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Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung: Eine Pilot-Doppelblind-Studie mit Placebo-Kontrolle und Crossover-Design

Dies ist eine randomisierte Pilot-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit Cannabisgebrauchsstörung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit randomisiertem Cross-over-Design zur Untersuchung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Cue-Reaktivität bei Personen mit Cannabisgebrauchsstörung. Qualifizierte Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge entweder Tirzepatid oder ein Placebo als Injektion in doppelblinder Form und im Cross-over-Design erhalten. Die Ergebnisse werden bei den folgenden Studienbesuchen bewertet. Eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen ist zwischen den Tirzepatid- oder Placebo-Injektionen erforderlich. Das primäre Zielkriterium ist das durch Cue ausgelöste Verlangen nach cannabisbezogenen visuellen Hinweisreizen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer schweren Cannabisgebrauchsstörung nach DSM-5

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, aktuelle Suizidalität oder Homizidalität oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Jede aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung oder
  • Komorbide Substanzgebrauchsstörung
  • BMI < 21 kg/m²
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Einnahme von GLP-1-Agonisten in den letzten 3 Monaten
  • Erwartete Einnahme von GLP-1-Agonisten während der Studie
  • Aktuelle Hypoglykämie, angezeigt durch einen Blutzuckerspiegel < 71 mg/dL gemessen beim Basisbesuch sowie bei den Besuchen 2 und 4
  • Unbehandelte Cholelithiasis oder Gallenblasenerkrankung
  • Akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall), instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 90 Tagen
  • Systolischer Blutdruck dauerhaft über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck dauerhaft über 100 mmHg während des Screenings
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, bariatrischer Chirurgie, Pankreatitis, diabetischer Gastroparese oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
  • Leberfunktionstest mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Nierenfunktionseinschränkung, angezeigt durch eine eGFR < 30
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tirzepatid
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die GLP-1-Agonisten oder andere Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • Erwartete Teilnahme an einer parallel laufenden Arzneimittelstudie
  • Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den die Prüfer als mögliche Beeinträchtigung der Studienteilnahme und/oder als unsicher für einen Teilnehmer beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
2,5 mg subkutane Injektion einmal
Arzneimittel: Tirzepatide
2,5 mg subkutane Injektion einmalig
Placebo-Komparator: Placebo
matching Placebo subkutane Injektion einmal
Arzneimittel: Placebo
Einmalige subkutane Injektion mit Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziertes Verlangen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Craving-Scores werden mittels eines Cue-Reaktivitäts-Paradigmas bewertet, bei dem die Teilnehmer cannabisbezogenen Hinweisen ausgesetzt sind. Die Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine stärkere Craving-Intensität anzeigen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
5 Wochen
Abstinenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozent der Tage ohne Cannabiskonsum
5 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
Gewicht
5 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutzucker
5 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 5 Wochen
Hämoglobin A1c
5 Wochen
Gelüste
Zeitfenster: 5 Wochen
Cannabis-Heißhunger-Skala unter Verwendung des 12-Punkte-Fragebogens, wobei jeder Punkt auf einer 1-7-Skala bewertet wird. Höhere Werte (entweder Durchschnitt oder Summe) deuten auf stärkere Heißhungeranfälle hin.
5 Wochen
Depressionsschwere gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen
Depressionsschwere gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Der PHQ-8 bewertet die Depressionsschwere der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen (schlechteres Ergebnis). Punktzahlinterpretation: 0-4 (keine), 5-9 (leicht), 10-14 (mäßig), 15-19 (mäßig schwer), 20-24 (schwere Depression).
5 Wochen
Schweregrad der Angst gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die GAD-7 bewertet den Schweregrad von Angstsymptomen der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Angst anzeigen (schlechteres Ergebnis). Punkteinterpretation: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mittlere Angst), 15-21 (schwere Angst).
5 Wochen
Suizidalität gemessen mit der C-SSRS (Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die C-SSRS bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten. Die Schweregrad-Scores für Suizidgedanken reichen von 0 bis 5 (0=keine Gedanken, 1=Todeswunsch, 2=unspezifische aktive Suizidgedanken, 3=aktive Suizidgedanken mit Methoden, 4=Suizidabsicht, 5=Suizidabsicht mit Plan), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Die Skala erfasst auch Suizidverhalten als binäre Ja/Nein-Antworten.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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