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Auswirkungen von Virtual Reality und Stressbällen auf Angst, Schmerzen, Besorgnis und Zufriedenheit bei Patienten mit Ureterorenoskopie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekt von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Schmerzen, Ängstlichkeit und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Ängstlichkeit und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um ausreichende statistische Aussagekraft für die Erkennung einer Effektgröße von Cohen's f = 0,333 zu gewährleisten, unter Berücksichtigung von α = 0,05, Power (1-β) = 0,80 und Anzahl der Gruppen = 3, was zu 30 Teilnehmern pro Gruppe führt, insgesamt also 90 Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen.

Daten werden mithilfe des „Demografischen Informationsformulars“, des „State-Anxiety-Inventars“, der „Prozedurbezogenen Angstskala“, der „Visuellen Analogskala“ und der „Newcastle-Zufriedenheitsskala mit der Pflege“ erhoben. Bei Aufnahme in die Klinik für den Eingriff werden alle Patienten vor der chirurgischen Intervention das „Demografische Informationsformular“, das „State-Anxiety-Inventar“ und die „Prozedurbezogene Angstskala“ ausfüllen.

Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe werden in der Klinik über ein Virtual-Reality-Headset Naturszenen mit entspannender Musik betrachten, wobei die Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt wird. Patienten in der Stressball-Gruppe werden angewiesen, den Ball bis zu fünf Mal alle drei Sekunden zu drücken. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen Vorbereitungsverfahren und die Standardversorgung in der Klinik.

Nach dem Eingriff, wenn die Patienten in die Klinik zurückkehren (und im Bett liegen), werden das „State-Anxiety-Inventar“, die „Visuelle Analogskala“ und die „Newcastle-Zufriedenheitsskala mit der Pflege“ durchgeführt. Die Datenanalyse wird deskriptive Statistiken und geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests (t-Test, Mann-Whitney-U, Kruskal-Wallis) umfassen. Ein p-Wert von <0,05 wird in den Vergleichen als statistisch signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Virtual-Reality- und Stressball-Interventionen auf prozedurbezogene Angst, Unruhe und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Erkennung einer Effektgröße von Cohens f = 0,333 zu gewährleisten, unter Berücksichtigung von α = 0,05, einer Teststärke (1-β) = 0,80 und der Anzahl der Gruppen = 3, was zu 30 Teilnehmern pro Gruppe führt, insgesamt 90 Patienten, die sich einer Ureterorenoskopie unterziehen. Die Daten werden mithilfe des „Demografischen Informationsformulars“, des „State-Anxiety-Inventars“, der „Prozedurbezogenen Angstskala“, der „Visuellen Analogskala“ und der „Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale“ erhoben. Bei Aufnahme in die Klinik für den Eingriff werden alle Patienten vor dem chirurgischen Eingriff das „Demografische Informationsformular“, das „State-Anxiety-Inventar“ und die „Prozedurbezogene Angstskala“ ausfüllen.

Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe werden in der Klinik über ein Virtual-Reality-Headset Naturszenen mit entspannender Musik betrachten, wobei die Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt wird. Patienten in der Stressball-Gruppe werden angewiesen, den Ball bis zu fünf Zählern alle drei Zähler zu drücken. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen Vorbereitungsverfahren und die Standardversorgung in der Klinik.

Nach dem Eingriff, wenn die Patienten in die Klinik zurückkehren (und im Bett liegen), werden das „State-Anxiety-Inventar“, die „Visuelle Analogskala“ und die „Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale“ durchgeführt. Die Daten werden mit Computersoftware analysiert. Die deskriptiven Merkmale der Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Minimum-Maximum), Prozent und Häufigkeitswerte zusammengefasst. Qualitative Daten aus dem Patientenverlaufsformular werden kategorisiert, in quantitative Daten umgewandelt und als Prozentsätze und Häufigkeitsverteilungen dargestellt. Nach Prüfung der Normalität der Datenverteilung wird die einfaktorielle Varianzanalyse (One-Way ANOVA) verwendet, um kontinuierliche Variablen mit normaler Verteilung zwischen den drei unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Für kontinuierliche Variablen, die keine normale Verteilung aufweisen, werden Gruppenvergleiche mit dem Kruskal-Wallis-H-Test durchgeführt. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wird, werden geeignete Post-hoc-Analysen angewendet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 mit einem 95 %-Konfidenzintervall festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre oder älter,

    • Für eine Ureteroskopie (URS) geplant,
    • Vollständig bei Bewusstsein, orientiert und kooperativ,
    • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt,
    • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
    • Ohne Seh- oder Hörbeeinträchtigungen,
    • Keine vorherige Erfahrung mit Virtual Reality (VR),
    • Ohne psychische Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht teilnehmen möchten oder aus der Studie ausscheiden möchten, • Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle-Reality-Gruppe
Patienten in der Virtual-Reality (VR)-Studiengruppe werden Videos in der Klinik mit einem Virtual-Reality-Headset ansehen. Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu liegen und ein VR-Headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) zu tragen, das mit Android-Smartphones kompatibel ist und mit Kopfhörern ausgestattet ist, die Schallverluste minimieren. Über das VR-Headset werden den Patienten Naturszenen mit entspannender Musikuntermalung gezeigt, deren Lautstärke nach den Vorlieben des Patienten eingestellt werden kann. Nach jeder Nutzung wird das VR-Headset gemäß den Gebrauchsanweisungen desinfiziert.
Patienten in der Virtual-Reality-(VR)-Studiengruppe werden Videos in der Klinik mit einem Virtual-Reality-Headset ansehen. Die Patienten werden gebeten, in Rückenlage zu liegen und ein VR-Headset (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) zu tragen, das mit Android-Smartphones kompatibel ist und mit Kopfhörern ausgestattet ist, die den Schallverlust minimieren. Durch das VR-Headset werden den Patienten Naturszenen mit einer entspannenden Musikuntermalung gezeigt, die auf die bevorzugte Lautstärke des Patienten eingestellt werden kann. Nach jeder Benutzung wird das VR-Headset gemäß den Gebrauchsanweisungen desinfiziert.
Experimental: Stressball-Gruppe
In der Stressball-Gruppe wurden die Patienten in der Anwendung des Stressballs unterwiesen. Nach Erhalt des Stressballs wurden sie gebeten, ihn bis zu fünf Mal alle drei Zählzeiten zusammenzudrücken. Den Patienten wurde empfohlen, den Stressball weiter zu verwenden, bis sie die Klinik verließen. Jeder Stressball wurde einem einzelnen Patienten zugewiesen und nicht geteilt.
In der Stressball-Gruppe wurden die Patienten in der Verwendung des Stressballs unterwiesen. Nach Erhalt des Stressballs wurden sie gebeten, ihn bis zu fünf Mal alle drei Zählungen zu drücken. Den Patienten wurde geraten, den Stressball weiter zu verwenden, bis sie die Klinik verließen. Jeder Stressball wurde einem einzelnen Patienten zugewiesen und nicht geteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden die routinemäßigen Voruntersuchungsverfahren und die standardmäßigen klinischen Praktiken angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Die staatliche Angstskala: In dieser Studie wurde das DAQ verwendet, das zur Messung der momentanen Gefühle strukturiert ist. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt. Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala. Die Aussagen im DAQ werden als überhaupt nicht (1), ein wenig (2), viel (3) und vollständig (4) bewertet. In diesem Abschnitt sind die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt. Umgekehrte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Punkte. Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen, und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, wird dem erhaltenen Wert hinzugefügt und der DAQ -Wert wird berechnet. Der Skalierungswert liegt zwischen 20 und 80 und eine Zunahme des Score zeigt eine Zunahme des Angstgrades.
6 Monate
Verfahrensbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala: Es handelt sich um eine Skala, die eine subjektive Bewertung von Schmerzen auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) ermöglicht, um das Schmerzniveau zu bewerten (Wewers und Lowe, 1990).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angst der Patienten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet; 0 steht für „Überhaupt keine Angst“ und 10 für „Maximale Angst“. Der minimal mögliche Wert ist 0, und der maximale Wert ist 10. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, das der Patient während oder vor dem Eingriff verspürt.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Newcastle-Zufriedenheitsskala für Pflege: Entwickelt von Thomas et al. (1996), wird die Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS) zur Bewertung der Qualität der Krankenpflege in Krankenhäusern verwendet. Die Skala wurde 2003 von Uzun ins Türkische adaptiert, und ihre Validität und Reliabilität wurden 2007 von Akın und Erdoğan bewertet (Akin & Erdogan, 2007). Die Skala besteht aus 19 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, mit Werten von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Die Gesamtpunktzahl spiegelt das Zufriedenheitsniveau mit der Krankenpflege wider (Minimum: 19, Maximum: 95). In der Originalstudie betrug der Reliabilitätskoeffizient 0,96, während er in der türkischen Adaptation 0,94 und in der nachfolgenden Validitäts- und Reliabilitätsstudie 0,96 betrug.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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