- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07265960
Auswirkungen von Virtual Reality und Stressbällen auf Angst, Schmerzen, Besorgnis und Zufriedenheit bei Patienten mit Ureterorenoskopie
Effekt von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Schmerzen, Ängstlichkeit und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Ängstlichkeit und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um ausreichende statistische Aussagekraft für die Erkennung einer Effektgröße von Cohen's f = 0,333 zu gewährleisten, unter Berücksichtigung von α = 0,05, Power (1-β) = 0,80 und Anzahl der Gruppen = 3, was zu 30 Teilnehmern pro Gruppe führt, insgesamt also 90 Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen.
Daten werden mithilfe des „Demografischen Informationsformulars“, des „State-Anxiety-Inventars“, der „Prozedurbezogenen Angstskala“, der „Visuellen Analogskala“ und der „Newcastle-Zufriedenheitsskala mit der Pflege“ erhoben. Bei Aufnahme in die Klinik für den Eingriff werden alle Patienten vor der chirurgischen Intervention das „Demografische Informationsformular“, das „State-Anxiety-Inventar“ und die „Prozedurbezogene Angstskala“ ausfüllen.
Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe werden in der Klinik über ein Virtual-Reality-Headset Naturszenen mit entspannender Musik betrachten, wobei die Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt wird. Patienten in der Stressball-Gruppe werden angewiesen, den Ball bis zu fünf Mal alle drei Sekunden zu drücken. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen Vorbereitungsverfahren und die Standardversorgung in der Klinik.
Nach dem Eingriff, wenn die Patienten in die Klinik zurückkehren (und im Bett liegen), werden das „State-Anxiety-Inventar“, die „Visuelle Analogskala“ und die „Newcastle-Zufriedenheitsskala mit der Pflege“ durchgeführt. Die Datenanalyse wird deskriptive Statistiken und geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests (t-Test, Mann-Whitney-U, Kruskal-Wallis) umfassen. Ein p-Wert von <0,05 wird in den Vergleichen als statistisch signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Unruhe und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Erkennung einer Effektgröße von Cohens f = 0,333 zu gewährleisten, unter Berücksichtigung von α = 0,05, einer Teststärke (1-β) = 0,80 und der Anzahl der Gruppen = 3, was zu 30 Teilnehmern pro Gruppe führt, insgesamt 90 Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Daten werden mithilfe des „Demografischen Informationsformulars“, des „State-Anxiety-Inventars“, der „Prozedurbezogenen Angstskala“, der „Visuellen Analogskala“ und der „Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale“ erhoben. Bei Aufnahme in die Klinik für den Eingriff werden alle Patienten vor dem chirurgischen Eingriff das „Demografische Informationsformular“, das „State-Anxiety-Inventar“ und die „Prozedurbezogene Angstskala“ ausfüllen.
Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe werden in der Klinik über ein Virtual-Reality-Headset Naturszenen mit entspannender Musik betrachten, wobei die Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt wird. Patienten in der Stressball-Gruppe werden angewiesen, den Ball bis zu fünf Zählern alle drei Zähler zu drücken. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen Vorbereitungsverfahren und die Standardversorgung in der Klinik.
Nach dem Eingriff, wenn die Patienten in die Klinik zurückkehren (und im Bett liegen), werden das „State-Anxiety-Inventar“, die „Visuelle Analogskala“ und die „Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale“ durchgeführt. Die Daten werden mit Computersoftware analysiert. Die deskriptiven Merkmale der Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Minimum-Maximum), Prozent und Häufigkeitswerte zusammengefasst. Qualitative Daten aus dem Patientenverlaufsformular werden kategorisiert, in quantitative Daten umgewandelt und als Prozentsätze und Häufigkeitsverteilungen dargestellt. Nach Prüfung der Normalität der Datenverteilung wird die einfaktorielle Varianzanalyse (One-Way ANOVA) verwendet, um kontinuierliche Variablen mit normaler Verteilung zwischen den drei unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Für kontinuierliche Variablen, die keine normale Verteilung aufweisen, werden Gruppenvergleiche mit dem Kruskal-Wallis-H-Test durchgeführt. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wird, werden geeignete Post-hoc-Analysen angewendet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 mit einem 95 %-Konfidenzintervall festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamze Bozkul
- Telefonnummer: +903246000033
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yurdagül Günaydın
- E-Mail: yurdagulgunaydin@tarsus.edu.tr
Studienorte
-
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Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Türkei (türkiye), 33400
- Rekrutierung
- Tarsus University
-
Kontakt:
- GAMZE BOZKUL
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 18 Jahre oder älter,
- Für eine Ureteroskopie (URS) geplant,
- Vollständig bei Bewusstsein, orientiert und kooperativ,
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt,
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
- Ohne Seh- oder Hörbeeinträchtigungen,
- Keine vorherige Erfahrung mit Virtual Reality (VR),
- Ohne psychische Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht teilnehmen möchten oder aus der Studie ausscheiden möchten, • Patienten mit chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle-Reality-Gruppe
Patienten in der Virtual-Reality (VR)-Studiengruppe werden Videos in der Klinik mit einem Virtual-Reality-Headset ansehen.
Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu liegen und ein VR-Headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) zu tragen, das mit Android-Smartphones kompatibel ist und mit Kopfhörern ausgestattet ist, die Schallverluste minimieren.
Über das VR-Headset werden den Patienten Naturszenen mit entspannender Musikuntermalung gezeigt, deren Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt werden kann.
Nach jeder Nutzung wird das VR-Headset gemäß den Gebrauchsanweisungen desinfiziert.
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Patienten in der Virtual-Reality-(VR)-Studiengruppe werden Videos in der Klinik mit einem Virtual-Reality-Headset ansehen.
Die Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu liegen und ein VR-Headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) zu tragen, das mit Android-Smartphones kompatibel ist und mit Kopfhörern ausgestattet ist, die den Schallverlust minimieren.
Durch das VR-Headset werden den Patienten Naturszenen mit einer entspannenden Musikuntermalung gezeigt, die auf die bevorzugte Lautstärke des Patienten eingestellt werden kann.
Nach jeder Benutzung wird das VR-Headset gemäß den Gebrauchsanweisungen desinfiziert.
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Experimental: Stressball-Gruppe
In der Stressball-Gruppe wurden die Patienten in der Anwendung des Stressballs unterwiesen.
Nach Erhalt des Stressballs wurden sie gebeten, ihn bis zu fünf Mal alle drei Zählzeiten zusammenzudrücken.
Den Patienten wurde empfohlen, den Stressball weiter zu verwenden, bis sie die Klinik verließen.
Jeder Stressball wurde einem einzelnen Patienten zugewiesen und nicht geteilt.
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In der Stressball-Gruppe wurden die Patienten in der Verwendung des Stressballs unterwiesen.
Nach Erhalt des Stressballs wurden sie gebeten, ihn bis zu fünf Mal alle drei Zählungen zu drücken.
Den Patienten wurde geraten, den Stressball weiter zu verwenden, bis sie die Klinik verließen.
Jeder Stressball wurde einem einzelnen Patienten zugewiesen und nicht geteilt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden die routinemäßigen Voruntersuchungsverfahren und die standardmäßigen klinischen Praktiken angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Die staatliche Angstskala: In dieser Studie wurde das DAQ verwendet, das zur Messung der momentanen Gefühle strukturiert ist.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt.
Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala.
Die Aussagen im DAQ werden als überhaupt nicht (1), ein wenig (2), viel (3) und vollständig (4) bewertet.
In diesem Abschnitt sind die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt.
Umgekehrte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Punkte.
Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen, und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, wird dem erhaltenen Wert hinzugefügt und der DAQ -Wert wird berechnet.
Der Skalierungswert liegt zwischen 20 und 80 und eine Zunahme des Score zeigt eine Zunahme des Angstgrades.
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6 Monate
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Verfahrensbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala: Es handelt sich um eine Skala, die eine subjektive Bewertung von Schmerzen auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) ermöglicht, um das Schmerzniveau zu bewerten (Wewers und Lowe, 1990).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Angst der Patienten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet; 0 steht für „Überhaupt keine Angst“ und 10 für „Maximale Angst“.
Der minimal mögliche Wert ist 0, und der maximale Wert ist 10.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, das der Patient während oder vor dem Eingriff verspürt.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Newcastle-Zufriedenheitsskala für Pflege: Entwickelt von Thomas et al. (1996), wird die Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) zur Bewertung der Qualität der Krankenpflege in Krankenhäusern verwendet.
Die Skala wurde 2003 von Uzun ins Türkische adaptiert, und ihre Validität und Reliabilität wurden 2007 von Akın und Erdoğan bewertet (Akin & Erdogan, 2007).
Die Skala besteht aus 19 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, mit Werten von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Die Gesamtpunktzahl spiegelt das Zufriedenheitsniveau mit der Krankenpflege wider (Minimum: 19, Maximum: 95).
In der Originalstudie betrug der Reliabilitätskoeffizient 0,96, während er in der türkischen Adaptation 0,94 und in der nachfolgenden Validitäts- und Reliabilitätsstudie 0,96 betrug.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Sibal NS, Sibal I, Aksoy HZ, Aydin HR, Ozoran Y, Sekerci CA. The Effect of Virtual Reality Headset Use on Anxiety Levels During Urodynamic Testing: A Prospective, Randomized Controlled Study. Urology. 2025 Dec;206:48-55. doi: 10.1016/j.urology.2025.08.002. Epub 2025 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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