tempo: 5 weeks

Blood glucose

5 weeks
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 5 weeks

Hemoglobin A1c

5 weeks
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 weeks

Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). The PHQ-8 assesses depression severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (none), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), 20-24 (severe depression).

5 weeks
Anxiety severity as measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 weeks

The GAD-7 assesses anxiety symptom severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (minimal anxiety), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-21 (severe anxiety).

5 weeks
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 5 weeks

The C-SSRS assesses the presence and severity of suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation severity scores range from 0 to 5 (0=no ideation, 1=wish to be dead, 2=non-specific active suicidal thoughts, 3=active suicidal ideation with methods, 4=suicidal intent, 5=suicidal intent with plan), with higher scores indicating greater severity (worse outcome). The scale also captures suicidal behavior as binary yes/no responses.

5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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