Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Virtual Reality og Stressbold på Frygt, Smerte, Angst og Tilfredshed hos Patienter Undergående Ureterorenoskopi

3. februar 2026 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten af Virtual Reality og Stressbold-interventioner på procedure-relateret frygt, smerte, angst og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår ureterorenoskopi

Dette studie havde til formål at bestemme virkningerne af virtual reality- og stressbold-interventioner på procedure-relateret frygt, angst og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår ureterorenoskopi. Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise en effektstørrelse på Cohen's f = 0,333, under hensyntagen til α = 0,05, styrke (1-β) = 0,80 og antal grupper = 3, hvilket resulterede i 30 deltagere pr. gruppe, i alt 90 patienter, der gennemgik ureterorenoskopi.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Demografisk Informationsformular", "State Anxiety Inventory", "Procedure-Related Fear Scale", "Visual Analog Scale" og "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Ved indlæggelse på klinikken til proceduren vil alle patienter udfylde "Demografisk Informationsformular", "State Anxiety Inventory" og "Procedure-Related Fear Scale" før kirurgisk intervention.

Patienter i virtual reality-gruppen vil se naturscener med afslappende musik via et virtual reality-headset på klinikken, med lydniveauet indstillet efter patientens præference. Patienter i stressbold-gruppen vil blive instrueret i at klemme bolden op til fem tællinger hver tredje tælling. Kontrolgruppen vil modtage de rutinemæssige for-procedure procedurer og standardpleje på klinikken.

Efter proceduren, når patienterne vender tilbage til klinikken (og er i seng), vil "State Anxiety Inventory", "Visual Analog Scale" og "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" blive administreret. Dataanalyse vil omfatte beskrivende statistik og passende parametriske eller ikke-parametriske test (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant i sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at fastslå virkningerne af virtual reality- og stressbold-interventioner på procedure-relateret frygt, angst og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår ureterorenoskopi. Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise en effektstørrelse på Cohens f = 0,333, idet der blev taget hensyn til α = 0,05, styrke (1-β) = 0,80 og antal grupper = 3, hvilket resulterede i 30 deltagere pr. gruppe, i alt 90 patienter, der gennemgår ureterorenoskopi. Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Demografisk Informationsformular", "State Anxiety Inventory", "Procedure-Related Fear Scale", "Visual Analog Scale" og "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Ved optagelse på klinikken til proceduren vil alle patienter udfylde "Demografisk Informationsformular", "State Anxiety Inventory" og "Procedure-Related Fear Scale" før den kirurgiske intervention.

Patienter i virtual reality-gruppen vil se naturscener med afslappende musik via et virtual reality-headset på klinikken, med lydniveauet justeret efter patientens præference. Patienter i stressbold-gruppen vil blive instrueret i at klemme bolden op til fem tællinger hver tredje tælling. Kontrolgruppen vil modtage de rutinemæssige forprocedure-procedurer og standardpleje på klinikken.

Efter proceduren, når patienterne vender tilbage til klinikken (og er i seng), vil "State Anxiety Inventory", "Visual Analog Scale" og "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" blive administreret. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware. Patienternes beskrivende karakteristika vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse, median (minimum-maksimum), procentdel og frekvensværdier. Kvalitative data fra patientopfølgingsformularen vil blive kategoriseret, omdannet til kvantitative data og præsenteret som procenter og frekvensfordelinger. Efter at have undersøgt normaliteten af datafordelingen, vil ensretnings variansanalyse (One-Way ANOVA) blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, der viser en normalfordeling blandt de tre uafhængige grupper. For kontinuerte variable, der ikke viser en normalfordeling, vil gruppesammenligninger blive udført ved hjælp af Kruskal-Wallis H-testen. Når en signifikant forskel findes mellem grupper, vil passende post-hoc-analyser blive anvendt. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05 med et 95% konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år eller ældre,

    • Planlagt for uréteroskopi (URS),
    • Fuldstændig bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
    • Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet,
    • Kan tale og forstå tyrkisk,
    • Uden syns- eller hørehandicap,
    • Ingen tidligere erfaring med virtual reality (VR),
    • Uden psykiske lidelser.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke ønsker at deltage eller ønsker at trække sig fra studiet, • Patienter med kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-gruppe
Patienter i den virtuelle virkelighed (VR) studiegruppe vil se videoer i klinikken ved hjælp af et virtuelt virkeligheds-headset. Patienter vil blive bedt om at ligge i ryglægende stilling og bære et VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibelt med Android-smartphones, udstyret med høretelefoner, der minimerer lydtab. Gennem VR-headsettet vil patienter blive vist naturscener med en afslappende musikbaggrund, som kan indstilles efter patientens foretrukne lydstyrke. Efter hver brug vil VR-headsettet blive desinficeret i henhold til brugsanvisningen.
Andet: Virtual Reality
Patienter i den virtuelle virkelighed (VR) studiegruppe vil se videoer i klinikken ved hjælp af et VR-headset. Patienter vil blive bedt om at ligge i ryglægende stilling og bære et VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibelt med Android-smartphones, udstyret med hovedtelefoner, der minimerer lydtab. Gennem VR-headsettet vil patienter blive vist naturscener med en afslappende musikbaggrund, som kan justeres efter patientens foretrukne lydstyrke. Efter hver brug vil VR-headsettet blive desinficeret i henhold til brugsanvisningen.
Eksperimentel: Stressbold-gruppe
I stressboldgruppen blev patienterne instrueret i, hvordan man bruger stressbolden. Efter at have modtaget stressbolden blev de bedt om at klemme den op til fem gange hver tredje tælling. Patienterne blev rådet til at fortsætte med at bruge stressbolden, indtil de forlod klinikken. Hver stressbold blev tildelt en enkelt patient og deles ikke.
Andet: Stressbold
I stressboldgruppen fik patienterne instruktioner i, hvordan man bruger stressbolden. Efter at have modtaget stressbolden, blev de bedt om at klemme den op til fem gange hver tredje tælling. Patienterne fik at vide, at de skulle fortsætte med at bruge stressbolden, indtil de forlod klinikken. Hver stressbold blev tildelt en enkelt patient og blev ikke delt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil de rutinemæssige forprocedureprocedurer og standard kliniske praksisser blive anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Den statlige angstskala: I denne undersøgelse blev DAQ, der er struktureret til at måle øjeblikkelige følelser, anvendt. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Öner og Le Compte i 1983. DAQ består af 20 spørgsmål i en fire-punkts Likert-skala. Udsagnene i DAQ evalueres som slet ikke (1), lidt (2), meget (3) og fuldstændigt (4). I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn. Inverterede udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. varer. Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den ufravigelige værdi af DAQ, tilføjes til den opnåede værdi, og DAQ -score beregnes. Skala-score varierer mellem 20-80, og en stigning i score indikerer en stigning i angstniveauet.
6 måneder
Procedure-relateret smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuel Analog Skala: Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af smerte på en vandret eller lodret linje fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (meget alvorlig smerte) for at evaluere smertegraden (Wewers og Lowe, 1990).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt
Tidsramme: 6 måneder
Patienters frygt vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10; 0 repræsenterer "Ingen frygt overhovedet," og 10 repræsenterer "Maksimal frygt." Den lavest mulige score er 0, og den højeste score er 10. Højere totalscore indikerer et højere niveau af frygt oplevet af patienten under eller før proceduren.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale: Udviklet af Thomas et al. (1996), anvendes Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) til at vurdere kvaliteten af sygeplejepleje på hospitaler. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Uzun i 2003, og dens validitet og pålidelighed blev vurderet af Akın og Erdoğan i 2007 (Akin & Erdogan, 2007). Skalaen består af 19 punkter vurderet på en fempunkt Likert-skala, med scoring fra 1 (Slet ikke tilfreds) til 5 (Meget tilfreds). Den samlede score afspejler tilfredshedsniveauet med sygeplejeplejen (minimum: 19, maksimum: 95). I den originale undersøgelse var pålidelighedskoefficienten 0,96, mens den i den tyrkiske tilpasning var 0,94 og 0,96 i den efterfølgende validitets- og pålidelighedsundersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-BOZKUL-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner