Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса
16 декабря 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Тирзепатид для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса: пилотное двойное слепое, плацебо-контролируемое, кроссоверное исследование
Это пилотное рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния тирзепатида на реактивность на сигналы у лиц с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния тирзепатида на реактивность на стимулы у лиц с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.
Подходящие участники будут распределены в случайном порядке для получения инъекции тирзепатида или плацебо в двойном слепом режиме с перекрестным дизайном.
Исходы будут оцениваться на следующем визите исследования.
Между инъекциями тирзепатида или плацебо потребуется период отмывки не менее 4 недель.
Основным интересующим исходом является вызванная стимулами тяга к визуальным стимулам, связанным с каннабисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary R Shen, MD
- Номер телефона: 6177325752
- Электронная почта: mshen4@bwh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, говорящие на английском языке, в возрасте 18 лет и старше
- Диагностированное тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, по DSM-5
Критерии исключения:
- Активный психоз, активная суицидальность или гомицидальность, или любое психическое состояние, которое ухудшает способность дать информированное согласие
- Любой текущий или пожизненный диагноз расстройств пищевого поведения, включая анорексию, булимию, компульсивное переедание или
- Сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- ИМТ < 21 кг/м²
- Текущий или пожизненный диагноз диабета 1-го или 2-го типа
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2-го типа
- Использование любых агонистов GLP-1 в течение последних 3 месяцев
- Планируемое получение любых агонистов GLP-1 во время исследования
- Текущая гипогликемия, определяемая уровнем сахара в крови < 71 мг/дл, измеренным на исходном визите, а также на визитах 2 и 4.
- Нелеченный холелитиаз или заболевание желчного пузыря
- Анамнез острого инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта (инсульта), нестабильной стенокардии или застойной сердечной недостаточности за последние 90 дней
- Систолическое артериальное давление постоянно выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление постоянно выше 100 мм рт.ст. во время скрининга
- Анамнез воспалительного заболевания кишечника, бариатрической хирургии, панкреатита, диабетического гастропареза или неартериальной передней ишемической оптической нейропатии
- Тест функции печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Нарушение функции почек, определяемое рСКФ < 30
- Анамнез гиперчувствительности или аллергии на тирзепатид
- Беременность или кормление грудью
- Лица, принимающие агонисты GLP-1 или другие препараты для снижения веса.
- Планируемое участие в параллельном исследовании лекарственных средств
- Любая другая причина или клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании и/или быть небезопасным для участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тирзепатид
2,5 мг подкожной инъекции один раз
|
2,5 мг подкожной инъекции один раз
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
одна подкожная инъекция соответствующего плацебо
|
Подкожная инъекция солевого плацебо однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стремление, вызванное сигналом
Временное ограничение: 5 недель
|
Баллы тяги будут оцениваться с использованием парадигмы реактивности на стимулы, при которой участники подвергаются воздействию стимулов, связанных с каннабисом.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьёзное нежелательное явление
Временное ограничение: 5 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
5 недель
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 5 недель
|
Процент дней воздержания от каннабиса
|
5 недель
|
|
Вес
Временное ограничение: 5 недель
|
Вес
|
5 недель
|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень глюкозы в крови
|
5 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 5 недель
|
Гемоглобин A1c
|
5 недель
|
|
Тяга
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала тяги к каннабису с использованием 12-пунктового опросника, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7.
Более высокие баллы (средние или суммарные) указывают на более сильную тягу.
|
5 недель
|
|
Степень депрессии по опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 5 недель
|
Тяжесть депрессии по опроснику здоровья пациентов-8 (PHQ-8).
PHQ-8 оценивает тяжесть депрессии за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии (худший исход).
Интерпретация баллов: 0-4 (отсутствует), 5-9 (легкая), 10-14 (умеренная), 15-19 (умеренно тяжелая), 20-24 (тяжелая депрессия).
|
5 недель
|
|
Степень тревоги, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала GAD-7 оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги (худший результат).
Интерпретация баллов: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (лёгкая), 10-14 (умеренная), 15-21 (тяжёлая тревога).
|
5 недель
|
|
Суицидальность, измеренная с помощью C-SSRS (Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести)
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала C-SSRS оценивает наличие и тяжесть суицидальных мыслей и поведения.
Показатели тяжести суицидальных мыслей варьируются от 0 до 5 (0=отсутствие мыслей, 1=желание умереть, 2=неспецифические активные суицидальные мысли, 3=активные суицидальные мысли с методами, 4=суицидальное намерение, 5=суицидальное намерение с планом), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть (худший исход).
Шкала также фиксирует суицидальное поведение в виде двоичных ответов да/нет.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тирзепатид
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты