Tirzepatida para o Tratamento da Perturbação por Uso de Cannabis
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tirzepatida para o Tratamento da Perturbação do Uso de Cannabis: Um Estudo Piloto Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Crossover
Este é um ensaio piloto randomizado cruzado para examinar os efeitos do tirzepatido na reatividade a pistas entre indivíduos com perturbação do uso de canábis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto randomizado de cruzamento para examinar os efeitos do tirzepatido na reatividade a estímulos entre indivíduos com perturbação por uso de cannabis.
Os participantes elegíveis serão agendados por ordem aleatória para receber uma injeção de tirzepatido ou placebo de forma duplamente cega e com desenho de cruzamento.
Os resultados serão avaliados na seguinte visita do estudo.
Será necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas entre as injeções de tirzepatido ou placebo.
O principal resultado de interesse é o desejo induzido por estímulos em resposta a pistas visuais relacionadas com cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary R Shen, MD
- Número de telefone: 6177325752
- E-mail: mshen4@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
- Diagnosticados com perturbação do uso de canábis do DSM-5, grave
Critérios de Exclusão:
- Psicose ativa, ideação suicida ou homicida ativa ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer diagnóstico atual ou ao longo da vida de perturbações alimentares, incluindo anorexia, bulimia, ingestão compulsiva ou
- Perturbação do uso de substâncias comórbida
- IMC<21 kg/m2
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Uso de qualquer medicamento agonista de GLP-1 nos 3 meses anteriores
- Antecipação de receber qualquer medicamento agonista de GLP-1 durante o ensaio
- Hipoglicemia atual, indicada por um nível de açúcar no sangue de <71 mg/dL medido na visita inicial, bem como nas visitas 2 e 4.
- Colelitíase ou doença da vesícula biliar não tratada
- História de enfarte agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular (AVC), angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 90 dias
- Pressão arterial sistólica persistentemente acima de 160mmHg ou pressão arterial diastólica persistentemente acima de 100mmHg durante o rastreio
- História de doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, pancreatite, gastroparesia diabética ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica
- Teste de função hepática superior a 3 vezes o limite superior normal
- Insuficiência renal, indicada por eGFR de <30
- História de hipersensibilidade ou alergia ao tirzepatida
- Grávida ou a amamentar
- Indivíduos a tomar agonistas de GLP-1 ou outros medicamentos para perda de peso.
- Antecipação de participar num ensaio medicamentoso concomitante
- Qualquer outra razão ou condição clínica que os investigadores julguem poder interferir com a participação no estudo e/ou ser insegura para um participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tirzepatida
Injeção subcutânea de 2,5mg uma vez
|
2,5 mg de injeção subcutânea uma vez
|
|
Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea de placebo correspondente uma vez
|
Injeção subcutânea de placebo salino uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo Induzido por Pistas
Prazo: 5 semanas
|
As pontuações de desejo serão avaliadas usando um paradigma de reatividade a pistas, no qual os participantes são expostos a pistas relacionadas com canábis.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma maior intensidade de desejo.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso grave
Prazo: 5 semanas
|
Incidência de eventos adversos graves
|
5 semanas
|
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Abstinência
Prazo: 5 semanas
|
Percentagem de dias abstinente de canábis
|
5 semanas
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|
Peso
Prazo: 5 semanas
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Peso
|
5 semanas
|
|
Açúcar no sangue
Prazo: 5 semanas
|
Glicemia
|
5 semanas
|
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Hemoglobina A1c
Prazo: 5 semanas
|
Hemoglobina A1c
|
5 semanas
|
|
Desejos
Prazo: 5 semanas
|
Escala de desejo por cannabis utilizando o questionário de 12 itens, cada item pontuado numa escala de 1-7.
Pontuações mais altas (média ou soma) indicam desejos mais fortes. |
5 semanas
|
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Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Doente-8 (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas
|
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
O PHQ-8 avalia a gravidade da depressão nas últimas duas semanas.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão (pior resultado).
Interpretação da pontuação: 0-4 (nenhuma), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave), 20-24 (depressão grave).
|
5 semanas
|
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Gravidade da ansiedade medida através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 5 semanas
|
O GAD-7 avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
Os resultados totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado).
Interpretação da pontuação: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-21 (ansiedade grave).
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5 semanas
|
|
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: 5 semanas
|
A C-SSRS avalia a presença e gravidade da ideação e comportamento suicida.
As pontuações de gravidade da ideação suicida variam de 0 a 5 (0=sem ideação, 1=desejo de estar morto, 2=pensamentos suicidas ativos não específicos, 3=ideação suicida ativa com métodos, 4=intenção suicida, 5=intenção suicida com plano), com pontuações mais altas indicando maior gravidade (pior resultado).
A escala também captura o comportamento suicida como respostas binárias sim/não.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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