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Effets de la réalité virtuelle et de la balle antistress sur la peur, la douleur, l'anxiété et la satisfaction chez les patients subissant une urétérorénoscopie

7 juin 2026 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effet des interventions de réalité virtuelle et de balles anti-stress sur la peur, la douleur, l'anxiété liées aux procédures et la satisfaction des patients chez les patients subissant une urétérorénoscopie

Cette étude visait à déterminer les effets des interventions de réalité virtuelle et de balle antistress sur la peur liée à la procédure, l'anxiété et la satisfaction des patients chez les patients subissant une urétérorénoscopie. L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé. La taille de l'échantillon a été calculée pour garantir une puissance statistique suffisante pour détecter une taille d'effet de Cohen's f = 0,333, en considérant α = 0,05, la puissance (1-β) = 0,80 et le nombre de groupes = 3, ce qui a donné 30 participants par groupe, pour un total de 90 patients subissant une urétérorénoscopie.

Les données seront collectées à l'aide du "Formulaire d'informations démographiques", de l'"Inventaire d'anxiété-état", de l'"Échelle de peur liée à la procédure", de l'"Échelle visuelle analogique" et de l'"Échelle de satisfaction de Newcastle pour les soins infirmiers". Lors de l'admission à la clinique pour la procédure, tous les patients rempliront le "Formulaire d'informations démographiques", l'"Inventaire d'anxiété-état" et l'"Échelle de peur liée à la procédure" avant l'intervention chirurgicale.

Les patients du groupe réalité virtuelle visionneront des scènes de nature avec une musique relaxante via un casque de réalité virtuelle à la clinique, le niveau sonore étant ajusté selon la préférence du patient. Les patients du groupe balle antistress recevront pour instruction de presser la balle jusqu'à cinq comptes tous les trois comptes. Le groupe témoin recevra les procédures pré-procédure habituelles et les soins standard à la clinique.

Après la procédure, lorsque les patients retourneront à la clinique (et seront au lit), l'"Inventaire d'anxiété-état", l'"Échelle visuelle analogique" et l'"Échelle de satisfaction de Newcastle pour les soins infirmiers" seront administrés. L'analyse des données inclura des statistiques descriptives et des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés (test t, U de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis). Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative dans les comparaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à déterminer les effets des interventions de réalité virtuelle et de balle anti-stress sur la peur, l'anxiété liées à la procédure et la satisfaction des patients subissant une urétérorénoscopie. L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé. La taille de l'échantillon a été calculée pour garantir une puissance statistique suffisante pour détecter une taille d'effet de f de Cohen = 0,333, en considérant α = 0,05, une puissance (1-β) = 0,80 et un nombre de groupes = 3, ce qui a donné 30 participants par groupe, pour un total de 90 patients subissant une urétérorénoscopie. Les données seront recueillies à l'aide du "Formulaire d'information démographique", de l'"Inventaire d'anxiété état", de l'"Échelle de peur liée à la procédure", de l'"Échelle visuelle analogique" et de l'"Échelle de satisfaction de Newcastle pour les soins infirmiers". Lors de l'admission à la clinique pour la procédure, tous les patients rempliront le "Formulaire d'information démographique", l'"Inventaire d'anxiété état" et l'"Échelle de peur liée à la procédure" avant l'intervention chirurgicale.

Les patients du groupe réalité virtuelle visionneront des scènes de nature avec de la musique relaxante via un casque de réalité virtuelle à la clinique, le niveau sonore étant ajusté selon la préférence du patient. Les patients du groupe balle anti-stress seront invités à presser la balle jusqu'à cinq comptes tous les trois comptes. Le groupe témoin recevra les procédures pré-interventionnelles de routine et les soins standard à la clinique.

Après la procédure, lorsque les patients retourneront à la clinique (et seront au lit), l'"Inventaire d'anxiété état", l'"Échelle visuelle analogique" et l'"Échelle de satisfaction de Newcastle pour les soins infirmiers" seront administrés. Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel informatique. Les caractéristiques descriptives des patients seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (minimum-maximum), pourcentage et valeurs de fréquence. Les données qualitatives du formulaire de suivi des patients seront catégorisées, converties en données quantitatives et présentées sous forme de pourcentages et de distributions de fréquences. Après examen de la normalité de la distribution des données, une analyse de variance à un facteur (ANOVA à un facteur) sera utilisée pour comparer les variables continues présentant une distribution normale parmi les trois groupes indépendants. Pour les variables continues ne présentant pas une distribution normale, les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide du test H de Kruskal-Wallis. Lorsqu'une différence significative sera trouvée entre les groupes, des analyses post-hoc appropriées seront appliquées. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05 avec un intervalle de confiance de 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • • Âgé de 18 ans ou plus,

    • Programmé pour une urétéroscopie (URS),
    • Entièrement conscient, orienté et coopératif,
    • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
    • Capable de parler et de comprendre le turc,
    • Sans déficience visuelle ou auditive,
    • Sans expérience préalable avec la réalité virtuelle (RV),
    • Sans aucun trouble de santé mentale.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ne souhaitent pas participer ou qui souhaitent se retirer de l'étude, • Patients souffrant de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les patients du groupe d'étude en réalité virtuelle (RV) visionneront des vidéos à la clinique à l'aide d'un casque de réalité virtuelle. Les patients seront invités à s'allonger en position couchée et à porter un casque de réalité virtuelle (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible avec les smartphones Android, équipé d'écouteurs qui minimisent la perte de son. À travers le casque de réalité virtuelle, les patients verront des scènes de la nature avec une musique de fond relaxante, dont le volume peut être ajusté selon les préférences du patient. Après chaque utilisation, le casque de réalité virtuelle sera désinfecté conformément aux instructions d'utilisation.
Autre: Réalité Virtuelle
Les patients du groupe d'étude en réalité virtuelle (RV) regarderont des vidéos en clinique à l'aide d'un casque de réalité virtuelle. Les patients seront invités à s'allonger en position couchée et à porter un casque RV (Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset) compatible avec les smartphones Android, équipé d'écouteurs qui minimisent la perte de son. À travers le casque RV, les patients verront des scènes de nature avec une musique de fond relaxante, dont le volume peut être ajusté selon les préférences du patient. Après chaque utilisation, le casque RV sera désinfecté conformément aux instructions d'utilisation.
Expérimental: Groupe de Balle Anti-Stress
Dans le groupe de la balle anti-stress, les patients ont reçu des instructions sur la manière d'utiliser la balle anti-stress. Après avoir reçu la balle anti-stress, il leur a été demandé de la presser jusqu'à cinq fois toutes les trois secondes. Il a été conseillé aux patients de continuer à utiliser la balle anti-stress jusqu'à leur départ de la clinique. Chaque balle anti-stress a été attribuée à un seul patient et n'a pas été partagée.
Autre: Balle anti-stress
Dans le groupe des balles antistress, les patients ont reçu des instructions sur la façon d'utiliser la balle antistress. Après avoir reçu la balle antistress, on leur a demandé de la presser jusqu'à cinq fois toutes les trois secondes. Il a été conseillé aux patients de continuer à utiliser la balle antistress jusqu'à leur départ de la clinique. Chaque balle antistress a été attribuée à un seul patient et n'a pas été partagée.
Aucune intervention: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les procédures pré-opératoires de routine et les pratiques cliniques standard seront appliquées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 6 mois
L'échelle d'anxiété de l'État: dans cette étude, le DAQ, qui est structuré pour mesurer les sentiments momentanés, a été utilisé. Sa validité turque et sa fiabilité ont été menées par Öner et Le Compte en 1983. Le DAQ se compose de 20 questions sur une échelle de Likert à quatre points. Les instructions dans le DAQ sont évaluées comme non du tout (1), un peu (2), beaucoup (3) et complètement (4). Dans cette section, les déclarations sont divisées en déclarations directes et inversées. Déclarations inversées: 1er, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e éléments. Le score total des instructions inversées est soustraite du score total des instructions directes et le nombre 50, qui est la valeur invariante du DAQ, est ajouté à la valeur obtenue et le score DAQ est calculé. Le score d'échelle varie entre 20 et 80 et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété.
6 mois
Douleur liée à la procédure
Délai: 6 mois
Échelle Visuelle Analogique : Il s'agit d'une échelle qui fournit une évaluation subjective de la douleur sur une ligne horizontale ou verticale de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très intense) pour évaluer le niveau de douleur (Wewers et Lowe, 1990).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur
Délai: 6 mois
La peur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 ; 0 représente « Aucune peur », et 10 représente « Peur maximale ». Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 10. Des scores totaux plus élevés indiquent un niveau de peur plus élevé ressenti par le patient pendant ou avant la procédure.
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Échelle de satisfaction des soins infirmiers de Newcastle : Développée par Thomas et al. (1996), l'échelle de satisfaction des soins infirmiers de Newcastle (NSNS) est utilisée pour évaluer la qualité des soins infirmiers dans les hôpitaux. L'échelle a été adaptée en turc par Uzun en 2003, et sa validité et sa fiabilité ont été évaluées par Akın et Erdoğan en 2007 (Akin & Erdogan, 2007). L'échelle comprend 19 items évalués sur une échelle de Likert en cinq points, avec des scores allant de 1 (Pas du tout satisfait) à 5 (Très satisfait). Le score total reflète le niveau de satisfaction des soins infirmiers (minimum : 19, maximum : 95). Dans l'étude originale, le coefficient de fiabilité était de 0,96, tandis que dans l'adaptation turque, il était de 0,94, et de 0,96 dans l'étude de validité et de fiabilité ultérieure.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarsus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU-BOZKUL-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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