Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Virtual Reality og Stressball på frykt, smerte, angst og tilfredshet hos pasienter som gjennomgår uréterorenoskopi

7. juni 2026 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av virtuell virkelighet og stressball-intervensjoner på prosedyre-relatert frykt, smerte, angst og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av virtual reality- og stressball-intervensjoner på prosedyre-relatert frykt, angst og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage en effektstørrelse på Cohen's f = 0,333, med hensyn til α = 0,05, styrke (1-β) = 0,80 og antall grupper = 3, noe som resulterte i 30 deltakere per gruppe, totalt 90 pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av «Demografisk informasjonsskjema», «State Anxiety Inventory», «Procedure-Related Fear Scale», «Visual Analog Scale» og «Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale». Ved opptak til klinikken for prosedyren vil alle pasienter fylle ut «Demografisk informasjonsskjema», «State Anxiety Inventory» og «Procedure-Related Fear Scale» før kirurgisk intervensjon.

Pasienter i virtual reality-gruppen vil se naturscener med avslappende musikk via et virtual reality-headset i klinikken, med lydnivået justert etter pasientens preferanse. Pasienter i stressball-gruppen vil bli instruert til å klemme ballen opp til fem tellinger hver tredje telling. Kontrollgruppen vil motta rutinemessige forprosedyre-prosedyrer og standard omsorg i klinikken.

Etter prosedyren, når pasientene vender tilbake til klinikken (og er i seng), vil «State Anxiety Inventory», «Visual Analog Scale» og «Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale» bli administrert. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk og passende parametriske eller ikke-parametriske tester (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). En p-verdi på <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant i sammenligninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å bestemme effektene av virtual reality og stressball-intervensjoner på prosedyre-relatert frykt, angst og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage en effektstørrelse på Cohens f = 0,333, med hensyn til α = 0,05, styrke (1-β) = 0,80 og antall grupper = 3, noe som resulterte i 30 deltakere per gruppe, totalt 90 pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi. Data vil bli samlet inn ved hjelp av «Demografisk informasjonsskjema», «State Anxiety Inventory», «Procedure-Related Fear Scale», «Visual Analog Scale» og «Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale». Ved opptak til klinikken for prosedyren vil alle pasienter fylle ut «Demografisk informasjonsskjema», «State Anxiety Inventory» og «Procedure-Related Fear Scale» før kirurgisk intervensjon.

Pasienter i virtual reality-gruppen vil se naturscener med avslappende musikk via et virtual reality-headset på klinikken, med lydnivået justert etter pasientens preferanse. Pasienter i stressball-gruppen vil bli instruert til å klemme ballen opp til fem tellinger hver tredje telling. Kontrollgruppen vil motta de rutinemessige forprosedyreprosedyrer og standard pleie på klinikken.

Etter prosedyren, når pasientene kommer tilbake til klinikken (og er i seng), vil «State Anxiety Inventory», «Visual Analog Scale» og «Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale» bli administrert. Dataene vil bli analysert ved hjelp av dataprogramvare. Pasientenes beskrivende egenskaper vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik, median (minimum-maksimum), prosent og frekvensverdier. Kvalitative data fra pasientoppfølgingsskjemaet vil bli kategorisert, konvertert til kvantitative data og presentert som prosenter og frekvensfordelinger. Etter å ha undersøkt normaliteten til datadistribusjonen, vil enveis variansanalyse (One-Way ANOVA) bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler som viser en normalfordeling blant de tre uavhengige gruppene. For kontinuerlige variabler som ikke viser en normalfordeling, vil gruppesammenligninger bli utført ved hjelp av Kruskal-Wallis H-test. Når en signifikant forskjell blir funnet mellom grupper, vil passende post-hoc-analyser bli brukt. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05 med et 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18 år eller eldre,

    • Planlagt for uréteroskopi (URS),
    • Fullt bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
    • Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien,
    • Kan snakke og forstå tyrkisk,
    • Uten syns- eller hørselshemninger,
    • Ingen tidligere erfaring med virtual reality (VR),
    • Uten psykiske helseproblemer.

Eksklusjonskriterier:

  • De som ikke ønsker å delta eller som ønsker å trekke seg fra studien, • Pasienter med kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsgruppe
Pasienter i den virtuelle virkelighetsstudien (VR) vil se videoer på klinikken ved hjelp av et virtual reality-hodesett. Pasientene vil bli bedt om å ligge i ryggleie og bruke et VR-hodesett (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) som er kompatibelt med Android-smarttelefoner, utstyrt med hodetelefoner som minimerer lydtap. Gjennom VR-hodesettet vil pasientene bli vist naturscener med en avslappende musikkbakgrunn, som kan justeres til pasientens foretrukne lydnivå. Etter hver bruk vil VR-hodesettet desinfiseres i henhold til bruksanvisningen.
Annen: Virtuell virkelighet
Pasienter i den virtuelle virkelighets (VR) studie-gruppen vil se videoer på klinikken ved hjelp av et VR-hodesett. Pasientene vil bli bedt om å ligge i ryggleie og bruke et VR-hodesett (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) som er kompatibelt med Android-smarttelefoner, utstyrt med hodetelefoner som minimerer lydtap. Gjennom VR-hodesettet vil pasientene bli vist naturopptak med en avslappende musikkbakgrunn, som kan justeres til pasientens foretrukne lydstyrke. Etter hver bruk vil VR-hodesettet bli desinfisert i henhold til bruksanvisningen.
Eksperimentell: Stress Ball Gruppe
I stressballgruppen ble pasientene instruert i hvordan de skulle bruke stressballen. Etter å ha mottatt stressballen ble de bedt om å klemme den opp til fem ganger hver tredje telling. Pasientene ble rådet til å fortsette å bruke stressballen til de forlot klinikken. Hver stressball ble tildelt en enkelt pasient og ble ikke delt.
Annen: Stressball
I stressballgruppen ble pasientene instruert i hvordan de skulle bruke stressballen. Etter å ha mottatt stressballen ble de bedt om å klemme den opptil fem ganger hver tredje telling. Pasientene ble rådet til å fortsette å bruke stressballen til de forlot klinikken. Hver stressball ble tildelt en enkelt pasient og ble ikke delt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil rutinepreprosedyrer og standard klinisk praksis bli anvendt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Statens angstskala: I denne studien ble DAQ, som er strukturert for å måle øyeblikkelige følelser, brukt. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Öner og Le Compte i 1983. DAQ består av 20 spørsmål på en fire-punkts Likert-skala. Uttalelsene i DAQ blir evaluert som ikke i det hele tatt (1), litt (2), mye (3) og fullstendig (4). I dette avsnittet er utsagnene delt inn i direkte og reverserte uttalelser. Inverterte uttalelser: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. varer. Den totale poengsummen for de reverserte uttalelsene trekkes fra den totale poengsummen for de direkte uttalelsene og nummer 50, som er den ufravikelige verdien av DAQ, blir lagt til verdien som er oppnådd og DAQ -poengsummen beregnes. Skala-poengsummen varierer mellom 20-80 og en økning i poengsummen indikerer en økning i angstnivået.
6 måneder
Prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale: Det er en skala som gir en subjektiv vurdering av smerter på en horisontal eller vertikal linje fra 0 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (svært alvorlige smerter) for å evaluere smertenivået (Wewers og Lowe, 1990).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt
Tidsramme: 6 måneder
Pasienters frykt vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10; 0 representerer "Ingen frykt i det hele tatt," og 10 representerer "Maksimal frykt." Minimum mulig poengsum er 0, og maksimum poengsum er 10. Høyere totale poengsummer indikerer en høyere grad av frykt opplevd av pasienten under eller før prosedyren.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale: Utviklet av Thomas et al. (1996), brukes Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) til å vurdere kvaliteten på sykepleie i sykehus. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Uzun i 2003, og dens validitet og reliabilitet ble vurdert av Akın og Erdoğan i 2007 (Akin & Erdogan, 2007). Skalaen består av 19 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, med poengsummer fra 1 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (Veldig fornøyd). Den totale poengsummen reflekterer tilfredshetsnivået med sykepleien (minimum: 19, maksimum: 95). I den opprinnelige studien var reliabilitetskoeffisienten 0,96, mens i den tyrkiske tilpasningen var den 0,94, og 0,96 i den påfølgende validitets- og reliabilitetsstudien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU-BOZKUL-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere