- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07265752
Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis
Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis: Uno Studio Pilota in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder. Eligible participants will be scheduled in random order to receive either tirzepatide or placebo injection in double-blind fashion and cross-over design. Outcomes will be assessed at the following study visit. Washout period of at least 4 weeks will be required between tirzepatide or placebo injections. Primary outcome of interest is cue-induced craving to cannabis-related visual cues.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary R Shen, MD
- Numero di telefono: 6177325752
- Email: mshen4@bwh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English speaking adults aged 18 and above
- Diagnosed with DSM-5 cannabis use disorder, severe
Exclusion Criteria:
- Active psychosis, active suicidality or homicidality or any psychiatric condition that impair ability to provide informed consent
- Any current or lifetime diagnosis of eating disorders including anorexia, bulimia, binge eating or
- Comorbid substance use disorder
- BMI<21 kg/m2
- Current or lifetime diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Use of any glucagon-like peptide -1 agonist medications in the prior 3 months
- Anticipating receipt of any glucagon-like peptide-1 agonist medications during the trial
- Current hypoglycemia as indicated by a blood sugar level of <71 mg/dL measured at baseline visit, as well as visits 2 and 4.
- Untreated cholelithiasis or gallbladder disease
- History of acute myocardial infarction, cerebrovascular accident (stroke), unstable angina, or congestive heart failure in the last 90 days
- Systolic blood pressure persistently above 160 mmHg or diastolic blood pressure persistently above 100 mmHg during screening
- History of inflammatory bowel disease, bariatric surgery, pancreatitis, diabetic gastroparesis, or non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- Liver function test greater than 3 times upper normal limit
- Renal impairment as indicated by estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30
- History of hypersensitivity or allergy to tirzepatide
- Pregnant or breastfeeding
- Individuals taking glucagon-like peptide-1 agonists or other weight loss drugs.
- Anticipated to participate in a concurrent drug trial
- Any other reason or clinical condition that the investigators judge may interfere with study participation and/or be unsafe for a participant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tirzepatide
2.5mg subcutaneous injection once |
2.5mg subcutaneous injection once |
|
Comparatore placebo: placebo
matching placebo subcutaneous injection once |
Saline placebo subcutaneous injection once |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cue-Induced Craving
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Craving scores will be assessed using a cue-reactivity paradigm in which participants are exposed to cannabis]-related cues. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater craving intensity. |
5 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serious adverse event
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Incidence of serious adverse events |
5 weeks
|
|
Cravings
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Cannabis craving scale using the 12-item questionnaire, each item scored on a 1-7 sale. Higher scores (either average or summed) indicates stronger cravings. |
5 weeks
|
|
Abstinence
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Percent days abstinent from cannabis |
5 weeks
|
|
Weight
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Weight |
5 weeks
|
|
Blood sugar
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Blood glucose |
5 weeks
|
|
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Hemoglobin A1c |
5 weeks
|
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 weeks
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). The PHQ-8 assesses depression severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (none), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), 20-24 (severe depression). |
5 weeks
|
|
Anxiety severity as measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 weeks
|
The GAD-7 assesses anxiety symptom severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (minimal anxiety), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-21 (severe anxiety). |
5 weeks
|
|
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 5 weeks
|
The C-SSRS assesses the presence and severity of suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation severity scores range from 0 to 5 (0=no ideation, 1=wish to be dead, 2=non-specific active suicidal thoughts, 3=active suicidal ideation with methods, 4=suicidal intent, 5=suicidal intent with plan), with higher scores indicating greater severity (worse outcome). The scale also captures suicidal behavior as binary yes/no responses. |
5 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P002984
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