대마사용장애 치료를 위한 티르제파티드
2025년 12월 16일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
대마초 사용 장애 치료를 위한 티르제파타이드: 파일럿 이중맹검, 위약 대조, 교차 임상시험
이것은 대마 사용 장애 환자들 사이에서 tirzepatide이 단서 반응성에 미치는 영향을 조사하기 위한 파일럿 무작위 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대마초 사용 장애를 가진 개인들에 대한 tirzepatide의 단서 반응성 효과를 검토하기 위한 파일럿 무작위 교차 시험입니다.
적격 참가자는 이중 맹검 방식 및 교차 설계로 tirzepatide 또는 위약 주사를 무작위 순서로 받도록 예정됩니다.
결과는 다음 연구 방문에서 평가됩니다.
tirzepatide 또는 위약 주사 사이에는 최소 4주의 세척 기간이 필요합니다.
주요 관심 결과는 대마초 관련 시각적 단서에 의한 단서 유발 갈망입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary R Shen, MD
- 전화번호: 6177325752
- 이메일: mshen4@bwh.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인으로 영어를 구사하는 자
- DSM-5 대마초 사용 장애, 중증으로 진단된 자
배제 기준:
- 활성 정신병, 활성 자살 또는 타살 사고 또는 정보제공동의서 작성 능력을 저해하는 정신과적 상태
- 거식증, 폭식증, 폭식 행동 장애를 포함한 섭식 장애의 현재 또는 평생 진단
- 동반 약물 사용 장애
- BMI < 21 kg/m2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 평생 진단
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
- 최근 3개월 이내 GLP-1 작용제 약물 사용
- 시험 중 GLP-1 작용제 약물 투여 예정
- 기준 방문 및 2, 4회 방문 시 측정한 혈당 수치 <71 mg/dL로 나타나는 현재 저혈당증
- 치료되지 않은 담석증 또는 담낭 질환
- 최근 90일 이내 급성 심근경색증, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 병력
- 선별 검사 중 수축기 혈압이 지속적으로 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 지속적으로 100mmHg 이상
- 염증성 장질환, 비만 수술, 췌장염, 당뇨병성 위마비 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 병력
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사
- eGFR <30으로 나타나는 신장 기능 장애
- 티르제파티드에 대한 과민반응 또는 알레르기 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- GLP-1 작용제 또는 기타 체중 감량 약물을 복용 중인 개인
- 동시 진행 약물 시험 참여 예정
- 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 안전하지 않을 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 사유 또는 임상적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파타이드
2.5mg 피하 주사 1회
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2.5mg 피하 주사 1회
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위약 비교기: 플라시보
일치하는 위약 피하 주사 1회
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한 번의 피하 주사용 식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단서 유발 갈망
기간: 5주
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갈망 점수는 참가자가 대마초 관련 단서에 노출되는 단서-반응성 패러다임을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 갈망 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상반응
기간: 5주
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중대한 이상사건 발생률
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5주
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금욕
기간: 5주
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대마초 금단 일수 비율
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5주
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체중
기간: 5주
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체중
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5주
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혈당
기간: 5주
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혈당
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5주
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헤모글로빈 A1c
기간: 5주
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헤모글로빈 A1c
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5주
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갈망
기간: 5주
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12개 항목으로 구성된 설문지를 사용한 대마 갈망 척도, 각 항목은 1-7점 척도로 채점됩니다.
높은 점수(평균 또는 합산)는 더 강한 갈망을 나타냅니다. |
5주
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)으로 측정한 우울증 심각도
기간: 5주
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)로 측정한 우울증 중증도.
PHQ-8은 지난 2주 동안의 우울증 중증도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 우울증 중증도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
점수 해석: 0-4(없음), 5-9(경미), 10-14(중등도), 15-19(중등도 이상), 20-24(심각한 우울증).
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5주
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일반화된 불안장애-7 척도(GAD-7)로 측정한 불안 심각도
기간: 5주
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GAD-7은 지난 2주간의 불안 증상 심각도를 평가합니다.
총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높습니다(결과가 더 나쁨).
점수 해석: 0-4(최소한의 불안), 5-9(경증), 10-14(중등도), 15-21(심한 불안).
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5주
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C-SSRS(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도)로 측정한 자살 위험성
기간: 5주
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C-SSRS는 자살 사고와 행동의 존재와 심각성을 평가합니다.
자살 사고 심각도 점수는 0에서 5까지 범위를 가지며(0=사고 없음, 1=죽고 싶은 소망, 2=비특이적 적극적 자살 생각, 3=방법을 동반한 적극적 자살 사고, 4=자살 의도, 5=계획을 동반한 자살 의도), 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
이 척도는 또한 자살 행동을 이분법적 예/아니오 응답으로 포착합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P002984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한