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虚拟现实与减压球对输尿管镜手术患者恐惧、疼痛、焦虑及满意度的影响

2026年6月7日 更新者：Gamze BOZKUL、Tarsus University

虚拟现实和压力球干预对接受输尿管镜检查患者手术相关恐惧、疼痛、焦虑及患者满意度的影响

本研究旨在确定虚拟现实和减压球干预对接受输尿管镜手术患者手术相关恐惧、焦虑和患者满意度的影响。 本研究为前瞻性随机对照临床试验。 为确保检测到效应量Cohen's f = 0.333的足够统计功效，考虑α = 0.05、功效(1-β) = 0.80和组数 = 3，计算样本量后确定每组30名参与者，总计90名接受输尿管镜手术的患者。

数据将通过“人口统计学信息表”、“状态焦虑量表”、“手术相关恐惧量表”、“视觉模拟量表”和“纽卡斯尔护理满意度量表”收集。 所有患者入院接受手术时，将在手术干预前完成“人口统计学信息表”、“状态焦虑量表”和“手术相关恐惧量表”。

虚拟现实组的患者将在诊所通过虚拟现实头显观看自然场景并聆听放松音乐，音量根据患者偏好调整。 减压球组的患者将被指导每数三下后用力握球至五下计数。 对照组将在诊所接受常规术前流程和标准护理。

手术后，当患者返回诊所（卧床时），将进行“状态焦虑量表”、“视觉模拟量表”和“纽卡斯尔护理满意度量表”评估。 数据分析将包括描述性统计和适当的参数或非参数检验（t检验、Mann-Whitney U检验、Kruskal-Wallis检验）。 比较中p值<0.05将被视为具有统计学显著性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定虚拟现实和压力球干预对接受输尿管镜手术患者的操作相关恐惧、焦虑和患者满意度的影响。该研究是一项前瞻性、随机对照临床试验。样本量计算考虑了α=0.05、检验效能(1-β)=0.80和组数=3，以确保足够的统计效能检测到Cohen's f=0.333的效应量，最终每组30名参与者，总计90名接受输尿管镜手术的患者。数据收集将使用“人口统计学信息表”、“状态焦虑量表”、“操作相关恐惧量表”、“视觉模拟量表”和“纽卡斯尔护理满意度量表”。在入院接受手术时，所有患者将在手术干预前完成“人口统计学信息表”、“状态焦虑量表”和“操作相关恐惧量表”。

虚拟现实组的患者将在诊所通过虚拟现实头戴设备观看自然景观并配以放松音乐，音量根据患者偏好调整。压力球组的患者将被指导每数三下挤压压力球最多五次。对照组将在诊所接受常规术前程序和标准护理。

手术后，当患者返回诊所（卧床时），将进行“状态焦虑量表”、“视觉模拟量表”和“纽卡斯尔护理满意度量表”的评估。数据将使用计算机软件进行分析。患者的描述性特征将以均值±标准差、中位数（最小值-最大值）、百分比和频数值进行总结。患者随访表中的定性数据将被分类，转换为定量数据，并以百分比和频数分布呈现。在检查数据分布的正态性后，将使用单因素方差分析（One-Way ANOVA）比较三个独立组间呈正态分布的连续变量。对于不呈正态分布的连续变量，将使用Kruskal-Wallis H检验进行组间比较。当组间发现显著差异时，将应用适当的后续分析。统计显著性水平将设定为p<0.05，置信区间为95%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • • 年龄在18岁或以上，

    • 计划进行输尿管镜检查（URS），
    • 完全清醒、定向正常且合作，
    • 已提供参与研究的书面知情同意书，
    • 能够说和理解土耳其语，
    • 无视觉或听力障碍，
    • 无虚拟现实（VR）使用经验，
    • 无任何心理健康障碍。

排除标准：

  • 不希望参与或希望退出研究者， • 慢性疼痛患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实组
虚拟现实（VR）研究组的患者将在诊所使用虚拟现实头显观看视频。 患者将被要求仰卧并佩戴与安卓智能手机兼容的VR头显（Shinecon SC-G04E虚拟现实头显），该头显配有可最大限度减少声音损失的耳机。 通过VR头显，患者将观看带有放松音乐背景的自然场景，音乐音量可根据患者喜好进行调整。 每次使用后，VR头显将按照使用说明进行消毒。
其他：虚拟现实
虚拟现实（VR）研究组的患者将在诊所内使用虚拟现实头戴设备观看视频。 患者将被要求仰卧并佩戴与安卓智能手机兼容的虚拟现实头戴设备（Shinecon SC-G04E 虚拟现实头戴设备），该设备配备有可最大限度减少声音损失的耳机。 通过虚拟现实头戴设备，患者将观看带有放松音乐背景的自然场景视频，音乐音量可根据患者的偏好进行调整。 每次使用后，将根据使用说明对虚拟现实头戴设备进行消毒。
实验性的：压力球组
压力球组的患者接受了如何使用压力球的指导。 收到压力球后，他们被要求每数三下就挤压压力球，最多挤压五次。 建议患者继续使用压力球直到离开诊所。 每个压力球只分配给一名患者，不与他人共用。
其他：减压球
在压力球组中，患者被指导如何使用压力球。 收到压力球后，他们被要求每数三下挤压压力球最多五次。 建议患者继续使用压力球，直到离开诊所。 每个压力球都分配给单个患者，不共享使用。
无干预：对照组
在对照组中，将采用常规术前准备程序和标准临床实践

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：6个月
国家焦虑量表：在这项研究中，使用了旨在测量瞬时感觉的DAQ。 它的土耳其有效性和可靠性由Öner和Le Compte于1983年进行。 DAQ由四点李克特量表组成20个问题。 DAQ中的陈述根本没有（1），少量（2），很多（3）和完全（4）。 在本节中，将语句分为直接和反向语句。 倒数陈述：第一，第二，第五，第五，第8、8、10、11、15、16、19、20，第20项。 从直接语句的总分数中减去反向语句的总分数，数字50（这是DAQ的不变值）添加到获得的值并计算DAQ分数中。 量表得分范围在20-80之间，得分的提高表明焦虑水平的增加。
6个月
操作相关疼痛
大体时间：6个月
视觉模拟评分法：它是一种通过从0（完全没有疼痛）到10（非常严重的疼痛）的水平或垂直线来主观评估疼痛程度的量表，用于评估疼痛水平（Wewers和Lowe，1990年）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧
大体时间：6个月
患者恐惧程度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，量表范围为0至10分；0分表示“毫无恐惧”，10分表示“极度恐惧”。 最低可能得分为0分，最高得分为10分。 总分越高，表明患者在操作期间或操作前体验到的恐惧程度越高。
6个月
患者满意度
大体时间：6个月
纽卡斯尔护理满意度量表：由Thomas等人（1996年）开发的纽卡斯尔护理满意度量表（NSNS）用于评估医院护理质量。该量表于2003年由Uzun改编为土耳其语版本，其效度和信度由Akın和Erdoğan于2007年评估（Akin & Erdogan, 2007）。量表包含19个项目，采用五点李克特量表评分，分值范围从1（完全不满意）到5（非常满意）。总分反映护理满意度水平（最低分：19，最高分：95）。在原始研究中，信度系数为0.96，土耳其语改编版本为0.94，后续效度信度研究中为0.96。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tarsus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (实际的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TU-BOZKUL-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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