Tirzepatide pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis
16 décembre 2025 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatide pour le traitement du trouble lié à l'utilisation du cannabis : un essai pilote croisé en double aveugle contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai pilote randomisé en crossover visant à examiner les effets du tirzepatide sur la réactivité aux signaux chez les individus présentant un trouble lié à l'usage de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote randomisé croisé pour examiner les effets du tirzepatide sur la réactivité aux signaux chez les individus atteints de trouble de l'usage du cannabis.
Les participants éligibles seront programmés dans un ordre aléatoire pour recevoir soit une injection de tirzepatide, soit un placebo, en double aveugle et selon un schéma croisé.
Les résultats seront évalués lors de la visite d'étude suivante.
Une période de sevrage d'au moins 4 semaines sera requise entre les injections de tirzepatide ou de placebo.
Le critère de jugement principal d'intérêt est l'envie provoquée par des signaux visuels liés au cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary R Shen, MD
- Numéro de téléphone: 6177325752
- E-mail: mshen4@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation du cannabis selon le DSM-5, forme sévère
Critères d'exclusion :
- Psychose active, idées suicidaires ou homicidaires actives ou toute condition psychiatrique altérant la capacité à donner un consentement éclairé
- Tout diagnostic actuel ou antérieur de troubles alimentaires, y compris anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique ou
- Trouble lié à l'utilisation de substances comorbide
- IMC < 21 kg/m²
- Diagnostic actuel ou antérieur de diabète de type 1 ou de type 2
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Utilisation de tout médicament agoniste du GLP-1 au cours des 3 mois précédents
- Prévision de recevoir des médicaments agonistes du GLP-1 pendant l'essai
- Hypoglycémie actuelle indiquée par un taux de glycémie < 71 mg/dL mesuré lors de la visite initiale, ainsi qu'aux visites 2 et 4
- Cholélithiase ou maladie de la vésicule biliaire non traitée
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 90 derniers jours
- Pression artérielle systolique constamment supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique constamment supérieure à 100 mmHg pendant le dépistage
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie bariatrique, pancréatite, gastroparésie diabétique ou neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale indiquée par un DFGe < 30
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tirzepatide
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes prenant des agonistes du GLP-1 ou d'autres médicaments pour la perte de poids
- Prévision de participer à un essai médicamenteux concomitant
- Toute autre raison ou condition clinique que les investigateurs jugent susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et/ou d'être dangereuse pour un participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tirzepatide
2,5 mg d'injection sous-cutanée une fois
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2,5 mg d'injection sous-cutanée une fois
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Comparateur placebo: placebo
injection sous-cutanée d'un placebo correspondant une fois
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Injection sous-cutanée de placebo salin une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désir induit par le signal
Délai: 5 semaines
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Les scores de craving seront évalués à l'aide d'un paradigme de réactivité aux indices dans lequel les participants sont exposés à des indices liés au cannabis.
Les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une intensité de craving plus importante. |
5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable grave
Délai: 5 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
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5 semaines
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Abstinence
Délai: 5 semaines
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Pourcentage de jours d’abstinence de cannabis
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5 semaines
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Poids
Délai: 5 semaines
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Poids
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5 semaines
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Glycémie
Délai: 5 semaines
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Glycémie
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5 semaines
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Hémoglobine A1c
Délai: 5 semaines
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Hémoglobine A1c
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5 semaines
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Envies
Délai: 5 semaines
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Échelle de désir de cannabis utilisant le questionnaire à 12 items, chaque item noté sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés (soit en moyenne, soit en somme) indiquent des désirs plus forts.
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5 semaines
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Sévérité de la dépression mesurée par le Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 5 semaines
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Sévérité de la dépression mesurée par le Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
Le PHQ-8 évalue la sévérité de la dépression au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression (résultat plus mauvais).
Interprétation des scores : 0-4 (aucune), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-19 (modérément sévère), 20-24 (dépression sévère).
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5 semaines
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Sévérité de l'anxiété mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 5 semaines
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Le GAD-7 évalue la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante (résultat plus défavorable).
Interprétation des scores : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-21 (anxiété sévère).
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5 semaines
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Suicidalité mesurée par l'échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: 5 semaines
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L'échelle C-SSRS évalue la présence et la sévérité des idées et comportements suicidaires.
Les scores de sévérité des idées suicidaires vont de 0 à 5 (0=pas d'idées, 1=souhait d'être mort, 2=pensées suicidaires actives non spécifiques, 3=idées suicidaires actives avec méthodes, 4=intention suicidaire, 5=intention suicidaire avec plan), les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue (pronostic plus défavorable). L'échelle capture également les comportements suicidaires sous forme de réponses binaires oui/non. |
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Estimé)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .