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Efectos de la Realidad Virtual y la Pelota Anti-Estrés sobre el Miedo, el Dolor, la Ansiedad y la Satisfacción en Pacientes de Ureterorrenoscopia

3 de febrero de 2026 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Efecto de las intervenciones de realidad virtual y pelotas antiestrés sobre el miedo, dolor, ansiedad relacionados con el procedimiento y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorenoscopia

Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de las intervenciones con realidad virtual y pelota antiestrés en el miedo relacionado con el procedimiento, la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorenoscopia. El estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado aleatorizado. El tamaño de la muestra se calculó para garantizar un poder estadístico suficiente para detectar un tamaño del efecto de Cohen f = 0,333, considerando α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80 y número de grupos = 3, lo que resultó en 30 participantes por grupo, para un total de 90 pacientes sometidos a ureterorenoscopia.

Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Al ingresar a la clínica para el procedimiento, todos los pacientes completarán el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado" y la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento" antes de la intervención quirúrgica.

Los pacientes del grupo de realidad virtual verán escenas de la naturaleza con música relajante a través de un visor de realidad virtual en la clínica, con el nivel de sonido ajustado según la preferencia del paciente. A los pacientes del grupo de la pelota antiestrés se les indicará que aprieten la pelota hasta cinco conteos cada tres conteos. El grupo de control recibirá los procedimientos preprocedimiento de rutina y la atención estándar en la clínica.

Después del procedimiento, cuando los pacientes regresen a la clínica (y estén en cama), se administrarán el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas y pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas (prueba t, U de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo en las comparaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de las intervenciones de realidad virtual y pelotas antiestrés sobre el miedo relacionado con el procedimiento, la ansiedad y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a ureterorrenoscopia. El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El tamaño de la muestra se calculó para garantizar suficiente potencia estadística para detectar un tamaño del efecto de Cohen f = 0,333, considerando α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80 y número de grupos = 3, lo que resultó en 30 participantes por grupo, para un total de 90 pacientes sometidos a ureterorrenoscopia. Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Al ingresar a la clínica para el procedimiento, todos los pacientes completarán el "Formulario de Información Demográfica", el "Inventario de Ansiedad Estado" y la "Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento" antes de la intervención quirúrgica.

Los pacientes del grupo de realidad virtual verán escenas de la naturaleza con música relajante a través de unas gafas de realidad virtual en la clínica, con el nivel de sonido ajustado según la preferencia del paciente. A los pacientes del grupo de pelotas antiestrés se les indicará que aprieten la pelota hasta cinco cuentas cada tres cuentas. El grupo de control recibirá los procedimientos preprocedimiento de rutina y la atención estándar en la clínica.

Después del procedimiento, cuando los pacientes regresen a la clínica (y estén en la cama), se administrarán el "Inventario de Ansiedad Estado", la "Escala Visual Analógica" y la "Escala de Satisfacción de Newcastle con los Cuidados de Enfermería". Los datos se analizarán utilizando software informático. Las características descriptivas de los pacientes se resumirán como media ± desviación estándar, mediana (mínimo-máximo), porcentaje y valores de frecuencia. Los datos cualitativos del formulario de seguimiento del paciente se categorizarán, se convertirán en datos cuantitativos y se presentarán como porcentajes y distribuciones de frecuencia. Después de examinar la normalidad de la distribución de los datos, se utilizará el análisis de varianza de una vía (ANOVA de una vía) para comparar las variables continuas que muestren una distribución normal entre los tres grupos independientes. Para las variables continuas que no muestren una distribución normal, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba H de Kruskal-Wallis. Cuando se encuentre una diferencia significativa entre los grupos, se aplicarán análisis post hoc apropiados. El nivel de significación estadística se establecerá en p < 0,05 con un intervalo de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mayores de 18 años,

    • Programados para ureteroscopia (URS),
    • Completamente conscientes, orientados y cooperativos,
    • Han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
    • Capaces de hablar y entender turco,
    • Sin discapacidades visuales o auditivas,
    • Sin experiencia previa con realidad virtual (RV),
    • Sin ningún trastorno de salud mental.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que no deseen participar o que deseen retirarse del estudio, • Pacientes con dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual
Los pacientes del grupo de estudio de realidad virtual (RV) verán vídeos en la clínica utilizando un casco de realidad virtual. Se pedirá a los pacientes que se tumben en posición supina y lleven un casco de realidad virtual (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible con teléfonos inteligentes Android, equipado con auriculares que minimizan la pérdida de sonido. A través del casco de realidad virtual, se mostrará a los pacientes escenas de la naturaleza con música relajante de fondo, cuyo volumen se puede ajustar según las preferencias del paciente. Después de cada uso, el casco de realidad virtual se desinfectará de acuerdo con las instrucciones de uso.
Los pacientes del grupo de estudio de realidad virtual (RV) verán videos en la clínica utilizando un casco de realidad virtual. Se pedirá a los pacientes que se acuesten en posición supina y usen un casco de realidad virtual (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible con teléfonos inteligentes Android, equipado con auriculares que minimizan la pérdida de sonido. A través del casco de RV, se mostrará a los pacientes escenas de la naturaleza con música relajante de fondo, cuyo volumen se puede ajustar según la preferencia del paciente. Después de cada uso, el casco de realidad virtual se desinfectará de acuerdo con las instrucciones de uso.
Experimental: Grupo de Bola Anti-Estrés
En el grupo de la pelota antiestrés, se instruyó a los pacientes sobre cómo utilizar la pelota antiestrés. Después de recibir la pelota antiestrés, se les pidió que la apretaran hasta cinco veces cada tres conteos. Se aconsejó a los pacientes que continuaran usando la pelota antiestrés hasta que abandonaran la clínica. Cada pelota antiestrés se asignó a un solo paciente y no se compartió.
En el grupo de las bolas antiestrés, se instruyó a los pacientes sobre cómo usar la bola antiestrés. Después de recibir la bola antiestrés, se les pidió que la apretaran hasta cinco veces cada tres segundos. Se aconsejó a los pacientes que continuaran usando la bola antiestrés hasta que salieran de la clínica. Cada bola antiestrés fue asignada a un solo paciente y no se compartió.
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, se aplicarán los procedimientos rutinarios previos al procedimiento y las prácticas clínicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la escala de ansiedad del estado: en este estudio, se usó el DAQ, que está estructurado para medir los sentimientos momentáneos. Su validez y confiabilidad turca fue realizada por Öner y Le Compte en 1983. El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos. Las declaraciones en el DAQ se evalúan como en absoluto (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4). En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas. Declaraciones invertidas: 1 °, 2, 5, 5, 8, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 °. El puntaje total de las declaraciones invertidas se resta de la puntuación total de las declaraciones directas y el número 50, que es el valor invariante del DAQ, se agrega al valor obtenido y se calcula el puntaje DAQ. El puntaje de escala varía entre 20-80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
6 meses
Dolor Relacionado con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo
Periodo de tiempo: 6 meses
El miedo de los pacientes se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 10; 0 representa "Nada de miedo", y 10 representa "Máximo miedo". La puntuación mínima posible es 0, y la puntuación máxima es 10. Puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de miedo experimentado por el paciente durante o antes del procedimiento.
6 meses
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Newcastle de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería: Desarrollada por Thomas et al. (1996), la Escala de Newcastle de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería (NSNS) se utiliza para evaluar la calidad de los cuidados de enfermería en hospitales. La escala fue adaptada al turco por Uzun en 2003, y su validez y fiabilidad fueron evaluadas por Akın y Erdoğan en 2007 (Akin & Erdogan, 2007). La escala consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de cinco puntos, con puntuaciones que van de 1 (Nada satisfecho) a 5 (Muy satisfecho). La puntuación total refleja el nivel de satisfacción con los cuidados de enfermería (mínimo: 19, máximo: 95). En el estudio original, el coeficiente de fiabilidad fue de 0,96, mientras que en la adaptación turca fue de 0,94, y de 0,96 en el posterior estudio de validez y fiabilidad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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