瓜德罗普大学医院与玛丽-加朗特医院之间关于瓜德罗普群岛心力衰竭管理中机器人远程超声心动图技术与标准超声心动图技术的比较研究 (TER de blueS)
瓜德罗普大学医院与玛丽-加朗特医院之间在瓜德罗普群岛心力衰竭管理中机器人远程超声心动图技术与标准超声心动图的比较
研究概览
详细说明
心力衰竭（HF）被认为是21世纪新的全球流行病，是一个重大的公共卫生问题。 2010年，瓜德罗普地区已经是法国所有省份中心力衰竭死亡率最高的地区，此外慢性心力衰竭的心脏失代偿是急诊医学中首要处理的心血管病理，也是心血管疾病住院的首要原因。 玛丽-加朗特岛是瓜德罗普群岛中的一个岛屿，其36%的住院治疗由大学医院承担。目前，玛丽-加朗特岛获得专科护理的机会非常有限，特别是心脏专科护理，仅有每月一至两次的心脏病专家门诊可供人口使用。 远程超声心动图已成为实验研究的主题，但尚未作为优化特定心血管疾病在异地管理方案的一部分被提出。 这是一项前瞻性多中心研究（瓜德罗普的两位私人执业心脏病专家和玛丽-加朗特医院的一位专家）干预性交叉研究，其中左心室射血分数（LVEF）将是主要判断标准。 患者将被随机分组以确定技术实施的顺序（超声心动图后远程超声心动图，或相反）。 此外，为了考虑操作者效应，两位心脏病专家中的每一位将交替进行远程超声心动图检查或前往玛丽-加朗特岛进行现场超声心动图检查。
访问（V1）在玛丽-加朗特岛医院进行，由全科医生或心脏病专家（V0）纳入后尽快安排，并由注册护士执行，包括血液样本采集（生物学检查和生物学收集）和24小时心电图动态监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：melanie petapermal, Master degree
- 电话号码：+590590934667
- 邮箱：melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie Hamony Soter
- 电话号码：+590590934677
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
学习地点
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Grand-Bourg、瓜德罗普岛、97122
- 招聘中
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
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接触：
- melanie petapermal
- 电话号码：+590590934667
- 邮箱：melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
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首席研究员：
- Mona Hedreville, MD
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Petit-Bourg、瓜德罗普岛、97170
- 尚未招聘
- Centre de Cardiologie Zac Colin
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接触：
- ségo Hedreville, MD
- 电话号码：+590590386355
- 邮箱：hedrevillesego.cabinet@orange.fr
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Petit-Canal、瓜德罗普岛、97131
- 尚未招聘
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
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接触：
- mona Hedreville, MD
- 电话号码：+590590503009
- 邮箱：dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 ≥18 岁
- 参与者和研究者签署的自由、知情且书面的同意书
- 隶属于或受益于社会保障计划的人员
- 患者符合至少以下一项标准：
- 系统性心血管检查或具有心血管风险因素（高血压、糖尿病、肥胖、烟草、酒精）的无症状患者
临床怀疑患有心脏病和/或慢性心力衰竭，且病情稳定至少一周
- 心脏病和/或猝死的家族史
排除标准：
需要紧急心脏管理并转诊至大学医院的患者
- 急性不稳定性心力衰竭，入住玛丽-加朗特医院不足5天（不足一周）
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：首先进行原位超声（EIS）
首先进行原位超声检查（EIS）。
心脏病专家A进行成像检查，然后离开房间。
研究护士安装探头，然后位于瓜德罗普岛专家站点的心脏病专家B进行机器人远程超声心动图（TER）检查。
心脏病专家B通过视频会议与患者和研究护士进行沟通。
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现场超声心动图（EIS）将由玛丽-加朗特医院在场的心脏病专家进行。
远程超声心动图由瓜德罗普岛私人诊所的心脏病专家执行，玛丽-加朗特医院的研究护士在患者身边协助。
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实验性的：B组：首先进行二维远程超声心动图检查（TER）
首先进行TER检查。
探头由研究护士安装，位于瓜德罗普岛专家站点的B心脏病专家进行TER检查。
B心脏病专家通过视频会议与患者和远程助手EDI进行沟通。
然后，检查完成后，A心脏病专家执行HIA。
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现场超声心动图（EIS）将由玛丽-加朗特医院在场的心脏病专家进行。
远程超声心动图由瓜德罗普岛私人诊所的心脏病专家执行，玛丽-加朗特医院的研究护士在患者身边协助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图技术间左心室射血分数（LVEF）测量结果的一致性
大体时间：在第二周第二次访视（V2）时测量。
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主要结局指标为两种超声心动图技术测量的左心室射血分数（LVEF）结果的一致性。
将通过组内相关系数（ICC）量化一致性，并辅以Bland-Altman图可视化不同方法间的差异。
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在第二周第二次访视（V2）时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图技术诊断心脏异常的一致性
大体时间：在第二次访视（V2）时（第2周）测量。
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将使用Kappa系数评估两种超声心动图技术诊断心脏异常（扩张型心肌病、肥厚型心肌病和瓣膜病）的一致性。
同时将报告每种技术对每种异常的敏感性和特异性。
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在第二次访视（V2）时（第2周）测量。
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扩张型心肌病评估
大体时间：在基线后2周的第2次访视（V2）时测量。
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扩张型心肌病的存在与否将根据左心室舒张末期内径定义，并按每种技术报告患有扩张型心肌病的参与者人数。
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在基线后2周的第2次访视（V2）时测量。
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定量超声心动图测量
大体时间：于第2次访视（V2）时（2周后）测量。
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两种超声心动图技术之间的一致性将使用组内相关系数（ICC）、配对学生t检验和Bland-Altman图评估以下指标： 舒张功能 - 二尖瓣多普勒流入/流出（I/O）比值和组织多普勒I/O比值；主动脉血流 - 通过主动脉瓣下速度时间积分（ITV）测量；肺动脉收缩压 - 基于三尖瓣反流应用伯努利公式计算；右心室收缩功能 - 通过三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）评估。 |
于第2次访视（V2）时（2周后）测量。
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肥厚型心肌病评估
大体时间：在基线后2周的访视2（V2）测量。
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肥厚型心肌病的存在与否将根据室间隔和后壁厚度进行定义，并按每种技术报告患有肥厚型心肌病的参与者数量。
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在基线后2周的访视2（V2）测量。
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瓣膜病评估
大体时间：于V2访视（2周）测量
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主动脉或二尖瓣狭窄及反流的存在与否将报告为每种技术下患有瓣膜病的参与者人数。
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于V2访视（2周）测量
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肺动脉收缩压（PAP）
大体时间：于V2访视（2周时）测量
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收缩期肺动脉压将通过三尖瓣反流测量或通过收缩期肺动脉射血流量间接估算。
以mmHg为单位报告。 |
于V2访视（2周时）测量
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左心室充盈压
大体时间：在V2访视时（2周）测量
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将使用E/e'比值（二尖瓣多普勒血流/二尖瓣环组织多普勒血流）评估左心室（LV）充盈压力的变化。
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在V2访视时（2周）测量
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超声心动图检查持续时间
大体时间：在第二周（V2）的第二次访视时测量。
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两种技术的每次超声心动图检查总时长将以分钟为单位记录。
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在第二周（V2）的第二次访视时测量。
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患者满意度
大体时间：在第二次访视（V2）时测量，时间为2周。
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将通过改编的远程健康满意度问卷（TSQ）评估患者对远程超声心动图检查过程的满意度。 每项条目采用5点李克特量表评分（1=非常不满意，5=非常满意），经标准化处理后总分范围为0至100分，分数越高表示满意度越高。 所有评估将由设盲评估员在远程超声心动图检查过程中完成，或由患者自行报告。 |
在第二次访视（V2）时测量，时间为2周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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