- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07265960
Efekty virtuální reality a antistresového míčku na strach, bolest, úzkost a spokojenost u pacientů podstupujících ureterorenoskopii
Vliv intervencí virtuální reality a antistresových míčků na strach, bolest, úzkost související s výkonem a spokojenost pacientů při ureterorenoskopii
Tato studie si kladla za cíl zjistit účinky intervencí virtuální reality a antistresového míčku na strach související s výkonem, úzkost a spokojenost pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby zajistila dostatečnou statistickou sílu pro detekci velikosti účinku Cohenovo f = 0,333, s uvážením α = 0,05, síla (1-β) = 0,80 a počet skupin = 3, což vedlo k 30 účastníkům na skupinu, celkem tedy 90 pacientů podstupujících ureterorenoskopii.
Data budou sbírána pomocí „Formuláře demografických informací“, „Inventáře stavové úzkosti“, „Škály strachu souvisejícího s výkonem“, „Vizuální analogové škály“ a „Newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Při přijetí na kliniku k výkonu vyplní všichni pacienti před chirurgickým zákrokem „Formulář demografických informací“, „Inventář stavové úzkosti“ a „Škálu strachu souvisejícího s výkonem“.
Pacienti ve skupině virtuální reality budou na klinice pomocí brýlí pro virtuální realitu sledovat přírodní scény s relaxační hudbou, přičemž hlasitost bude upravena podle preferencí pacienta. Pacientům ve skupině s antistresovým míčkem bude instruováno, aby míček mačkali až na pět dob každé tři doby. Kontrolní skupina bude podstupovat rutinní předvýkonové procedury a standardní péči na klinice.
Po výkonu, když se pacienti vrátí na kliniku (a budou na lůžku), bude provedeno „Inventář stavové úzkosti“, „Vizuální analogová škála“ a „Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Analýza dat bude zahrnovat deskriptivní statistiku a vhodné parametrické nebo neparametrické testy (t-test, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis). P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou v porovnáních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla za cíl určit účinky intervencí virtuální reality a antistresových míčků na strach, úzkost a spokojenost pacientů spojené s výkonem u pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby zajistila dostatečnou statistickou sílu pro detekci velikosti účinku Cohenova f = 0,333, s uvážením α = 0,05, síly (1-β) = 0,80 a počtu skupin = 3, což vedlo k 30 účastníkům ve skupině, celkem tedy 90 pacientů podstupujících ureterorenoskopii. Data budou shromažďována pomocí „Formuláře demografických informací“, „Inventáře stavové úzkosti“, „Škály strachu spojeného s výkonem“, „Vizuální analogové škály“ a „Newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Po přijetí na kliniku k výkonu vyplní všichni pacienti před chirurgickým zákrokem „Formulář demografických informací“, „Inventář stavové úzkosti“ a „Škálu strachu spojeného s výkonem“.
Pacienti ve skupině virtuální reality budou na klinice sledovat přírodní scény s relaxační hudbou prostřednictvím headsetu pro virtuální realitu, přičemž hlasitost bude upravena podle preferencí pacienta. Pacientům ve skupině s antistresovými míčky bude instruováno stlačovat míček až na pět dob každé tři doby. Kontrolní skupina obdrží rutinní předvýkonové procedury a standardní péči na klinice.
Po výkonu, když se pacienti vrátí na kliniku (a budou na lůžku), bude administrován „Inventář stavové úzkosti“, „Vizuální analogová škála“ a „Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí“. Data budou analyzována pomocí počítačového softwaru. Popisné charakteristiky pacientů budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka, medián (minimum-maximum), procento a frekvenční hodnoty. Kvalitativní data z formuláře sledování pacientů budou kategorizována, převedena na kvantitativní data a prezentována jako procenta a frekvenční distribuce. Po prozkoumání normality distribuce dat bude pro porovnání spojitých proměnných vykazujících normální rozdělení mezi třemi nezávislými skupinami použita jednosměrná analýza rozptylu (One-Way ANOVA). Pro spojité proměnné, které nevykazují normální rozdělení, budou skupinová porovnání provedena pomocí Kruskalova-Wallisova H testu. Když bude nalezen významný rozdíl mezi skupinami, budou aplikovány vhodné post-hoc analýzy. Úroveň statistické významnosti bude stanovena na p < 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze Bozkul
- Telefonní číslo: +903246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yurdagül Günaydın
- E-mail: yurdagulgunaydin@tarsus.edu.tr
Studijní místa
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Turecko (Türkiye), 33400
- Nábor
- Tarsus University
-
Kontakt:
- GAMZE BOZKUL
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 let nebo starší,
- Naplánováno na ureteroskopii (URS),
- Plně při vědomí, orientovaní a spolupracující,
- Písemně informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Schopní mluvit a rozumět turecky,
- Bez zrakových nebo sluchových postižení,
- Bez předchozích zkušeností s virtuální realitou (VR),
- Bez jakýchkoli duševních poruch.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří si nepřejí účastnit se nebo si přejí ze studie odstoupit, • Pacienti s chronickou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti ve skupině studie virtuální reality (VR) budou v klinice sledovat videa pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Pacientům bude doporučeno ležet v poloze na zádech a nosit brýle pro virtuální realitu (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibilní se smartphony s Androidem, vybavené sluchátky, která minimalizují ztrátu zvuku.
Přes brýle pro virtuální realitu budou pacientům zobrazovány přírodní scény s relaxační hudbou na pozadí, jejíž hlasitost lze přizpůsobit pacientovým preferencím.
Po každém použití budou brýle pro virtuální realitu dezinfikovány podle pokynů k použití.
|
Pacienti ve skupině s virtuální realitou (VR) budou sledovat videa na klinice pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Pacientům bude doporučeno ležet v poloze na zádech a nosit brýle pro virtuální realitu (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) kompatibilní se smartphony s Androidem, vybavené sluchátky, která minimalizují ztrátu zvuku.
Přes brýle pro virtuální realitu budou pacientům zobrazeny přírodní scény s relaxační hudbou na pozadí, jejíž hlasitost lze přizpůsobit preferencím pacienta.
Po každém použití budou brýle pro virtuální realitu dezinfikovány podle pokynů k použití.
|
|
Experimentální: Skupina stresových míčků
U skupiny se stresovým míčkem byli pacienti poučeni, jak jej používat.
Po obdržení stresového míčku byli požádáni, aby jej stiskli až pětkrát každé tři počty.
Pacientům bylo doporučeno pokračovat v používání stresového míčku, dokud neopustili kliniku.
Každý stresový míček byl přidělen jednomu pacientovi a nesdílel se.
|
V případě skupiny se stresovými míčky byli pacienti poučeni, jak stresový míček používat.
Po obdržení stresového míčku byli požádáni, aby jej stlačili až pětkrát každé tři počítání.
Pacientům bylo doporučeno, aby pokračovali v používání stresového míčku, dokud neopustili kliniku.
Každý stresový míček byl přidělen jednomu pacientovi a nesdílel se.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou použity rutinní předoperační postupy a standardní klinické postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Stavová úzkostná stupnice: V této studii byl použit DAQ, který je strukturován pro měření momentálních pocitů.
Jeho turecká platnost a spolehlivost provedli Öner a Le Compte v roce 1983.
DAQ se skládá z 20 otázek ve čtyřbodové Likertově stupnici.
Prohlášení v DAQ jsou hodnocena jako vůbec (1), trochu (2), hodně (3) a zcela (4).
V této části jsou prohlášení rozdělena do přímých a obrácených prohlášení.
Invertovaná prohlášení: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položky.
Celkové skóre obrácených příkazů je odečteno od celkového skóre přímých příkazů a číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, se přidá k získané hodnotě a skóre DAQ se vypočítá.
Skóre měřítka se pohybuje mezi 20-80 a zvýšením skóre naznačuje zvýšení úrovně úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Bolest spojená s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála: Jedná se o škálu poskytující subjektivní hodnocení bolesti na horizontální nebo vertikální linii od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) za účelem vyhodnocení úrovně bolesti (Wewers a Lowe, 1990).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach
Časové okno: 6 měsíců
|
Strach pacientů bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10; 0 znamená "Žádný strach" a 10 znamená "Maximální strach."
Minimální možný skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň strachu, kterou pacient zažívá během nebo před výkonem.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí: Vyvinutá Thomasem a kol. (1996), Newcastleská škála spokojenosti s ošetřovatelskou péčí (NSNS) se používá k hodnocení kvality ošetřovatelské péče v nemocnicích.
Škála byla adaptována do turečtiny Uzunem v roce 2003 a její validita a reliabilita byla hodnocena Akınem a Erdoğanem v roce 2007 (Akin & Erdogan, 2007).
Škála se skládá z 19 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, přičemž skóre se pohybuje od 1 (Vůbec nespokojen) do 5 (Velmi spokojen).
Celkové skóre odráží úroveň spokojenosti s ošetřovatelskou péčí (minimum: 19, maximum: 95).
V původní studii byl koeficient reliability 0,96, zatímco v turecké adaptaci to bylo 0,94 a v následné studii validity a reliability 0,96.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Sibal NS, Sibal I, Aksoy HZ, Aydin HR, Ozoran Y, Sekerci CA. The Effect of Virtual Reality Headset Use on Anxiety Levels During Urodynamic Testing: A Prospective, Randomized Controlled Study. Urology. 2025 Dec;206:48-55. doi: 10.1016/j.urology.2025.08.002. Epub 2025 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko