- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07265960
Effetti della Realtà Virtuale e della Pallina Antistress sulla Paura, il Dolore, l'Ansia e la Soddisfazione nei Pazienti Sottoposti a Ureterorenoscopia
Effetto degli interventi di Realtà Virtuale e Palle Antistress sulla Paura, il Dolore, l'Ansia correlati alla Procedura e sulla Soddisfazione del Paziente in Pazienti sottoposti a Ureterorenoscopia
Questo studio mirava a determinare gli effetti degli interventi di realtà virtuale e della pallina antistress sulla paura correlata alla procedura, sull'ansia e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a ureterorenoscopia. Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. La dimensione del campione è stata calcolata per garantire una potenza statistica sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di Cohen's f = 0,333, considerando α = 0,05, potenza (1-β) = 0,80 e numero di gruppi = 3, risultando in 30 partecipanti per gruppo, per un totale di 90 pazienti sottoposti a ureterorenoscopia.
I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni demografiche", l'"Inventario dell'ansia di stato", la "Scala della paura correlata alla procedura", la "Scala analogica visiva" e la "Scala di soddisfazione di Newcastle per l'assistenza infermieristica". Al momento del ricovero in clinica per la procedura, tutti i pazienti completeranno il "Modulo di informazioni demografiche", l'"Inventario dell'ansia di stato" e la "Scala della paura correlata alla procedura" prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti del gruppo di realtà virtuale vedranno scene naturali con musica rilassante tramite un visore per realtà virtuale in clinica, con il livello sonoro regolato in base alle preferenze del paziente. Ai pazienti del gruppo della pallina antistress verrà istruito di stringere la pallina fino a cinque conteggi ogni tre conteggi. Il gruppo di controllo riceverà le procedure pre-procedura di routine e l'assistenza standard in clinica.
Dopo la procedura, quando i pazienti torneranno in clinica (e saranno a letto), verranno somministrati l'"Inventario dell'ansia di stato", la "Scala analogica visiva" e la "Scala di soddisfazione di Newcastle per l'assistenza infermieristica". L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive e test parametrici o non parametrici appropriati (test t, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo nei confronti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a determinare gli effetti degli interventi di realtà virtuale e della pallina antistress sulla paura, l'ansia legate alla procedura e sulla soddisfazione dei pazienti sottoposti a ureterorenoscopia. Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. La dimensione del campione è stata calcolata per garantire una potenza statistica sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di f di Cohen = 0,333, considerando α = 0,05, potenza (1-β) = 0,80 e numero di gruppi = 3, risultando in 30 partecipanti per gruppo, per un totale di 90 pazienti sottoposti a ureterorenoscopia. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di Informazioni Demografiche", l'"Inventario dell'Ansia di Stato", la "Scala della Paura Legata alla Procedura", la "Scala Analogica Visiva" e la "Scala di Soddisfazione di Newcastle per l'Assistenza Infermieristica". Al momento dell'ammissione in clinica per la procedura, tutti i pazienti completeranno il "Modulo di Informazioni Demografiche", l'"Inventario dell'Ansia di Stato" e la "Scala della Paura Legata alla Procedura" prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo della realtà virtuale visualizzeranno scene naturali con musica rilassante tramite un visore per realtà virtuale in clinica, con il livello del suono regolato in base alle preferenze del paziente. Ai pazienti nel gruppo della pallina antistress verrà chiesto di stringere la pallina fino a cinque conteggi ogni tre conteggi. Il gruppo di controllo riceverà le procedure pre-procedura di routine e l'assistenza standard in clinica.
Dopo la procedura, quando i pazienti torneranno in clinica (e saranno a letto), verranno somministrati l'"Inventario dell'Ansia di Stato", la "Scala Analogica Visiva" e la "Scala di Soddisfazione di Newcastle per l'Assistenza Infermieristica". I dati saranno analizzati utilizzando software informatico. Le caratteristiche descrittive dei pazienti saranno riassunte come media ± deviazione standard, mediana (minimo-massimo), percentuale e valori di frequenza. I dati qualitativi del modulo di follow-up del paziente saranno categorizzati, convertiti in dati quantitativi e presentati come percentuali e distribuzioni di frequenza. Dopo aver esaminato la normalità della distribuzione dei dati, l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA a una via) verrà utilizzata per confrontare le variabili continue che mostrano una distribuzione normale tra i tre gruppi indipendenti. Per le variabili continue che non mostrano una distribuzione normale, i confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test H di Kruskal-Wallis. Quando verrà trovata una differenza significativa tra i gruppi, verranno applicate appropriate analisi post-hoc. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p < 0,05 con un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamze Bozkul
- Numero di telefono: +903246000033
- Email: gamze.bozkul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yurdagül Günaydın
- Email: yurdagulgunaydin@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Tarsus
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Mersin, Tarsus, Turchia (Türkiye), 33400
- Reclutamento
- Tarsus University
-
Contatto:
- GAMZE BOZKUL
- Email: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età pari o superiore a 18 anni,
- Pianificato per ureteroscopia (URS),
- Completamente cosciente, orientato e collaborativo,
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Senza deficit visivi o uditivi,
- Nessuna precedente esperienza con la realtà virtuale (VR),
- Senza disturbi della salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non desiderano partecipare o che desiderano ritirarsi dallo studio, • Pazienti con dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I pazienti del gruppo di studio della realtà virtuale (VR) guarderanno video in clinica utilizzando un visore per realtà virtuale.
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e indossare un visore VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatibile con smartphone Android, dotato di cuffie che minimizzano la perdita di suono.
Attraverso il visore VR, ai pazienti verranno mostrate scene naturali con un sottofondo musicale rilassante, che può essere regolato al volume preferito dal paziente.
Dopo ogni utilizzo, il visore VR verrà disinfettato secondo le istruzioni d'uso.
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I pazienti nel gruppo di studio della realtà virtuale (VR) guarderanno video in clinica utilizzando un visore per la realtà virtuale.
Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina e di indossare un visore VR (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatibile con smartphone Android, dotato di cuffie che minimizzano la perdita di suono.
Attraverso il visore VR, ai pazienti verranno mostrate scene naturali con un sottofondo musicale rilassante, che può essere regolato al volume preferito dal paziente.
Dopo ogni utilizzo, il visore VR verrà disinfettato secondo le istruzioni d'uso.
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Sperimentale: Gruppo Stress Ball
Nel gruppo della pallina antistress, ai pazienti è stato spiegato come utilizzare la pallina antistress.
Dopo aver ricevuto la pallina antistress, è stato chiesto loro di stringerla fino a cinque volte ogni tre conteggi.
Ai pazienti è stato consigliato di continuare a utilizzare la pallina antistress fino a quando non hanno lasciato la clinica.
Ogni pallina antistress è stata assegnata a un singolo paziente e non è stata condivisa.
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Nel gruppo della pallina antistress, ai pazienti è stato spiegato come utilizzare la pallina antistress.
Dopo aver ricevuto la pallina antistress, è stato chiesto loro di stringerla fino a cinque volte ogni tre conteggi.
Ai pazienti è stato consigliato di continuare a utilizzare la pallina antistress fino a quando non avessero lasciato la clinica.
Ogni pallina antistress è stata assegnata a un singolo paziente e non condivisa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verranno applicate le procedure di routine pre-procedura e le pratiche cliniche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata utilizzata la scala di ansia di stato: in questo studio, il DAQ, che è strutturato per misurare i sentimenti momentanei.
La sua validità e affidabilità turche sono state condotte da Öner e Le Compte nel 1983.
Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti.
Le dichiarazioni nel DAQ sono valutate come non affatto (1), un po '(2), molto (3) e completamente (4).
In questa sezione, le dichiarazioni sono divise in dichiarazioni dirette e invertite.
Dichiarazioni invertite: 1 °, 2 °, 5 °, 5 °, 8 °, 8 °, 10 °, 11 °, 15 °, 16 °, 19 °, 20 °.
Il punteggio totale delle istruzioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle istruzioni dirette e il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, viene aggiunto al valore ottenuto e il punteggio DAQ viene calcolato.
Il punteggio della scala varia tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
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6 mesi
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Dolore Legato alla Procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Visual Analog Scale: È una scala che fornisce una valutazione soggettiva del dolore su una linea orizzontale o verticale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) per valutare il livello di dolore (Wewers e Lowe, 1990).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La paura dei pazienti verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10; 0 rappresenta "Nessuna paura", e 10 rappresenta "Paura massima".
Il punteggio minimo possibile è 0, e il punteggio massimo è 10.
Punteggi totali più elevati indicano un livello di paura più alto sperimentato dal paziente durante o prima della procedura.
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6 mesi
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di Newcastle per la Soddisfazione dell'Assistenza Infermieristica: Sviluppata da Thomas et al. (1996), la Scala di Newcastle per la Soddisfazione dell'Assistenza Infermieristica (NSNS) viene utilizzata per valutare la qualità dell'assistenza infermieristica negli ospedali.
La scala è stata adattata in turco da Uzun nel 2003, e la sua validità e affidabilità sono state valutate da Akın e Erdoğan nel 2007 (Akin & Erdogan, 2007).
La scala è composta da 19 item valutati su una scala Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da 1 (Per niente soddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto).
Il punteggio totale riflette il livello di soddisfazione per l'assistenza infermieristica (minimo: 19, massimo: 95).
Nello studio originale, il coefficiente di affidabilità era 0,96, mentre nell'adattamento turco era 0,94, e 0,96 nello studio successivo di validità e affidabilità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Sibal NS, Sibal I, Aksoy HZ, Aydin HR, Ozoran Y, Sekerci CA. The Effect of Virtual Reality Headset Use on Anxiety Levels During Urodynamic Testing: A Prospective, Randomized Controlled Study. Urology. 2025 Dec;206:48-55. doi: 10.1016/j.urology.2025.08.002. Epub 2025 Aug 6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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