Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности и антистрессового мячика на страх, боль, тревогу и удовлетворённость у пациентов при уретероскопии

7 июня 2026 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Влияние вмешательств с использованием виртуальной реальности и антистрессовых мячиков на связанные с процедурой страх, боль, тревожность и удовлетворённость пациентов при проведении уретероскопии

Данное исследование было направлено на определение влияния вмешательств с использованием виртуальной реальности и антистрессовых мячей на процедурный страх, тревожность и удовлетворённость пациентов, перенёсших уретероскопию. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Размер выборки был рассчитан для обеспечения достаточной статистической мощности для обнаружения размера эффекта Коэна f = 0,333, с учётом α = 0,05, мощности (1-β) = 0,80 и количества групп = 3, что привело к 30 участникам в каждой группе, всего 90 пациентов, перенёсших уретероскопию.

Данные будут собираться с использованием «Анкеты демографической информации», «Опросника ситуативной тревожности», «Шкалы процедурного страха», «Визуальной аналоговой шкалы» и «Шкалы удовлетворённости сестринским уходом Ньюкасла». При поступлении в клинику для процедуры все пациенты заполнят «Анкету демографической информации», «Опросник ситуативной тревожности» и «Шкалу процедурного страха» до хирургического вмешательства.

Пациенты группы виртуальной реальности будут просматривать природные пейзажи с расслабляющей музыкой через шлем виртуальной реальности в клинике, при этом уровень звука будет регулироваться в соответствии с предпочтениями пациента. Пациентам группы с антистрессовым мячом будет дано указание сжимать мяч до пяти счётов каждые три счёта. Контрольная группа будет получать стандартные предпроцедурные процедуры и обычный уход в клинике.

После процедуры, когда пациенты вернутся в клинику (и будут находиться в постели), им будет проведено тестирование по «Опроснику ситуативной тревожности», «Визуальной аналоговой шкале» и «Шкале удовлетворённости сестринским уходом Ньюкасла». Анализ данных будет включать описательную статистику и соответствующие параметрические или непараметрические тесты (t-критерий, U-критерий Манна-Уитни, критерий Краскела-Уоллиса). Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым при сравнениях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на определение влияния вмешательств с использованием виртуальной реальности и антистрессового мячика на связанный с процедурой страх, тревогу и удовлетворённость пациентов у пациентов, переносящих уретероскопию. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Размер выборки был рассчитан для обеспечения достаточной статистической мощности для обнаружения размера эффекта Коэна f = 0,333, с учётом α = 0,05, мощности (1-β) = 0,80 и количества групп = 3, что привело к 30 участникам на группу, всего 90 пациентов, переносящих уретероскопию. Данные будут собираться с использованием «Формы демографической информации», «Шкалы ситуативной тревожности», «Шкалы страха, связанного с процедурой», «Визуальной аналоговой шкалы» и «Шкалы удовлетворённости сестринским уходом Ньюкасла». При поступлении в клинику для процедуры все пациенты заполнят «Форму демографической информации», «Шкалу ситуативной тревожности» и «Шкалу страха, связанного с процедурой» до хирургического вмешательства.

Пациенты в группе виртуальной реальности будут просматривать природные сцены с расслабляющей музыкой через шлем виртуальной реальности в клинике, уровень звука будет регулироваться в соответствии с предпочтениями пациента. Пациентам в группе антистрессового мячика будет дана инструкция сжимать мячик до пяти счётов каждые три счёта. Контрольная группа получит обычные предпроцедурные процедуры и стандартный уход в клинике.

После процедуры, когда пациенты вернутся в клинику (и будут в постели), будут проведены «Шкала ситуативной тревожности», «Визуальная аналоговая шкала» и «Шкала удовлетворённости сестринским уходом Ньюкасла». Данные будут проанализированы с использованием компьютерного программного обеспечения. Описательные характеристики пациентов будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение, медиана (минимум-максимум), процент и частотные значения. Качественные данные из формы наблюдения за пациентом будут категоризированы, преобразованы в количественные данные и представлены в виде процентов и частотных распределений. После проверки нормальности распределения данных для сравнения непрерывных переменных, показывающих нормальное распределение среди трёх независимых групп, будет использован однофакторный дисперсионный анализ (One-Way ANOVA). Для непрерывных переменных, не показывающих нормального распределения, сравнение групп будет выполнено с использованием критерия Краскела-Уоллиса H. При обнаружении значимой разницы между группами будут применены соответствующие апостериорные анализы. Уровень статистической значимости будет установлен на p < 0,05 с 95% доверительным интервалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gamze Bozkul
  • Номер телефона: +903246000033
  • Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст 18 лет и старше,

    • Запланирована уретероскопия (УРС),
    • Полностью в сознании, ориентирован и сотрудничает,
    • Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании,
    • Умеет говорить и понимать турецкий язык,
    • Без нарушений зрения или слуха,
    • Нет предыдущего опыта работы с виртуальной реальностью (VR),
    • Без каких-либо психических расстройств.

Критерии исключения:

  • Те, кто не желает участвовать или желает выйти из исследования, • Пациенты с хронической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Пациенты в группе исследования с использованием виртуальной реальности (VR) будут смотреть видео в клинике с помощью гарнитуры виртуальной реальности. Пациентов попросят лечь в положении лежа на спине и надеть гарнитуру VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset), совместимую со смартфонами на Android, оснащенную наушниками, минимизирующими потери звука. Через гарнитуру VR пациентам будут показывать природные пейзажи с расслабляющим музыкальным сопровождением, громкость которого можно отрегулировать по предпочтениям пациента. После каждого использования гарнитура VR будет дезинфицироваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Другой: Виртуальная реальность
Пациенты в группе исследования виртуальной реальности (VR) будут смотреть видео в клинике с использованием шлема виртуальной реальности. Пациентам будет предложено лечь в положение лежа на спине и надеть шлем VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset), совместимый со смартфонами на Android, оснащённый наушниками, которые минимизируют потерю звука. Через шлем VR пациентам будут демонстрироваться природные пейзажи с расслабляющим музыкальным фоном, громкость которого можно настроить по предпочтениям пациента. После каждого использования шлем VR будет дезинфицироваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Экспериментальный: Группа антистрессового мяча
Пациентам из группы, использующей антистрессовый мячик, объяснили, как им пользоваться. После получения антистрессового мячика их попросили сжимать его до пяти раз на каждые три счёта. Пациентам рекомендовали продолжать использовать антистрессовый мячик до тех пор, пока они не покинут клинику. Каждый антистрессовый мячик был закреплён за одним пациентом и не передавался другим.
Другой: Антистрессовый мячик
В группе со стресс-мячом пациентам объяснили, как использовать стресс-мяч. После получения стресс-мяча их попросили сжимать его до пяти раз каждые три счёта. Пациентам рекомендовали продолжать использовать стресс-мяч до тех пор, пока они не покинут клинику. Каждый стресс-мяч был закреплён за одним пациентом и не использовался совместно.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе будут применяться стандартные предпроцедурные процедуры и клинические практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала тревоги состояния: в этом исследовании использовался DAQ, который структурирован для измерения мгновенных чувств. Его турецкая достоверность и надежность были проведены Онером и Ле Компте в 1983 году. DAQ состоит из 20 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта. Заявления в DAQ оцениваются как совсем не (1), немного (2), много (3) и полностью (4). В этом разделе утверждения делятся на прямые и обращенные заявления. Перевернутые утверждения: 1 -й, 2 -й, 5 -й, 5 -й, 8 -й, 8 -й, 10 -й, 11 -й, 15 -й, 16 -й, 19 -й, 20 -й предметы. Общая оценка обратных операторов вычитается из общей оценки прямых операторов, а число 50, которое является инвариантным значением DAQ, добавляется к полученному значению и рассчитывается оценка DAQ. Масштабная оценка колеблется между 20-80, а увеличение показателя указывает на повышение уровня тревоги.
6 месяцев
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала: это шкала, которая позволяет субъективно оценить боль по горизонтальной или вертикальной линии от 0 (совсем нет боли) до 10 (очень сильная боль) для определения уровня боли (Wewers и Lowe, 1990).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх
Временное ограничение: 6 месяцев
Страх пациентов будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «Совсем нет страха», а 10 означает «Максимальный страх». Минимально возможный балл составляет 0, а максимальный — 10. Более высокие итоговые баллы указывают на более высокий уровень страха, испытанного пациентом во время или до процедуры.
6 месяцев
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла: Разработанная Томасом и др. (1996), Шкала удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла (NSNS) используется для оценки качества сестринского ухода в больницах. Шкала была адаптирована на турецкий язык Узуном в 2003 году, а её валидность и надежность были оценены Акыном и Эрдоганом в 2007 году (Akin & Erdogan, 2007). Шкала состоит из 19 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, с оценками от 1 (Совсем не удовлетворен) до 5 (Очень удовлетворен). Общий балл отражает уровень удовлетворенности сестринским уходом (минимум: 19, максимум: 95). В оригинальном исследовании коэффициент надежности составил 0,96, тогда как в турецкой адаптации он был 0,94, а в последующем исследовании валидности и надежности — 0,96.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-BOZKUL-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться