Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatyd w leczeniu zaburzenia używania konopi

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatyd w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi: pilotażowe badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

To jest pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tirzepatidu na reaktywność na bodźce wśród osób z zaburzeniem używania konopi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tirzepatidu na reaktywność na bodźce u osób z zaburzeniami używania konopi. Uczestnicy spełniający kryteria będą zaplanowani w losowej kolejności do otrzymania iniekcji tirzepatidu lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby i układzie krzyżowym. Wyniki będą oceniane podczas następnej wizyty badawczej. Wymagany będzie okres wypłukania co najmniej 4 tygodni między iniekcjami tirzepatidu lub placebo. Podstawowym wynikiem będącym przedmiotem zainteresowania jest wywołane bodźcami pragnienie związane z wizualnymi bodźcami związanymi z konopiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli posługujący się językiem angielskim w wieku 18 lat i powyżej
  • Zdiagnozowane ciężkie zaburzenie używania konopi indyjskich według DSM-5

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze lub jakikolwiek stan psychiatryczny uniemożliwiający udzielenie świadomej zgody
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta diagnoza zaburzeń odżywiania, w tym anoreksja, bulimia, napadowe objadanie się lub
  • Współwystępujące zaburzenie używania substancji
  • BMI<21 kg/m2
  • Obecna lub przebyta diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Stosowanie jakichkolwiek leków agonistów GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane otrzymywanie jakichkolwiek leków agonistów GLP-1 podczas badania
  • Obecna hipoglikemia wskazana przez poziom cukru we krwi <71 mg/dL zmierzony podczas wizyty wyjściowej, a także wizyt 2 i 4.
  • Nieleczona kamica żółciowa lub choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciśnienie skurczowe utrzymujące się powyżej 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe utrzymujące się powyżej 100 mmHg podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby zapalnej jelit, chirurgii bariatrycznej, zapalenia trzustki, cukrzycowej gastroparezy lub niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego nie tętniczego przedniej
  • Testy czynności wątroby większe niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Upośledzenie czynności nerek wskazane przez eGFR <30
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na tirzepatyd
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Osoby przyjmujące agonisty GLP-1 lub inne leki odchudzające.
  • Planowany udział w równoległym badaniu leku
  • Jakikolwiek inny powód lub stan kliniczny, który zdaniem badaczy może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tirzepatyd
2,5 mg iniekcji podskórnej raz
Lek: Tirzepatyd
2,5 mg podskórnie raz
Komparator placebo: placebo
matching placebo podskórnie raz
Lek: Placebo
Jednorazowa podskórna iniekcja placebo soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie wywołane sygnałem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wyniki łaknienia będą oceniane przy użyciu paradygmatu reaktywności na wskazówki, w którym uczestnicy są wystawieni na działanie wskazówek związanych z konopiami indyjskimi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie łaknienia.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
5 tygodni
Abstynencja
Ramy czasowe: 5 tygodni
Procent dni abstynencji od konopi
5 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Waga
5 tygodni
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
Poziom glukozy we krwi
5 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Hemoglobina glikowana A1c
5 tygodni
Głód
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala głodu marihuany przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza, każdy element oceniany w skali 1-7. Wyższe wyniki (średnie lub sumowane) wskazują na silniejszy głód.
5 tygodni
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Kwestionariusz PHQ-8 ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik). Interpretacja wyniku: 0-4 (brak), 5-9 (łagodna), 10-14 (umiarkowana), 15-19 (umiarkowanie ciężka), 20-24 (ciężka depresja).
5 tygodni
Nasilenie lęku mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 tygodni
GAD-7 ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (gorszy wynik). Interpretacja wyniku: 0-4 (minimalny lęk), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-21 (ciężki lęk).
5 tygodni
Samobójczość mierzona za pomocą C-SSRS (Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbii)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala C-SSRS ocenia obecność i nasilenie myśli oraz zachowań samobójczych. Wyniki nasilenia myśli samobójczych mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0=brak myśli, 1=życzenie śmierci, 2=niesprecyzowane aktywne myśli samobójcze, 3=aktywne myśli samobójcze z metodami, 4=zamiar samobójczy, 5=zamiar samobójczy z planem), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie (gorszy wynik). Skala rejestruje również zachowania samobójcze jako binarne odpowiedzi tak/nie.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Tirzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj