Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty virtuální reality a antistresového míčku na strach, bolest, úzkost a spokojenost u pacientů podstupujících ureterorenoskopii

3. února 2026 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv intervencí virtuální reality a antistresových míčků na strach, bolest, úzkost související s výkonem a spokojenost pacientů při ureterorenoskopii

Tato studie si kladla za cíl zjistit účinky intervencí virtuální reality a antistresového míčku na strach související s výkonem, úzkost a spokojenost pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby zajistila dostatečnou statistickou sílu pro detekci velikosti účinku Cohenovo f = 0,333, s uvážením α = 0,05, síla (1-β) = 0,80 a počet skupin = 3, což vedlo k 30 účastníkům na skupinu, celkem tedy 90 pacientů podstupujících ureterorenoskopii.

Data budou sbírána pomocí „Formuláře demografických informací“, „Inventáře stavové úzkosti“, „Škály strachu souvisejícího s výkonem“, „Vizuální analogové škály“ a „Newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Při přijetí na kliniku k výkonu vyplní všichni pacienti před chirurgickým zákrokem „Formulář demografických informací“, „Inventář stavové úzkosti“ a „Škálu strachu souvisejícího s výkonem“.

Pacienti ve skupině virtuální reality budou na klinice pomocí brýlí pro virtuální realitu sledovat přírodní scény s relaxační hudbou, přičemž hlasitost bude upravena podle preferencí pacienta. Pacientům ve skupině s antistresovým míčkem bude instruováno, aby míček mačkali až na pět dob každé tři doby. Kontrolní skupina bude podstupovat rutinní předvýkonové procedury a standardní péči na klinice.

Po výkonu, když se pacienti vrátí na kliniku (a budou na lůžku), bude provedeno „Inventář stavové úzkosti“, „Vizuální analogová škála“ a „Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Analýza dat bude zahrnovat deskriptivní statistiku a vhodné parametrické nebo neparametrické testy (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou v porovnáních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie měla za cíl určit účinky intervencí virtuální reality a antistresových míčků na strach, úzkost a spokojenost pacientů spojené s výkonem u pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby zajistila dostatečnou statistickou sílu pro detekci velikosti účinku Cohenova f = 0,333, s uvážením α = 0,05, síly (1-β) = 0,80 a počtu skupin = 3, což vedlo k 30 účastníkům ve skupině, celkem tedy 90 pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Data budou shromažďována pomocí „Formuláře demografických informací“, „Inventáře stavové úzkosti“, „Škály strachu spojeného s výkonem“, „Vizuální analogové škály“ a „Newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Po přijetí na kliniku k výkonu vyplní všichni pacienti před chirurgickým zákrokem „Formulář demografických informací“, „Inventář stavové úzkosti“ a „Škálu strachu spojeného s výkonem“.

Pacienti ve skupině virtuální reality budou na klinice sledovat přírodní scény s relaxační hudbou prostřednictvím headsetu pro virtuální realitu, přičemž hlasitost bude upravena podle preferencí pacienta. Pacientům ve skupině s antistresovými míčky bude instruováno stlačovat míček až na pět dob každé tři doby. Kontrolní skupina obdrží rutinní předvýkonové procedury a standardní péči na klinice.

Po výkonu, když se pacienti vrátí na kliniku (a budou na lůžku), bude administrován „Inventář stavové úzkosti“, „Vizuální analogová škála“ a „Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Data budou analyzována pomocí počítačového softwaru. Popisné charakteristiky pacientů budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka, medián (minimum-maximum), procento a frekvenční hodnoty. Kvalitativní data z formuláře sledování pacientů budou kategorizována, převedena na kvantitativní data a prezentována jako procenta a frekvenční distribuce. Po prozkoumání normality distribuce dat bude pro porovnání spojitých proměnných vykazujících normální rozdělení mezi třemi nezávislými skupinami použita jednosměrná analýza rozptylu (One-Way ANOVA). Pro spojité proměnné, které nevykazují normální rozdělení, budou skupinová porovnání provedena pomocí Kruskalova-Wallisova H testu. Když bude nalezen významný rozdíl mezi skupinami, budou aplikovány vhodné post-hoc analýzy. Úroveň statistické významnosti bude stanovena na p < 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 let nebo starší,

    • Naplánováno na ureteroskopii (URS),
    • Plně při vědomí, orientovaní a spolupracující,
    • Písemně informovaný souhlas s účastí ve studii,
    • Schopní mluvit a rozumět turecky,
    • Bez zrakových nebo sluchových postižení,
    • Bez předchozích zkušeností s virtuální realitou (VR),
    • Bez jakýchkoli duševních poruch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří si nepřejí účastnit se nebo si přejí ze studie odstoupit, • Pacienti s chronickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti ve skupině studie virtuální reality (VR) budou v klinice sledovat videa pomocí brýlí pro virtuální realitu. Pacientům bude doporučeno ležet v poloze na zádech a nosit brýle pro virtuální realitu (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibilní se smartphony s Androidem, vybavené sluchátky, která minimalizují ztrátu zvuku. Přes brýle pro virtuální realitu budou pacientům zobrazovány přírodní scény s relaxační hudbou na pozadí, jejíž hlasitost lze přizpůsobit pacientovým preferencím. Po každém použití budou brýle pro virtuální realitu dezinfikovány podle pokynů k použití.
Pacienti ve skupině s virtuální realitou (VR) budou sledovat videa na klinice pomocí brýlí pro virtuální realitu. Pacientům bude doporučeno ležet v poloze na zádech a nosit brýle pro virtuální realitu (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibilní se smartphony s Androidem, vybavené sluchátky, která minimalizují ztrátu zvuku. Přes brýle pro virtuální realitu budou pacientům zobrazeny přírodní scény s relaxační hudbou na pozadí, jejíž hlasitost lze přizpůsobit preferencím pacienta. Po každém použití budou brýle pro virtuální realitu dezinfikovány podle pokynů k použití.
Experimentální: Skupina stresových míčků
U skupiny se stresovým míčkem byli pacienti poučeni, jak jej používat. Po obdržení stresového míčku byli požádáni, aby jej stiskli až pětkrát každé tři počty. Pacientům bylo doporučeno pokračovat v používání stresového míčku, dokud neopustili kliniku. Každý stresový míček byl přidělen jednomu pacientovi a nesdílel se.
V případě skupiny se stresovými míčky byli pacienti poučeni, jak stresový míček používat. Po obdržení stresového míčku byli požádáni, aby jej stlačili až pětkrát každé tři počítání. Pacientům bylo doporučeno, aby pokračovali v používání stresového míčku, dokud neopustili kliniku. Každý stresový míček byl přidělen jednomu pacientovi a nesdílel se.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou použity rutinní předoperační postupy a standardní klinické postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Stavová úzkostná stupnice: V této studii byl použit DAQ, který je strukturován pro měření momentálních pocitů. Jeho turecká platnost a spolehlivost provedli Öner a Le Compte v roce 1983. DAQ se skládá z 20 otázek ve čtyřbodové Likertově stupnici. Prohlášení v DAQ jsou hodnocena jako vůbec (1), trochu (2), hodně (3) a zcela (4). V této části jsou prohlášení rozdělena do přímých a obrácených prohlášení. Invertovaná prohlášení: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položky. Celkové skóre obrácených příkazů je odečteno od celkového skóre přímých příkazů a číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, se přidá k získané hodnotě a skóre DAQ se vypočítá. Skóre měřítka se pohybuje mezi 20-80 a zvýšením skóre naznačuje zvýšení úrovně úzkosti.
6 měsíců
Bolest spojená s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála: Jedná se o škálu poskytující subjektivní hodnocení bolesti na horizontální nebo vertikální linii od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) za účelem vyhodnocení úrovně bolesti (Wewers a Lowe, 1990).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach
Časové okno: 6 měsíců
Strach pacientů bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10; 0 znamená "Žádný strach" a 10 znamená "Maximální strach." Minimální možný skóre je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň strachu, kterou pacient zažívá během nebo před výkonem.
6 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí: Vyvinutá Thomasem a kol. (1996), Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí (NSNS) se používá k hodnocení kvality ošetřovatelské péče v nemocnicích. Škála byla adaptována do turečtiny Uzunem v roce 2003 a její validita a reliabilita byla hodnocena Akınem a Erdoğanem v roce 2007 (Akin & Erdogan, 2007). Škála se skládá z 19 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, přičemž skóre se pohybuje od 1 (Vůbec nespokojen) do 5 (Velmi spokojen). Celkové skóre odráží úroveň spokojenosti s ošetřovatelskou péčí (minimum: 19, maximum: 95). V původní studii byl koeficient reliability 0,96, zatímco v turecké adaptaci to bylo 0,94 a v následné studii validity a reliability 0,96.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit