- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07265960
Efeitos da Realidade Virtual e da Bola Anti-Stress no Medo, Dor, Ansiedade e Satisfação em Pacientes Submetidos a Ureterorrenoscopia
Efeito das Intervenções de Realidade Virtual e Bola Anti-Stress no Medo Relacionado com o Procedimento, Dor, Ansiedade e Satisfação do Paciente em Doentes Submetidos a Ureterorrenoscopia
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos das intervenções de realidade virtual e bolas anti-stresse no medo relacionado com o procedimento, ansiedade e satisfação do paciente em doentes submetidos a ureterorenoscopia. O estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado. O tamanho da amostra foi calculado para garantir poder estatístico suficiente para detetar um tamanho de efeito de Cohen's f = 0,333, considerando α = 0,05, poder (1-β) = 0,80 e número de grupos = 3, resultando em 30 participantes por grupo, para um total de 90 doentes submetidos a ureterorenoscopia.
Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Informação Demográfica", o "Inventário de Ansiedade-Estado", a "Escala de Medo Relacionado com o Procedimento", a "Escala Visual Analógica" e a "Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem". À admissão na clínica para o procedimento, todos os doentes preencherão o "Formulário de Informação Demográfica", o "Inventário de Ansiedade-Estado" e a "Escala de Medo Relacionado com o Procedimento" antes da intervenção cirúrgica.
Os doentes do grupo de realidade virtual visualizarão cenas da natureza com música relaxante através de óculos de realidade virtual na clínica, com o nível de som ajustado de acordo com a preferência do doente. Os doentes do grupo da bola anti-stresse receberão instruções para apertar a bola até cinco contagens a cada três contagens. O grupo de controlo receberá os procedimentos pré-procedimento de rotina e os cuidados padrão na clínica.
Após o procedimento, quando os doentes regressarem à clínica (e estiverem na cama), serão administrados o "Inventário de Ansiedade-Estado", a "Escala Visual Analógica" e a "Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem". A análise de dados incluirá estatísticas descritivas e testes paramétricos ou não paramétricos apropriados (teste t, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo nas comparações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos das intervenções de realidade virtual e bola de stress no medo relacionado com o procedimento, ansiedade e satisfação do paciente em doentes submetidos a ureterorenoscopia. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. O tamanho da amostra foi calculado para garantir poder estatístico suficiente para detetar um tamanho de efeito de Cohen's f = 0,333, considerando α = 0,05, poder (1-β) = 0,80 e número de grupos = 3, resultando em 30 participantes por grupo, para um total de 90 doentes submetidos a ureterorenoscopia. Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Informação Demográfica", o "Inventário de Ansiedade-Estado", a "Escala de Medo Relacionado com o Procedimento", a "Escala Visual Analógica" e a "Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem". Após a admissão na clínica para o procedimento, todos os doentes preencherão o "Formulário de Informação Demográfica", o "Inventário de Ansiedade-Estado" e a "Escala de Medo Relacionado com o Procedimento" antes da intervenção cirúrgica.
Os doentes do grupo de realidade virtual visualizarão cenas da natureza com música relaxante através de uns óculos de realidade virtual na clínica, com o nível de som ajustado de acordo com a preferência do doente. Os doentes do grupo da bola de stress serão instruídos a apertar a bola até cinco contagens a cada três contagens. O grupo de controlo receberá os procedimentos pré-procedimento de rotina e os cuidados padrão na clínica.
Após o procedimento, quando os doentes regressarem à clínica (e estiverem na cama), serão administrados o "Inventário de Ansiedade-Estado", a "Escala Visual Analógica" e a "Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem". Os dados serão analisados utilizando software informático. As características descritivas dos doentes serão resumidas como média ± desvio padrão, mediana (mínimo-máximo), percentagem e valores de frequência. Os dados qualitativos do formulário de seguimento do doente serão categorizados, convertidos em dados quantitativos e apresentados como percentagens e distribuições de frequência. Após examinar a normalidade da distribuição dos dados, será utilizada a análise de variância de um fator (ANOVA One-Way) para comparar variáveis contínuas que apresentem uma distribuição normal entre os três grupos independentes. Para variáveis contínuas que não apresentem uma distribuição normal, as comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste H de Kruskal-Wallis. Quando for encontrada uma diferença significativa entre os grupos, serão aplicadas análises post-hoc apropriadas. O nível de significância estatística será definido em p < 0,05 com um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze Bozkul
- Número de telefone: +903246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yurdagül Günaydın
- E-mail: yurdagulgunaydin@tarsus.edu.tr
Locais de estudo
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Tarsus
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Mersin, Tarsus, Turquia (Türkiye), 33400
- Recrutamento
- Tarsus University
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Contato:
- Gamze Bozkul
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Com 18 anos de idade ou mais,
- Agendado para ureteroscopia (URS),
- Totalmente consciente, orientado e cooperante,
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar no estudo,
- Capaz de falar e compreender turco,
- Sem deficiências visuais ou auditivas,
- Sem experiência prévia com realidade virtual (RV),
- Sem quaisquer perturbações de saúde mental.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que não desejam participar ou que desejam retirar-se do estudo, • Doentes com dor crónica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Os doentes no grupo de estudo de realidade virtual (VR) irão ver vídeos na clínica utilizando uns óculos de realidade virtual.
Os doentes serão convidados a deitar-se em posição supina e a usar uns óculos de realidade virtual (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatíveis com smartphones Android, equipados com auscultadores que minimizam a perda de som.
Através dos óculos de realidade virtual, serão mostradas aos doentes cenas da natureza com um fundo musical relaxante, que pode ser ajustado ao volume preferido do doente.
Após cada utilização, os óculos de realidade virtual serão desinfetados de acordo com as instruções de utilização.
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Os pacientes no grupo de estudo de realidade virtual (RV) irão ver vídeos na clínica utilizando um óculos de realidade virtual.
Os pacientes serão solicitados a deitar-se numa posição supina e a usar um óculos de RV (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatível com smartphones Android, equipado com auscultadores que minimizam a perda de som.
Através do óculos de RV, serão mostradas aos pacientes cenas da natureza com um fundo musical relaxante, que pode ser ajustado ao volume preferido do paciente.
Após cada utilização, o óculos de RV será desinfetado de acordo com as instruções de uso.
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Experimental: Grupo da Bola Anti-Stress
No grupo da bola anti-stress, foi explicado aos pacientes como utilizar a bola anti-stress.
Após receberem a bola anti-stress, foi-lhes pedido que a apertassem até cinco vezes a cada três contagens.
Foi aconselhado aos pacientes que continuassem a utilizar a bola anti-stress até saírem da clínica.
Cada bola anti-stress foi atribuída a um único paciente e não foi partilhada.
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No grupo da bola anti-stress, os doentes foram instruídos sobre como utilizar a bola anti-stress.
Após receberem a bola anti-stress, foi-lhes pedido que a apertassem até cinco vezes a cada três contagens.
Foi aconselhado aos doentes que continuassem a utilizar a bola anti-stress até saírem da clínica.
Cada bola anti-stress foi atribuída a um único doente e não foi partilhada.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
No grupo de controlo, serão aplicados os procedimentos pré-operatórios de rotina e as práticas clínicas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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A Escala de Ansiedade do Estado: Neste estudo, o DAQ, que é estruturado para medir sentimentos momentâneos, foi usado.
Sua validade e confiabilidade turcas foram conduzidas por Öner e Le Compte em 1983.
O DAQ consiste em 20 perguntas em uma escala Likert de quatro pontos.
As declarações no DAQ são avaliadas como de forma alguma (1), um pouco (2), muito (3) e completamente (4).
Nesta seção, as declarações são divididas em declarações diretas e reversas.
Declarações invertidas: 1º, 2º, 5º, 5º, 8º, 8º, 10º, 11º, 15º, 16º, 19, 20º itens.
A pontuação total das declarações invertidas é subtraída da pontuação total das declarações diretas e do número 50, que é o valor invariante do DAQ, é adicionado ao valor obtido e a pontuação DAQ é calculada.
A pontuação da escala varia entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
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6 meses
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Dor Relacionada com o Procedimento
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica: É uma escala que fornece uma avaliação subjetiva da dor numa linha horizontal ou vertical de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor muito intensa) para avaliar o nível de dor (Wewers e Lowe, 1990).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo
Prazo: 6 meses
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O medo dos pacientes será avaliado através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 10; 0 representa "Nenhum medo" e 10 representa "Máximo medo".
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações totais mais elevadas indicam um nível mais elevado de medo experienciado pelo paciente durante ou antes do procedimento.
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6 meses
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Satisfação do Doente
Prazo: 6 meses
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Escala de Newcastle de Satisfação com os Cuidados de Enfermagem: Desenvolvida por Thomas et al. (1996), a Escala de Newcastle de Satisfação com os Cuidados de Enfermagem (NSNS) é utilizada para avaliar a qualidade dos cuidados de enfermagem em hospitais.
A escala foi adaptada para turco por Uzun em 2003, e a sua validade e fiabilidade foram avaliadas por Akın e Erdoğan em 2007 (Akin & Erdogan, 2007).
A escala é composta por 19 itens avaliados numa escala de Likert de cinco pontos, com pontuações que variam de 1 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito).
A pontuação total reflete o nível de satisfação com os cuidados de enfermagem (mínimo: 19, máximo: 95).
No estudo original, o coeficiente de fiabilidade foi de 0,96, enquanto na adaptação turca foi de 0,94, e 0,96 no subsequente estudo de validade e fiabilidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Sibal NS, Sibal I, Aksoy HZ, Aydin HR, Ozoran Y, Sekerci CA. The Effect of Virtual Reality Headset Use on Anxiety Levels During Urodynamic Testing: A Prospective, Randomized Controlled Study. Urology. 2025 Dec;206:48-55. doi: 10.1016/j.urology.2025.08.002. Epub 2025 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU-BOZKUL-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando
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Temple UniversityConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência, Mista | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Demência LeveEstados Unidos
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