Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej na strach, ból, lęk i satysfakcję u pacjentów poddawanych ureterorenoskopii

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej na strach, ból, lęk związane z procedurą oraz satysfakcję pacjenta u pacjentów poddawanych ureterorenoskopii

Badanie to miało na celu określenie wpływu interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i piłek antystresowych na lęk związany z procedurą, niepokój oraz satysfakcję pacjentów poddawanych ureterorenoskopii. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Wielkość próby została obliczona tak, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do wykrycia wielkości efektu Cohena f = 0,333, przy założeniu α = 0,05, mocy (1-β) = 0,80 i liczby grup = 3, co dało 30 uczestników w każdej grupie, łącznie 90 pacjentów poddawanych ureterorenoskopii.

Dane będą zbierane za pomocą "Formularza Informacji Demograficznych", "Inwentarza Lęku Stanowego", "Skali Lęku Związanego z Procedurą", "Wizualnej Skali Analogowej" oraz "Skali Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle". Po przyjęciu do kliniki na zabieg, wszyscy pacjenci wypełnią "Formularz Informacji Demograficznych", "Inwentarz Lęku Stanowego" i "Skalę Lęku Związanego z Procedurą" przed interwencją chirurgiczną.

Pacjenci w grupie wirtualnej rzeczywistości będą oglądać sceny przyrodnicze z relaksującą muzyką za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości w klinice, z poziomem dźwięku dostosowanym do preferencji pacjenta. Pacjenci w grupie piłki antystresowej otrzymają instrukcję ściskania piłki do pięciu razy co trzy odliczenia. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe procedury przed zabiegowe i standardową opiekę w klinice.

Po zabiegu, gdy pacjenci wrócą do kliniki (i będą w łóżku), zostaną przeprowadzone "Inwentarz Lęku Stanowego", "Wizualna Skala Analogowa" oraz "Skala Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle". Analiza danych obejmie statystyki opisowe oraz odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne (test t, U Manna-Whitneya, Kruskala-Wallisa). Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną w porównaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu określenie wpływu interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i piłki antystresowej na lęk związany z zabiegiem, niepokój oraz satysfakcję pacjentów poddawanych ureterorenoskopii. Badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wielkość próby obliczono, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do wykrycia wielkości efektu Cohena f = 0,333, przy uwzględnieniu α = 0,05, mocy (1-β) = 0,80 i liczby grup = 3, co dało 30 uczestników na grupę, łącznie 90 pacjentów poddawanych ureterorenoskopii. Dane będą zbierane przy użyciu "Formularza Informacji Demograficznych", "Inwentarza Lęku Stanowego", "Skali Lęku Związanego z Zabiegiem", "Wizualnej Skali Analogowej" oraz "Skali Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle". Po przyjęciu do kliniki na zabieg, wszyscy pacjenci wypełnią "Formularz Informacji Demograficznych", "Inwentarz Lęku Stanowego" oraz "Skalę Lęku Związanego z Zabiegiem" przed interwencją chirurgiczną.

Pacjenci w grupie wirtualnej rzeczywistości będą oglądać sceny przyrodnicze z relaksującą muzyką za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości w klinice, z poziomem dźwięku dostosowanym do preferencji pacjenta. Pacjenci w grupie piłki antystresowej otrzymają instrukcję ściskania piłki do pięciu odliczeń co trzy odliczenia. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe procedury przed zabiegowe i standardową opiekę w klinice.

Po zabiegu, gdy pacjenci wrócą do kliniki (i będą w łóżku), zostaną przeprowadzone "Inwentarz Lęku Stanowego", "Wizualna Skala Analogowa" oraz "Skala Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle". Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania komputerowego. Opisowe charakterystyki pacjentów zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana (minimum-maksimum), procent i wartości częstotliwości. Dane jakościowe z formularza obserwacji pacjenta zostaną skategoryzowane, przekształcone w dane ilościowe i przedstawione jako procenty i rozkłady częstotliwości. Po zbadaniu normalności rozkładu danych, do porównania zmiennych ciągłych wykazujących rozkład normalny między trzema niezależnymi grupami zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza wariancji (One-Way ANOVA). Dla zmiennych ciągłych, które nie wykazują rozkładu normalnego, porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Kruskala-Wallisa H. Gdy zostanie stwierdzona istotna różnica między grupami, zostaną zastosowane odpowiednie analizy post-hoc. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na p < 0,05 z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 18 lat lub starszy,

    • Zaplanowana ureteroskopia (URS),
    • W pełni przytomny, zorientowany i współpracujący,
    • Dostarczono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu,
    • Umiejący mówić i rozumieć po turecku,
    • Bez zaburzeń wzroku lub słuchu,
    • Bez wcześniejszego doświadczenia z rzeczywistością wirtualną (VR),
    • Bez zaburzeń zdrowia psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub chcą wycofać się z badania, • Pacjenci z przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci w grupie badania rzeczywistości wirtualnej (VR) będą oglądać filmy w klinice za pomocą gogli do wirtualnej rzeczywistości. Pacjenci będą proszeni o położenie się w pozycji leżącej na plecach i założenie gogli VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatybilnych ze smartfonami z systemem Android, wyposażonych w słuchawki minimalizujące utratę dźwięku. Za pomocą gogli VR pacjentom będą pokazywane sceny z natury z relaksującą muzyką w tle, której głośność można dostosować do preferencji pacjenta. Po każdym użyciu gogle VR będą dezynfekowane zgodnie z instrukcją użytkowania.
Inny: Wirtualna Rzeczywistość
Pacjenci w grupie badawczej rzeczywistości wirtualnej (VR) będą oglądać filmy w klinice za pomocą gogli do wirtualnej rzeczywistości. Pacjentów poprosi się o położenie się w pozycji leżącej na plecach i założenie gogli VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatybilnych ze smartfonami z systemem Android, wyposażonych w słuchawki minimalizujące utratę dźwięku. Za pośrednictwem gogli VR pacjentom będą pokazywane sceny z natury z relaksującą muzyką w tle, której głośność można dostosować do preferencji pacjenta. Po każdym użyciu gogle VR będą dezynfekowane zgodnie z instrukcją użytkowania.
Eksperymentalny: Grupa Piłeczki Antystresowej
Grupie z piłeczką antystresową wyjaśniono, jak używać piłeczki. Po otrzymaniu piłeczki poproszono ich, aby ściskać ją do pięciu razy co trzy odliczenia. Pacjentom zalecano kontynuowanie używania piłeczki antystresowej do momentu opuszczenia kliniki. Każda piłeczka antystresowa była przypisana do jednego pacjenta i nie była dzielona.
Inny: Piłeczka antystresowa
W grupie ze stres-piłką pacjentów poinstruowano, jak używać stres-piłki. Po otrzymaniu stres-piłki poproszono ich, aby ściskali ją do pięciu razy co trzy odliczenia. Pacjentom zalecono kontynuowanie używania stres-piłki do momentu opuszczenia kliniki. Każda stres-piłka była przypisana do jednego pacjenta i nie była dzielona.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostaną zastosowane rutynowe procedury przedzabiegowe i standardowe praktyki kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala lęku stanowego: w tym badaniu zastosowano DAQ, który jest ustrukturyzowany do pomiaru chwilowych uczuć. Jego turecka ważność i niezawodność zostały przeprowadzone przez Önera i LE Compte w 1983 r. DAQ składa się z 20 pytań w czteropunktowej skali Likerta. Oświadczenia w DAQ są oceniane jako wcale nie (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4). W tej sekcji oświadczenia są podzielone na bezpośrednie i odwrócone oświadczenia. Oświadczenia odwrócone: 1, 2, 5, 5, 8, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 pozycja. Całkowity wynik odwróconych instrukcji jest odejmowany od całkowitego wyniku instrukcji bezpośrednich, a liczba 50, która jest niezmienną wartością DAQ, jest dodawana do uzyskanej wartości i obliczany wynik DAQ. Wynik skali waha się między 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
6 miesięcy
Ból związany z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Analogowo-Wzrokowa: Jest to skala, która umożliwia subiektywną ocenę bólu na poziomej lub pionowej linii od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) w celu oceny poziomu bólu (Wewers i Lowe, 1990).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk pacjentów będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10; 0 oznacza "Brak lęku", a 10 oznacza "Maksymalny lęk". Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe łączne wyniki wskazują na wyższy poziom lęku doświadczanego przez pacjenta podczas lub przed procedurą.
6 miesięcy
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle: Opracowana przez Thomasa i wsp. (1996), Skala Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle (NSNS) służy do oceny jakości opieki pielęgniarskiej w szpitalach. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Uzuna w 2003 roku, a jej trafność i rzetelność ocenili Akın i Erdoğan w 2007 roku (Akin & Erdogan, 2007). Skala składa się z 19 pozycji ocenianych na pięciopunktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 1 (W ogóle niezadowolony) do 5 (Bardzo zadowolony). Całkowity wynik odzwierciedla poziom satysfakcji z opieki pielęgniarskiej (minimum: 19, maksimum: 95). W oryginalnym badaniu współczynnik rzetelności wynosił 0,96, podczas gdy w tureckiej adaptacji wynosił 0,94, a w kolejnym badaniu trafności i rzetelności 0,96.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-BOZKUL-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj