Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av virtuell verklighet och stressboll på rädsla, smärta, ångest och tillfredsställelse hos patienter som genomgår ureterorenoskopi

7 juni 2026 uppdaterad av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av Virtual Reality- och stressbollsinterventioner på procedurrelaterad rädsla, smärta, ångest och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår ureterorenoskopi

Denna studie syftade till att bestämma effekterna av virtuell verklighet och stressbollsinterventioner på procedurrelaterad rädsla, ångest och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår ureterorenoskopi. Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Urvalsstorleken beräknades för att säkerställa tillräcklig statistisk styrka för att upptäcka en effektstorlek på Cohen's f = 0,333, med hänsyn till α = 0,05, styrka (1-β) = 0,80 och antal grupper = 3, vilket resulterade i 30 deltagare per grupp, totalt 90 patienter som genomgår ureterorenoskopi.

Data kommer att samlas in med hjälp av "Demografisk Informationsformulär", "State Anxiety Inventory", "Procedure-Related Fear Scale", "Visual Analog Scale" och "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Vid ankomst till kliniken för ingreppet kommer alla patienter att fylla i "Demografisk Informationsformulär", "State Anxiety Inventory" och "Procedure-Related Fear Scale" före det kirurgiska ingreppet.

Patienter i den virtuella verklighetsgruppen kommer att visa naturskener med avslappnande musik via ett VR-headset på kliniken, med ljudnivån inställd enligt patientens preferens. Patienter i stressbollsgruppen kommer att instrueras att klämma bollen upp till fem räkningar var tredje räkning. Kontrollgruppen kommer att få de rutinmässiga före-procedur procedurerna och standardvården på kliniken.

Efter ingreppet, när patienterna återvänder till kliniken (och är i sängen), kommer "State Anxiety Inventory", "Visual Analog Scale" och "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" att administreras. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik och lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant i jämförelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att fastställa effekterna av virtuell verklighet och stressbollsinterventioner på procedurrelaterad rädsla, ångest och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår ureterorenoskopi. Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Stickprovsstorleken beräknades för att säkerställa tillräcklig statistisk styrka för att upptäcka en effektstorlek på Cohens f = 0,333, med hänsyn till α = 0,05, styrka (1-β) = 0,80 och antal grupper = 3, vilket resulterade i 30 deltagare per grupp, totalt 90 patienter som genomgår ureterorenoskopi. Data kommer att samlas in med hjälp av "Demografisk informationsformulär", "Tillståndsångestinventering", "Procedurrelaterad rädsleskala", "Visuell analogs skala" och "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Vid ankomst till kliniken för ingreppet kommer alla patienter att fylla i "Demografisk informationsformulär", "Tillståndsångestinventering" och "Procedurrelaterad rädsleskala" före det kirurgiska ingreppet.

Patienter i den virtuella verklighetsgruppen kommer att titta på naturscener med avslappnande musik via ett virtuellt verklighetsheadset på kliniken, med ljudnivån justerad enligt patientens preferens. Patienter i stressbollsgruppen kommer att instrueras att klämma på bollen upp till fem räkningar var tredje räkning. Kontrollgruppen kommer att få de rutinmässiga förberedelserna före ingreppet och standardvård på kliniken.

Efter ingreppet, när patienterna återvänder till kliniken (och ligger i sängen), kommer "Tillståndsångestinventering", "Visuell analogs skala" och "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" att administreras. Data kommer att analyseras med datorprogramvara. Patienternas beskrivande egenskaper kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse, median (minimum-maximum), procent och frekvensvärden. Kvalitativa data från patientuppföljningsformuläret kommer att kategoriseras, omvandlas till kvantitativa data och presenteras som procent och frekvensfördelningar. Efter att ha undersökt normaliteten i datadistributionen kommer envägs variansanalys (One-Way ANOVA) att användas för att jämföra kontinuerliga variabler som visar en normalfördelning bland de tre oberoende grupperna. För kontinuerliga variabler som inte visar en normalfördelning kommer gruppjämförelser att utföras med Kruskal-Wallis H-test. När en signifikant skillnad påträffas mellan grupperna kommer lämpliga post-hoc-analyser att tillämpas. Den statistiska signifikansnivån kommer att sättas till p < 0,05 med ett 95% konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • 18 år eller äldre,

    • Schemalagd för ureteroskopi (URS),
    • Fullt medveten, orienterad och samarbetsvillig,
    • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien,
    • Kan tala och förstå turkiska,
    • Utan syn- eller hörselnedsättningar,
    • Ingen tidigare erfarenhet av virtuell verklighet (VR),
    • Utan några psykiska hälsostörningar.

Exklusionskriterier:

  • De som inte önskar delta eller som önskar dra sig ur studien, • Patienter med kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet grupp
Patienter i den virtuella verklighetsstudien (VR) kommer att titta på videor på kliniken med hjälp av en virtuell verklighetsheadset. Patienterna kommer att ombes att ligga i ryggläge och bära en VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) som är kompatibel med Android-smartphones, utrustad med hörlurar som minimerar ljudförlust. Genom VR-headsetet kommer patienterna att få se naturskener med en avslappnande musikbakgrund, som kan justeras efter patientens önskade ljudnivå. Efter varje användning kommer VR-headsetet att desinficeras enligt användningsanvisningarna.
Övrig: Virtuell verklighet
Patienter i den virtuella verkligheten (VR) studiegruppen kommer att titta på videor på kliniken med hjälp av ett VR-headset. Patienter kommer att ombeddas att ligga i ryggläge och bära ett VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) som är kompatibelt med Android-smartphones, utrustat med hörlurar som minimerar ljudförlust. Genom VR-headsetet kommer patienter att visas naturscener med en avslappnande musikbakgrund, vilken kan justeras till patientens önskade ljudnivå. Efter varje användning kommer VR-headsetet att desinficeras enligt användningsanvisningarna.
Experimentell: Stressbollgruppen
I stressbollsgruppen fick patienterna instruktioner om hur de skulle använda stressbollen. Efter att ha fått stressbollen ombads de klämma den upp till fem gånger var tredje räkning. Patienterna råddes att fortsätta använda stressbollen tills de lämnade kliniken. Varje stressboll tilldelades en enskild patient och delades inte med andra.
Övrig: Stressboll
I stressbollsgruppen fick patienterna instruktioner om hur man använder stressbollen. Efter att ha fått stressbollen ombads de att klämma den upp till fem gånger var tredje räkning. Patienterna råddes att fortsätta använda stressbollen tills de lämnade kliniken. Varje stressboll tilldelades en enskild patient och delades inte.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer de rutinmässiga förberedelserna före proceduren och standardiserade kliniska rutiner att tillämpas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 6 månader
Den statliga ångestskalan: I denna studie användes DAQ, som är strukturerad för att mäta tillfälliga känslor,. Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet genomfördes av Öer och Le Compte 1983. DAQ består av 20 frågor på en fyra-punkts Likert-skala. Uttalningarna i DAQ utvärderas som inte alls (1), lite (2), mycket (3) och helt (4). I detta avsnitt är uttalandena uppdelade i direkta och omvända uttalanden. Inverterade uttalanden: 1: a, 2: a, 5: e, 5: e, 8: e, 8: e, 10: e, 11: e, 15: e, 16: e 19, 20: e artiklar. Den totala poängen för de omvända uttalandena dras från den totala poängen för de direkta uttalandena och numret 50, som är det invarierade värdet för DAQ, läggs till det erhållna värdet och DAQ -poängen beräknas. Skalpoängen sträcker sig mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av ångestnivån.
6 månader
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scale: Det är en skala som ger en subjektiv bedömning av smärta på en horisontell eller vertikal linje från 0 (ingen smärta alls) till 10 (mycket svår smärta) för att utvärdera smärtnivån (Wewers och Lowe, 1990).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla
Tidsram: 6 månader
Patientens rädsla kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10; 0 representerar "Ingen rädsla alls," och 10 representerar "Maximal rädsla." Det minsta möjliga poängvärdet är 0, och det högsta poängvärdet är 10. Högre totalpoäng indikerar en högre nivå av rädsla som patienten upplevde under eller före ingreppet.
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale: Utvecklad av Thomas et al. (1996), Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) används för att bedöma kvaliteten på omvårdnad på sjukhus. Skalan anpassades till turkiska av Uzun år 2003, och dess validitet och reliabilitet utvärderades av Akın och Erdoğan år 2007 (Akin & Erdogan, 2007). Skalan består av 19 frågor som betygsätts på en femgradig Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 1 (Inte alls nöjd) till 5 (Mycket nöjd). Det totala poänget återspeglar nivån av tillfredsställelse med omvårdnaden (minimum: 19, maximum: 95). I den ursprungliga studien var reliabilitetskoefficienten 0,96, medan den i den turkiska anpassningen var 0,94 och 0,96 i den efterföljande validitets- och reliabilitetsstudien.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU-BOZKUL-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera