Tirzepatid för behandling av cannabisanvändningsstörning
16 december 2025 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatide för behandling av cannabisanvändningsstörning: En pilotstudie med dubbelblind, placebokontrollerad, korsväxlingsdesign
Detta är en pilotstudie med randomiserad korsningsdesign för att undersöka effekterna av tirzepatid på cue-reaktivitet hos personer med cannabisbrukssyndrom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie med randomiserad cross-over-design för att undersöka effekterna av tirzepatid på cue-reaktivitet hos individer med cannabisbrukssyndrom.
Behöriga deltagare kommer att schemaläggas i slumpmässig ordning för att få antingen tirzepatid eller placeboinjektion i dubbelblindat utförande och cross-over-design.
Utfall kommer att bedömas vid följande studiebesök.
En uttvättningsperiod på minst 4 veckor kommer att krävas mellan tirzepatid- eller placeboinjektioner.
Det primära intresseutgångsmåttet är cue-inducerad craving för cannabisrelaterade visuella stimuli.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary R Shen, MD
- Telefonnummer: 6177325752
- E-post: mshen4@bwh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och äldre
- Diagnostiserad med DSM-5 cannabisbruksstörning, svår
Exklusionskriterier:
- Aktiv psykos, aktiv suicidrisk eller homicidrisk eller något psykiatriskt tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke
- Någon nuvarande eller livstidsdiagnos av ätstörningar inklusive anorexia, bulimi, hetsätning eller
- Samtidig substansbruksstörning
- BMI<21 kg/m²
- Nuvarande eller livstidsdiagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Användning av GLP-1-agonistläkemedel under de senaste 3 månaderna
- Förväntad mottagning av GLP-1-agonistläkemedel under försöket
- Aktuell hypoglykemi indikerad av blodsockernivå <71 mg/dL mätt vid baslinjebesöket samt besök 2 och 4
- Obehandlad gallsten eller gallblåssjukdom
- Historia av akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (stroke), instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna
- Systoliskt blodtryck konsekvent över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck konsekvent över 100 mmHg under screening
- Historia av inflammatorisk tarmsjukdom, bariatrisk kirurgi, pankreatit, diabetisk gastropares eller non-arteritisk anteriör ischemisk optikneuropati
- Leverfunktionstest högre än 3 gånger övre normalgräns
- Nedsatt njurfunktion indikerad av eGFR <30
- Historia av överkänslighet eller allergi mot tirzepatid
- Gravid eller ammande
- Personer som tar GLP-1-agonister eller andra viktminskande läkemedel
- Förväntas delta i ett samtidigt läkemedelsförsök
- Vilken annan anledning eller kliniskt tillstånd som forskarna bedömer kan störa studieparticipationen och/eller vara osäkert för en deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tirzepatid
2,5 mg subkutant injektion en gång
|
2,5 mg subkutant injektion en gång
|
|
Placebo-jämförare: placebo
motsvarande placebo subkutant injektion en gång
|
Salin placebosubkutan injektion en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-utlöst begär
Tidsram: 5 veckor
|
Craving-poäng kommer att bedömas med hjälp av ett cue-reaktivitetsparadigm där deltagarna exponeras för cannabisrelaterade stimuli.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större craving-intensitet.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: 5 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
5 veckor
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: 5 veckor
|
Procentandel dagar fria från cannabis
|
5 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 5 veckor
|
Vikt
|
5 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 5 veckor
|
Blodsocker
|
5 veckor
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 5 veckor
|
Hemoglobin A1c
|
5 veckor
|
|
Sug
Tidsram: 5 veckor
|
Cannabiscravingskala med hjälp av det 12-punktsfrågeformuläret, där varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 7.
Högre poäng (antingen i genomsnitt eller summerat) indikerar starkare cravings.
|
5 veckor
|
|
Depressionssvårighetsgrad som mäts med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor
|
Depressionssvårighet mätt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
PHQ-8 bedömer depressionssvårighet under de senaste två veckorna.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större depressionssvårighet (sämre utfall).
Poängtolkning: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttligt svår), 20-24 (svår depression).
|
5 veckor
|
|
Ångestgrad mätt med Generalized Anxiety Disorder-7-skalan (GAD-7)
Tidsram: 5 veckor
|
GAD-7 bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Totalskattningar varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad (sämre utfall).
Poängtolkning: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lätt), 10-14 (måttlig), 15-21 (svår ångest).
|
5 veckor
|
|
Suiciditet mätt med C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: 5 veckor
|
C-SSRS utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av suicidala tankar och beteenden.
Poäng för svårighetsgrad av suicidala tankar sträcker sig från 0 till 5 (0=inga tankar, 1=önskan att vara död, 2=icke-specifika aktiva suicidtankar, 3=aktiva suicidtankar med metoder, 4=suicidintention, 5=suicidintention med plan), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad (sämre utfall).
Skalan registrerar även suicidalt beteende som binära ja/nej-svar.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Beräknad)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P002984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .