Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Virtual Reality en Stressbal op Angst, Pijn, Spanning en Tevredenheid bij Ureterorenoscopiepatiënten

7 juni 2026 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effect van Virtual Reality- en Stressbalinterventies op Proceduregerelateerde Angst, Pijn, Bezorgdheid en Patiënttevredenheid bij Patiënten die een Ureterorenoscopie Ondergaan

Deze studie had tot doel de effecten van virtual reality- en stressbalinterventies op proceduregerelateerde angst, nervositeit en patiënttevredenheid te bepalen bij patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De steekproefomvang werd berekend om voldoende statistische power te garanderen voor het detecteren van een effectgrootte van Cohen's f = 0,333, rekening houdend met α = 0,05, power (1-β) = 0,80 en aantal groepen = 3, wat resulteert in 30 deelnemers per groep, voor een totaal van 90 patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan.

Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het "Demografische Informatieformulier", de "State Anxiety Inventory", de "Procedure-Related Fear Scale", de "Visuele Analoge Schaal" en de "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Bij opname in de kliniek voor de procedure zullen alle patiënten vóór de chirurgische ingreep het "Demografische Informatieformulier", de "State Anxiety Inventory" en de "Procedure-Related Fear Scale" invullen.

Patiënten in de virtual reality-groep zullen via een virtual reality-headset in de kliniek natuursferen bekijken met ontspannende muziek, waarbij het geluidsniveau wordt aangepast volgens de voorkeur van de patiënt. Patiënten in de stressbalgroep zullen worden geïnstrueerd om de bal tot vijf tellen elke drie tellen samen te knijpen. De controlegroep zal de routinematige pre-procedureprocedures en standaardzorg in de kliniek ontvangen.

Na de procedure, wanneer patiënten terugkeren naar de kliniek (en in bed zijn), zullen de "State Anxiety Inventory", de "Visuele Analoge Schaal" en de "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" worden afgenomen. Gegevensanalyse zal beschrijvende statistieken en geschikte parametrische of niet-parametrische tests (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) omvatten. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd in vergelijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de effecten te bepalen van interventies met virtual reality en stressballen op procedure-gerelateerde angst, bezorgdheid en patiënttevredenheid bij patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De steekproefomvang werd berekend om voldoende statistische power te garanderen om een effectgrootte van Cohen's f = 0,333 te detecteren, rekening houdend met α = 0,05, power (1-β) = 0,80 en aantal groepen = 3, resulterend in 30 deelnemers per groep, voor een totaal van 90 patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het "Demografische Informatieformulier", de "State Anxiety Inventory", de "Procedure-Related Fear Scale", de "Visuele Analogeschaal" en de "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale". Bij opname in de kliniek voor de procedure zullen alle patiënten vóór de chirurgische interventie het "Demografische Informatieformulier", de "State Anxiety Inventory" en de "Procedure-Related Fear Scale" invullen.

Patiënten in de virtual reality-groep zullen in de kliniek natuursferen bekijken met ontspannende muziek via een virtual reality-headset, waarbij het geluidsniveau wordt aangepast volgens de voorkeur van de patiënt. Patiënten in de stressbalgroep zullen worden geïnstrueerd om de bal tot vijf tellen elke drie tellen samen te knijpen. De controlegroep zal de routinematige voorbereidingsprocedures en standaardzorg in de kliniek ontvangen.

Na de procedure, wanneer patiënten terugkeren naar de kliniek (en in bed zijn), zullen de "State Anxiety Inventory", de "Visuele Analogeschaal" en de "Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale" worden afgenomen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van computersoftware. De beschrijvende kenmerken van patiënten zullen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (minimum-maximum), percentage en frequentiewaarden. Kwalitatieve gegevens uit het patiëntvolgoverzicht zullen worden gecategoriseerd, omgezet in kwantitatieve gegevens en gepresenteerd als percentages en frequentieverdelingen. Na onderzoek van de normaliteit van de gegevensverdeling, zal een eenweg-variantieanalyse (One-Way ANOVA) worden gebruikt om continue variabelen die een normale verdeling vertonen tussen de drie onafhankelijke groepen te vergelijken. Voor continue variabelen die geen normale verdeling vertonen, zullen groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis H-test. Wanneer een significant verschil wordt gevonden tussen groepen, zullen geschikte post-hoc-analyses worden toegepast. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05 met een 95% betrouwbaarheidsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar of ouder,

    • Gepland voor ureteroscopie (URS),
    • Volledig bij bewustzijn, georiënteerd en meewerkend,
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie,
    • In staat Turks te spreken en te begrijpen,
    • Zonder visuele of gehoorbeperkingen,
    • Geen eerdere ervaring met virtual reality (VR),
    • Zonder psychische stoornissen.

Exclusiecriteria:

  • Degenen die niet willen deelnemen of die zich willen terugtrekken uit de studie, • Patiënten met chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality groep
Patiënten in de virtual reality (VR) studiegroep zullen video's bekijken in de kliniek met behulp van een virtual reality-headset. Patiënten wordt gevraagd om in rugligging te liggen en een VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) te dragen die compatibel is met Android-smartphones, uitgerust met hoofdtelefoons die geluidsverlies minimaliseren. Door de VR-headset worden patiënten natuurscènes getoond met een ontspannende muziekachtergrond, die kan worden aangepast aan het door de patiënt gewenste volume. Na elk gebruik wordt de VR-headset gedesinfecteerd volgens de gebruiksaanwijzing.
Ander: Virtuele Realiteit
Patiënten in de virtual reality (VR) studie groep zullen video's bekijken in de kliniek met behulp van een virtual reality-headset. Patiënten wordt gevraagd om in een rugligging te liggen en een VR-headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) te dragen die compatibel is met Android-smartphones, uitgerust met hoofdtelefoons die geluidsverlies minimaliseren. Via de VR-headset worden patiënten natuursferen getoond met een ontspannende muziekachtergrond, die kan worden aangepast aan het gewenste volume van de patiënt. Na elk gebruik wordt de VR-headset gedesinfecteerd volgens de gebruiksaanwijzing.
Experimenteel: Stressbalgroep
De stressbalgroep, patiënten kregen instructies over hoe ze de stressbal moesten gebruiken. Na ontvangst van de stressbal werd hen gevraagd deze tot vijf keer in te drukken bij elke derde tel. Patiënten werd geadviseerd door te gaan met het gebruik van de stressbal totdat ze de kliniek verlieten. Elke stressbal werd toegewezen aan één enkele patiënt en niet gedeeld.
Ander: Stressbal
In de stressbalgroep kregen patiënten instructies over hoe de stressbal te gebruiken. Na ontvangst van de stressbal werd hen gevraagd deze tot vijf keer in te drukken bij elke derde tel. Patiënten werd geadviseerd de stressbal te blijven gebruiken totdat zij de kliniek verlieten. Elke stressbal werd toegewezen aan één patiënt en niet gedeeld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep worden de routinematige pre-procedure procedures en standaard klinische praktijken toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
De staatsangstschaal: in deze studie werd de DAQ, die is gestructureerd om tijdelijke gevoelens te meten, gebruikt. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werd in 1983 uitgevoerd door Öner en Le Compte. De DAQ bestaat uit 20 vragen op een vierpunts Likert-schaal. De uitspraken in de DAQ worden evalueerd als helemaal niet (1), een beetje (2), veel (3) en volledig (4). In deze sectie zijn de verklaringen verdeeld in directe en omgekeerde verklaringen. Omgekeerde verklaringen: 1e, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e items. De totale score van de omgekeerde instructies wordt afgetrokken van de totale score van de directe verklaringen en het nummer 50, dat de invariante waarde van de DAQ is, wordt toegevoegd aan de verkregen waarde en de DAQ -score wordt berekend. De schaalscore varieert tussen 20-80 en een toename van de score duidt op een toename van het niveau van angst.
6 maanden
Procedure-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Visual Analog Scale: Het is een schaal die een subjectieve beoordeling van pijn geeft op een horizontale of verticale lijn van 0 (helemaal geen pijn)-10 (zeer ernstige pijn) om het pijnniveau te evalueren (Wewers en Lowe, 1990).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
De angst van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10; 0 staat voor "Geen angst", en 10 staat voor "Maximale angst". De minimumscore is 0 en de maximumscore is 10. Hogere totaalscores wijzen op een hoger niveau van angst die de patiënt ervaart tijdens of voor de procedure.
6 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale: Ontwikkeld door Thomas et al. (1996), de Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) wordt gebruikt om de kwaliteit van verpleegkundige zorg in ziekenhuizen te beoordelen. De schaal werd in 2003 aangepast naar het Turks door Uzun, en de validiteit en betrouwbaarheid werden geëvalueerd door Akın en Erdoğan in 2007 (Akin & Erdogan, 2007). De schaal bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, met scores variërend van 1 (Helemaal niet tevreden) tot 5 (Zeer tevreden). De totaalscore weerspiegelt het tevredenheidsniveau met de verpleegkundige zorg (minimum: 19, maximum: 95). In het oorspronkelijke onderzoek was de betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,96, terwijl deze in de Turkse aanpassing 0,94 was, en 0,96 in het daaropvolgende validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TU-BOZKUL-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren