Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság és a stresszlabda hatása a félelemre, fájdalomra, szorongásra és elégedettségre ureterorenoszkópiás betegeknél

2026. június 7. frissítette: Gamze BOZKUL, Tarsus University

A virtuális valóság és stresszlabda intervenciók hatása a beavatkozással összefüggő félelemre, fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére vesekőeltávolításon átesett betegeknél

Ez a tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a virtuális valóság és a stresszlabda beavatkozások milyen hatással vannak az ureterorenoszkópián áteső betegek műtéttel kapcsolatos félelmére, szorongására és elégedettségére. A tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A minta nagyságát úgy számították ki, hogy elegendő statisztikai teljesítményt biztosítson egy Cohen-féle f = 0,333 hatásnagyság észleléséhez, figyelembe véve α = 0,05, teljesítmény (1-β) = 0,80 és csoportok száma = 3, ami csoportonként 30 résztvevőt jelentett, összesen 90 ureterorenoszkópián áteső beteg számára.

Az adatokat a „Demográfiai Információs Űrlap”, az „Állapotszorongás Kérdőív”, a „Műtéttel Kapcsolatos Félelem Skála”, a „Vizuális Analóg Skála” és a „Newcastle Ápolási Ellátással Kapcsolatos Elégedettség Skála” segítségével gyűjtik. A klinikára történő felvételkor a beavatkozás előtt minden beteg kitölti a „Demográfiai Információs Űrlapot”, az „Állapotszorongás Kérdőívet” és a „Műtéttel Kapcsolatos Félelem Skálát”.

A virtuális valóság csoportban lévő betegek a klinikán természeti jeleneteket néznek relaxáló zenével virtuális valóság headseten keresztül, a hangszintet a beteg preferenciája szerint állítva. A stresszlabda csoportban lévő betegek arra kapnak utasítást, hogy minden harmadik számolásnál öt számolásig szorítsák össze a labdát. A kontrollcsoport a rutin előzetes eljárásokat és szokásos ellátást kapja a klinikán.

A beavatkozás után, amikor a betegek visszatérnek a klinikára (és ágyban vannak), az „Állapotszorongás Kérdőív”, a „Vizuális Analóg Skála” és a „Newcastle Ápolási Ellátással Kapcsolatos Elégedettség Skála” kerül alkalmazásra. Az adatelemzés leíró statisztikákat és megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus teszteket (t-próba, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) foglal magában. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő az összehasonlításokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a virtuális valóság és a stresszlabda intervenciók milyen hatással vannak a beavatkozáshoz kapcsolódó félelemre, szorongásra és a beteg elégedettségére ureterorenoszkópián áteső betegekben. A tanulmány prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat. A minta méretét úgy számították ki, hogy elegendő statisztikai erőt biztosítson a Cohen-féle f = 0,333 effektus méret észleléséhez, figyelembe véve az α = 0,05, az erő (1-β) = 0,80 és a csoportok száma = 3 paramétereket, ami csoportonként 30 résztvevőt eredményezett, összesen 90 ureterorenoszkópián áteső beteg számára. Az adatokat a "Demográfiai Információs Űrlap", az "Állapot Szorongás Leltár", a "Beavatkozáshoz Kapcsolódó Félelem Skála", a "Vizuális Analóg Skála" és a "Newcastle Ápolási Ellátással Való Elégedettség Skála" segítségével gyűjtik majd. A beavatkozásra történő klinikai felvételkor minden beteg kitölti a "Demográfiai Információs Űrlapot", az "Állapot Szorongás Lektárt" és a "Beavatkozáshoz Kapcsolódó Félelem Skálát" a sebészeti beavatkozás előtt.

A virtuális valóság csoportba tartozó betegek természeti jeleneteket fognak megtekinteni relaxáló zenével egy virtuális valóság sisak segítségével a klinikán, a hangszint a beteg preferenciája szerint lesz beállítva. A stresszlabda csoportba tartozó betegek arra kapnak utasítást, hogy a labdát öt számolásig szorítsák össze minden három számolás után. A kontrollcsoport a rutin előzetes eljárásokat és a szokásos ellátást kapja a klinikán.

A beavatkozás után, amikor a betegek visszatérnek a klinikára (és ágyban vannak), az "Állapot Szorongás Leltár", a "Vizuális Analóg Skála" és a "Newcastle Ápolási Ellátással Való Elégedettség Skála" kerül alkalmazásra. Az adatokat számítógépes szoftverrel elemezik majd. A betegek leíró jellemzőit átlag ± szórás, medián (minimum-maximum), százalék és gyakorisági értékekként foglalják majd össze. A betegkövetési űrlapból származó kvalitatív adatokat kategorizálják, kvantitatív adatokká alakítják, és százalékos és gyakorisági eloszlásokként mutatják be. Az adatok eloszlásának normalitásának vizsgálata után egytényezős varianciaanalízist (One-Way ANOVA) alkalmaznak a három független csoport között normális eloszlást mutató folytonos változók összehasonlítására. A normális eloszlást nem mutató folytonos változók esetében a csoportok összehasonlítását Kruskal-Wallis H teszt segítségével végzik. Ha szignifikáns különbséget találnak a csoportok között, megfelelő poszt-hoc elemzéseket alkalmaznak. A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,05-re állítják be 95%-os konfidenciaintervallum mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • • 18 éves vagy idősebb,

    • Ureteroszkópiára (URS) ütemezett,
    • Teljesen eszméleténél, tájékozott és együttműködő,
    • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez,
    • Képes törökül beszélni és megérteni,
    • Látási vagy hallási zavarok nélkül,
    • Nincs korábbi tapasztalata a virtuális valósággal (VR),
    • Mentális egészségügyi rendellenességek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem kívánnak részt venni, vagy vissza akarnak lépni a vizsgálatból, • Krónikus fájdalommal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
A virtuális valóság (VR) tanulmányi csoportba tartozó betegek a klinikán virtuális valóság sisak segítségével néznek meg videókat. A betegeket arra kérjük, hogy feküdjenek háton, és hordjanak egy Android okostelefonokkal kompatibilis VR sisakot (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset), amely hangszórókkal van felszerelve a hangveszteség minimalizálására. A VR sisakon keresztül a betegek természeti jeleneteket láthatnak nyugtató zenei háttérrel, amely a beteg által preferált hangerőre állítható. Minden használat után a VR sisakot a használati utasításoknak megfelelően fertőtlenítjük.
Egyéb: Virtuális Valóság
A virtuális valóság (VR) tanulmányi csoportba tartozó betegek a klinikán virtuális valóság sisak segítségével néznek majd videókat. A betegeket arra kérjük, hogy feküdjenek hanyatt és viseljenek egy Android okostelefonokkal kompatibilis VR sisakot (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset), amely hangszórókkal van felszerelve a hangveszteség minimalizálására. A VR sisakon keresztül természeti jeleneteket mutatnak be a betegeknek egy relaxáló zenei háttérrel, amely a beteg által preferált hangerőre állítható. Minden használat után a VR sisakot a használati utasításoknak megfelelően fertőtlenítik.
Kísérleti: Stresszlabda Csoport
A stresszlabda csoportban a betegek útmutatást kaptak a stresszlabda használatáról. A stresszlabda átvétele után arra kérték őket, hogy háromszor számolva öt alkalommal szorítsák össze. A betegeknek azt tanácsolták, hogy továbbra is használják a stresszlabdát, amíg el nem hagyják a klinikát. Minden stresszlabdát egyetlen beteghez rendeltek, és nem osztották meg.
Egyéb: Stresszlabda
A stresszlabdás csoportban a betegek tájékoztatást kaptak a stresszlabda használatáról. A stresszlabda átvétele után arra kérték őket, hogy három számolás után ötször szorítsák össze. A betegeknek azt tanácsolták, hogy használják a stresszlabdát addig, amíg el nem hagyják a klinikát. Minden stresszlabdát egyetlen betegnek rendeltek hozzá, és nem osztották meg.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportban a rutin előzetes eljárásokat és a szokásos klinikai gyakorlatot alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Az állami szorongásos skála: Ebben a tanulmányban a DAQ -t, amelyet a pillanatnyi érzések mérésére felépítettek. Török érvényességét és megbízhatóságát Öner és Le Compte vezette 1983 -ban. A DAQ 20 kérdésből áll, négypontos Likert skálán. A DAQ -ban szereplő állításokat egyáltalán nem (1), egy kicsit (2), sok (3) és teljesen (4) értékre értékelik. Ebben a szakaszban az állításokat közvetlen és fordított állításokra osztják. Fordított nyilatkozatok: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. tétel. A fordított állítások teljes pontszámát levonják a közvetlen állítások teljes pontszámából, és a DAQ invariáns értéke, amely a kapott értékhez hozzáadódik, és kiszámítják a DAQ pontszámot. A skála pontszáma 20-80 között van, és a pontszám növekedése a szorongás szintjének növekedését jelzi.
6 hónap
Eljárással Kapcsolatos Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála: Ez egy skála, amely szubjektív fájdalomértékelést nyújt egy vízszintes vagy függőleges vonalon 0 (egyáltalán nincs fájdalom) és 10 (nagyon erős fájdalom) között a fájdalom szintjének értékelésére (Wewers és Lowe, 1990).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem
Időkeret: 6 hónap
A betegek félelmét egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük; a 0 a „Semmiféle félelem”, a 10 pedig a „Maximális félelem” kifejezést jelenti. A lehetséges minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10. A magasabb összpontszám a beteg által a beavatkozás során vagy előtt tapasztalt félelem magasabb szintjét jelzi.
6 hónap
Betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
Newcastle Satisfakció az Ápolási Ellátással Skála: A skálát Thomas et al. (1996) fejlesztette ki, és a Newcastle Satisfakció az Ápolási Ellátással Skálát (NSNS) a kórházi ápolási ellátás minőségének felmérésére használják. A skálát 2003-ban Uzun adaptálta török nyelvre, érvényességét és megbízhatóságát pedig 2007-ben Akın és Erdoğan értékelte (Akin & Erdogan, 2007). A skála 19 tételezésből áll, amelyek ötfokozatú Likert-skálán értékelhetők, 1-től (Egyáltalán nem elégedett) 5-ig (Nagyon elégedett). Az összpontszám tükrözi az ápolási ellátással való elégedettség szintjét (minimum: 19, maximum: 95). Az eredeti tanulmányban a megbízhatósági együttható 0,96 volt, míg a török adaptációban 0,94, a későbbi érvényesség- és megbízhatósági tanulmányban pedig 0,96.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TU-BOZKUL-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel