- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07265752
Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса
Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса: пилотное двойное слепое, плацебо-контролируемое, кроссоверное исследование
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a pilot randomized cross-over trial to examine the effects of tirzepatide on cue-reactivity among individuals with cannabis use disorder. Eligible participants will be scheduled in random order to receive either tirzepatide or placebo injection in double-blind fashion and cross-over design. Outcomes will be assessed at the following study visit. Washout period of at least 4 weeks will be required between tirzepatide or placebo injections. Primary outcome of interest is cue-induced craving to cannabis-related visual cues.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary R Shen, MD
- Номер телефона: 6177325752
- Электронная почта: mshen4@bwh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- English speaking adults aged 18 and above
- Diagnosed with DSM-5 cannabis use disorder, severe
Exclusion Criteria:
- Active psychosis, active suicidality or homicidality or any psychiatric condition that impair ability to provide informed consent
- Any current or lifetime diagnosis of eating disorders including anorexia, bulimia, binge eating or
- Comorbid substance use disorder
- BMI<21 kg/m2
- Current or lifetime diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Use of any glucagon-like peptide -1 agonist medications in the prior 3 months
- Anticipating receipt of any glucagon-like peptide-1 agonist medications during the trial
- Current hypoglycemia as indicated by a blood sugar level of <71 mg/dL measured at baseline visit, as well as visits 2 and 4.
- Untreated cholelithiasis or gallbladder disease
- History of acute myocardial infarction, cerebrovascular accident (stroke), unstable angina, or congestive heart failure in the last 90 days
- Systolic blood pressure persistently above 160 mmHg or diastolic blood pressure persistently above 100 mmHg during screening
- History of inflammatory bowel disease, bariatric surgery, pancreatitis, diabetic gastroparesis, or non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- Liver function test greater than 3 times upper normal limit
- Renal impairment as indicated by estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30
- History of hypersensitivity or allergy to tirzepatide
- Pregnant or breastfeeding
- Individuals taking glucagon-like peptide-1 agonists or other weight loss drugs.
- Anticipated to participate in a concurrent drug trial
- Any other reason or clinical condition that the investigators judge may interfere with study participation and/or be unsafe for a participant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tirzepatide
2.5mg subcutaneous injection once |
2.5mg subcutaneous injection once |
|
Плацебо Компаратор: placebo
matching placebo subcutaneous injection once |
Saline placebo subcutaneous injection once |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cue-Induced Craving
Временное ограничение: 5 weeks
|
Craving scores will be assessed using a cue-reactivity paradigm in which participants are exposed to cannabis]-related cues. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater craving intensity. |
5 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serious adverse event
Временное ограничение: 5 weeks
|
Incidence of serious adverse events |
5 weeks
|
|
Cravings
Временное ограничение: 5 weeks
|
Cannabis craving scale using the 12-item questionnaire, each item scored on a 1-7 sale. Higher scores (either average or summed) indicates stronger cravings. |
5 weeks
|
|
Abstinence
Временное ограничение: 5 weeks
|
Percent days abstinent from cannabis |
5 weeks
|
|
Weight
Временное ограничение: 5 weeks
|
Weight |
5 weeks
|
|
Blood sugar
Временное ограничение: 5 weeks
|
Blood glucose |
5 weeks
|
|
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: 5 weeks
|
Hemoglobin A1c |
5 weeks
|
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 weeks
|
Depression severity as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). The PHQ-8 assesses depression severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (none), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), 20-24 (severe depression). |
5 weeks
|
|
Anxiety severity as measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7)
Временное ограничение: 5 weeks
|
The GAD-7 assesses anxiety symptom severity over the past two weeks. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity (worse outcome). Score interpretation: 0-4 (minimal anxiety), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-21 (severe anxiety). |
5 weeks
|
|
Suicidality as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Временное ограничение: 5 weeks
|
The C-SSRS assesses the presence and severity of suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation severity scores range from 0 to 5 (0=no ideation, 1=wish to be dead, 2=non-specific active suicidal thoughts, 3=active suicidal ideation with methods, 4=suicidal intent, 5=suicidal intent with plan), with higher scores indicating greater severity (worse outcome). The scale also captures suicidal behavior as binary yes/no responses. |
5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .