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Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis

16 dicembre 2025 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis: Uno Studio Pilota in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover

Questo è uno studio pilota randomizzato a crossover per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla reattività agli stimoli tra individui con disturbo da uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a crossover per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla reattività agli stimoli tra individui con disturbo da uso di cannabis. I partecipanti idonei saranno programmati in ordine casuale per ricevere un'iniezione di tirzepatide o placebo in modalità in doppio cieco e con disegno crossover. Gli esiti saranno valutati nella seguente visita di studio. Sarà richiesto un periodo di washout di almeno 4 settimane tra le iniezioni di tirzepatide o placebo. L'esito primario di interesse è il craving indotto dagli stimoli visivi correlati alla cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di disturbo da uso di cannabis secondo il DSM-5, grave

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva, ideazione suicidaria o omicidaria attiva o qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi attuale o passata di disturbi alimentari inclusi anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o
  • Disturbo da uso di sostanze in comorbilità
  • BMI < 21 kg/m²
  • Diagnosi attuale o passata di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Uso di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 nei 3 mesi precedenti
  • Previsto ricevimento di qualsiasi farmaco agonista del GLP-1 durante lo studio
  • Ipoglicemia attuale indicata da un livello di zucchero nel sangue < 71 mg/dL misurato alla visita basale, nonché alle visite 2 e 4
  • Colelitiasi o malattia della colecisti non trattata
  • Storia di infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare (ictus), angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 90 giorni
  • Pressione sanguigna sistolica persistentemente superiore a 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica persistentemente superiore a 100 mmHg durante lo screening
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica, pancreatite, gastroparesi diabetica o neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
  • Test di funzionalità epatica superiore a 3 volte il limite normale superiore
  • Compromissione renale indicata da eGFR < 30
  • Storia di ipersensibilità o allergia al tirzepatide
  • In gravidanza o allattamento
  • Individui che assumono agonisti del GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso
  • Prevista partecipazione a uno studio farmacologico concomitante
  • Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che i ricercatori ritengano possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere non sicura per un partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tirzepatide
Iniezione sottocutanea da 2.5 mg una volta
Droga: Tirzepatide
Iniezione sottocutanea di 2,5 mg una volta
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea di placebo corrispondente una volta
Droga: Placebo
Placebo salino iniezione sottocutanea una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio Indotto da Stimoli
Lasso di tempo: 5 settimane
I punteggi di craving saranno valutati utilizzando un paradigma di cue-reattività in cui i partecipanti sono esposti a stimoli correlati alla cannabis. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di craving.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 5 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
5 settimane
Astinenza
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di giorni di astinenza dalla cannabis
5 settimane
Peso
Lasso di tempo: 5 settimane
Peso
5 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 5 settimane
Glicemia
5 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 5 settimane
Emoglobina A1c
5 settimane
Voglie
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala del desiderio di cannabis utilizzando il questionario a 12 voci, ogni voce valutata su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti (media o somma) indicano desideri più forti.
5 settimane
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il PHQ-8 valuta la gravità della depressione nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore). Interpretazione del punteggio: 0-4 (nessuna), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata), 15-19 (moderatamente grave), 20-24 (depressione grave).
5 settimane
Gravità dell'ansia misurata tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il GAD-7 valuta la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia (esito peggiore).
Interpretazione del punteggio: 0-4 (ansia minima), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata), 15-21 (ansia grave).
5 settimane
Suicidialità misurata tramite la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 5 settimane
La C-SSRS valuta la presenza e la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario. I punteggi di gravità dell'ideazione suicidaria vanno da 0 a 5 (0=nessuna ideazione, 1=desiderio di essere morto, 2=pensieri suicidari attivi non specifici, 3=ideazione suicidaria attiva con metodi, 4=intento suicidario, 5=intento suicidario con piano), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità (esito peggiore). La scala registra anche il comportamento suicidario come risposte binarie sì/no.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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