- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07265960
Efectos de la Realidad Virtual y la Pelota Anti-Estrés sobre el Miedo, el Dolor, la Ansiedad y la Satisfacción en Pacientes de Ureterorrenoscopia
Efecto de las intervenciones de realidad virtual y pelotas antiestrés sobre el miedo, dolor, ansiedad relacionados con el procedimiento y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorenoscopia
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de las intervenciones con realidad virtual y pelota antiestrés en el miedo relacionado con el procedimiento, la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorenoscopia. El estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado aleatorizado. El tamaño de la muestra se calculó para garantizar un poder estadístico suficiente para detectar un tamaño del efecto de Cohen f = 0,333, considerando α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80 y número de grupos = 3, lo que resultó en 30 participantes por grupo, para un total de 90 pacientes sometidos a ureterorenoscopia.
Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Al ingresar a la clínica para el procedimiento, todos los pacientes completarán el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado" y la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento" antes de la intervención quirúrgica.
Los pacientes del grupo de realidad virtual verán escenas de la naturaleza con música relajante a través de un visor de realidad virtual en la clínica, con el nivel de sonido ajustado según la preferencia del paciente. A los pacientes del grupo de la pelota antiestrés se les indicará que aprieten la pelota hasta cinco conteos cada tres conteos. El grupo de control recibirá los procedimientos preprocedimiento de rutina y la atención estándar en la clínica.
Después del procedimiento, cuando los pacientes regresen a la clínica (y estén en cama), se administrarán el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas y pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas (prueba t, U de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo en las comparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de las intervenciones de realidad virtual y pelotas antiestrés sobre el miedo relacionado con el procedimiento, la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorrenoscopia. El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El tamaño de la muestra se calculó para garantizar suficiente potencia estadística para detectar un tamaño del efecto de Cohen f = 0,333, considerando α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80 y número de grupos = 3, lo que resultó en 30 participantes por grupo, para un total de 90 pacientes sometidos a ureterorrenoscopia. Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Al ingresar a la clínica para el procedimiento, todos los pacientes completarán el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado" y la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento" antes de la intervención quirúrgica.
Los pacientes del grupo de realidad virtual verán escenas de la naturaleza con música relajante a través de unas gafas de realidad virtual en la clínica, con el nivel de sonido ajustado según la preferencia del paciente. A los pacientes del grupo de pelotas antiestrés se les indicará que aprieten la pelota hasta cinco cuentas cada tres cuentas. El grupo de control recibirá los procedimientos preprocedimiento de rutina y la atención estándar en la clínica.
Después del procedimiento, cuando los pacientes regresen a la clínica (y estén en la cama), se administrarán el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Los datos se analizarán utilizando software informático. Las características descriptivas de los pacientes se resumirán como media ± desviación estándar, mediana (mínimo-máximo), porcentaje y valores de frecuencia. Los datos cualitativos del formulario de seguimiento del paciente se categorizarán, se convertirán en datos cuantitativos y se presentarán como porcentajes y distribuciones de frecuencia. Después de examinar la normalidad de la distribución de los datos, se utilizará el análisis de varianza de una vía (ANOVA de una vía) para comparar las variables continuas que muestren una distribución normal entre los tres grupos independientes. Para las variables continuas que no muestren una distribución normal, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba H de Kruskal-Wallis. Cuando se encuentre una diferencia significativa entre los grupos, se aplicarán análisis post hoc apropiados. El nivel de significación estadística se establecerá en p < 0,05 con un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze Bozkul
- Número de teléfono: +903246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurdagül Günaydın
- Correo electrónico: yurdagulgunaydin@tarsus.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Turquía (Türkiye), 33400
- Reclutamiento
- Tarsus University
-
Contacto:
- GAMZE BOZKUL
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayores de 18 años,
- Programados para ureteroscopia (URS),
- Completamente conscientes, orientados y cooperativos,
- Han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- Capaces de hablar y entender turco,
- Sin discapacidades visuales o auditivas,
- Sin experiencia previa con realidad virtual (RV),
- Sin ningún trastorno de salud mental.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no deseen participar o que deseen retirarse del estudio, • Pacientes con dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los pacientes del grupo de estudio de realidad virtual (RV) verán vídeos en la clínica utilizando un casco de realidad virtual.
Se pedirá a los pacientes que se tumben en posición supina y lleven un casco de realidad virtual (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible con teléfonos inteligentes Android, equipado con auriculares que minimizan la pérdida de sonido.
A través del casco de realidad virtual, se mostrará a los pacientes escenas de la naturaleza con música relajante de fondo, cuyo volumen se puede ajustar según las preferencias del paciente.
Después de cada uso, el casco de realidad virtual se desinfectará de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Los pacientes del grupo de estudio de realidad virtual (RV) verán videos en la clínica utilizando un casco de realidad virtual.
Se pedirá a los pacientes que se acuesten en posición supina y usen un casco de realidad virtual (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible con teléfonos inteligentes Android, equipado con auriculares que minimizan la pérdida de sonido.
A través del casco de RV, se mostrará a los pacientes escenas de la naturaleza con música relajante de fondo, cuyo volumen se puede ajustar según la preferencia del paciente.
Después de cada uso, el casco de realidad virtual se desinfectará de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Experimental: Grupo de Bola Anti-Estrés
En el grupo de la pelota antiestrés, se instruyó a los pacientes sobre cómo utilizar la pelota antiestrés.
Después de recibir la pelota antiestrés, se les pidió que la apretaran hasta cinco veces cada tres conteos.
Se aconsejó a los pacientes que continuaran usando la pelota antiestrés hasta que abandonaran la clínica.
Cada pelota antiestrés se asignó a un solo paciente y no se compartió.
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En el grupo de las bolas antiestrés, se instruyó a los pacientes sobre cómo usar la bola antiestrés.
Después de recibir la bola antiestrés, se les pidió que la apretaran hasta cinco veces cada tres segundos.
Se aconsejó a los pacientes que continuaran usando la bola antiestrés hasta que salieran de la clínica.
Cada bola antiestrés fue asignada a un solo paciente y no se compartió.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, se aplicarán los procedimientos rutinarios previos al procedimiento y las prácticas clínicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de ansiedad del estado: en este estudio, se usó el DAQ, que está estructurado para medir los sentimientos momentáneos.
Su validez y confiabilidad turca fue realizada por Öner y Le Compte en 1983.
El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las declaraciones en el DAQ se evalúan como en absoluto (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas.
Declaraciones invertidas: 1 °, 2, 5, 5, 8, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 °.
El puntaje total de las declaraciones invertidas se resta de la puntuación total de las declaraciones directas y el número 50, que es el valor invariante del DAQ, se agrega al valor obtenido y se calcula el puntaje DAQ.
El puntaje de escala varía entre 20-80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
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6 meses
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Dolor Relacionado con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El miedo de los pacientes se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 10; 0 representa "Nada de miedo", y 10 representa "Máximo miedo".
La puntuación mínima posible es 0, y la puntuación máxima es 10.
Puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de miedo experimentado por el paciente durante o antes del procedimiento.
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6 meses
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Newcastle de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería: Desarrollada por Thomas et al. (1996), la Escala de Newcastle de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería (NSNS) se utiliza para evaluar la calidad de los cuidados de enfermería en hospitales.
La escala fue adaptada al turco por Uzun en 2003, y su validez y fiabilidad fueron evaluadas por Akın y Erdoğan en 2007 (Akin & Erdogan, 2007).
La escala consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de cinco puntos, con puntuaciones que van de 1 (Nada satisfecho) a 5 (Muy satisfecho).
La puntuación total refleja el nivel de satisfacción con los cuidados de enfermería (mínimo: 19, máximo: 95).
En el estudio original, el coeficiente de fiabilidad fue de 0,96, mientras que en la adaptación turca fue de 0,94, y de 0,96 en el posterior estudio de validez y fiabilidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Sibal NS, Sibal I, Aksoy HZ, Aydin HR, Ozoran Y, Sekerci CA. The Effect of Virtual Reality Headset Use on Anxiety Levels During Urodynamic Testing: A Prospective, Randomized Controlled Study. Urology. 2025 Dec;206:48-55. doi: 10.1016/j.urology.2025.08.002. Epub 2025 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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