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Confronto tra una tecnica robotica di tele-ecocardiografia e un'ecocardiografia standard nella gestione dello scompenso cardiaco nell'arcipelago della Guadalupa tra l'Ospedale Universitario della Guadalupa e l'Ospedale di Marie-Galante (TER de blueS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Confronto tra una tecnica di tele-ecocardiografia robotica e un'ecocardiografia standard nella gestione dello scompenso cardiaco nell'arcipelago della Guadalupa tra l'Ospedale Universitario della Guadalupa e l'Ospedale di Marie-Galante

Lo studio TERdeblue-S è uno studio di fattibilità sull'ecocardiografia robotica remota, non solo in termini tecnologici ma anche in termini di integrazione in un sistema di telemedicina per migliorare l'accesso al sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca nell'arcipelago della Guadalupa. L'obiettivo principale di questo studio è studiare la concordanza della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FejVG) tra l'ecocardiografia in situ (EIS) e l'ecocardiografia remota bidimensionale (TER) (distanza e volumi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerata la nuova epidemia globale del XXI secolo, l'insufficienza cardiaca (IC) è un grave problema di salute pubblica. Nel 2010, la regione della Guadalupa aveva già il tasso più alto di decessi per insufficienza cardiaca tra tutti i dipartimenti francesi; inoltre, la scompenso cardiaco dell'insufficienza cardiaca cronica è la prima patologia cardiovascolare da gestire in medicina d'urgenza e la prima causa cardiovascolare di ospedalizzazione. Marie-Galante è un'isola dell'arcipelago della Guadalupa, il 36% dei cui ricoveri ospedalieri è coperto dall'Ospedale Universitario. Attualmente, l'accesso a cure specialistiche a Marie-Galante, in particolare a cure cardiologiche, è molto limitato, con una o due consultazioni mensili da parte di un cardiologo specialista accessibili a una popolazione. Piuttosto, l'ecocardiografia remota è stata oggetto di studi sperimentali ma non è ancora stata proposta come parte di un'ottimizzazione della gestione di una specifica malattia cardiovascolare in siti separati. Questo è uno studio prospettico multicentrico (due cardiologi in libera professione della Guadalupa e uno all'Ospedale di Marie-Galante) interventistico crossover in cui la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) sarà il principale criterio di giudizio. I pazienti saranno randomizzati per determinare l'ordine di implementazione delle tecniche (ecocardiografia e poi teleecocardiografia o viceversa). Inoltre, per tenere conto dell'effetto operatore, ciascuno dei 2 cardiologi si sposterà alternativamente o per l'ecocardiografia remota o a Marie-Galante per l'ecocardiografia in situ.

La visita (V1) si svolge presso il CH di Marie-Galante, il prima possibile dopo l'inclusione da parte del medico generico o del cardiologo (V0) ed è eseguita dall'infermiere statale con un prelievo di sangue (controllo biologico e raccolta biologica) e posizionamento dell'ECG Holter per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Grand-Bourg, Guadalupa, 97122
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadalupa, 97170
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Cardiologie Zac Colin
        • Contatto:
      • Petit-Canal, Guadalupa, 97131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni

    • Consenso informato scritto, libero e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore
    • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale.
    • Paziente che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
  • Controllo cardiovascolare sistematico o paziente asintomatico con fattore di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, obesità, tabacco, alcol)

  • Sospetto clinico di cardiopatia e/o insufficienza cardiaca cronica con stabilità di almeno una settimana.

    • Storia familiare di cardiopatia e/o morte improvvisa

Criteri di esclusione:

  • Paziente che richiede gestione cardiologica urgente con trasferimento all'Ospedale Universitario

    • Insufficienza cardiaca acuta instabile, ricovero al CH Marie-Galante da meno di 5 giorni (meno di una settimana)
    • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A: ecografia in situ (EIS) eseguita per prima
L'ecografia in situ (EIS) viene eseguita per prima. Il Cardiologo A esegue l'esame di imaging e poi lascia la stanza. L'Infermiere di Ricerca installa la sonda e poi il Cardiologo B, posizionato sul sito esperto in Guadalupa, esegue l'esame di tele-ecocardiografia robotica (TER). Il Cardiologo B comunica tramite videoconferenza con il paziente e l'Infermiere di Ricerca.
Test diagnostico: ecocardiografia in situ (EIS)
L'ecocardiografia in situ (EIS) sarà eseguita dal cardiologo presente nell'ospedale Marie-Galante.
Test diagnostico: ecocardiografia remota bidimensionale (TER)
L'ecocardiografia remota viene eseguita da un cardiologo di uno studio privato a Guadalupa, con un'infermiera di ricerca presente al fianco del paziente presso l'Ospedale di Marie-Galante.
Sperimentale: Brachio B: ecocardiografia remota bidimensionale (TER) eseguita per prima
Il TER viene eseguito per primo. La sonda viene installata dall'infermiere di ricerca, il cardiologo B posizionato sul sito esperto di Guadalupa esegue l'esame TER. Il cardiologo B comunica tramite videoconferenza con il paziente e l'assistente remoto EDI. Quindi, una volta completato l'esame, il cardiologo A esegue l'HIA.
Test diagnostico: ecocardiografia in situ (EIS)
L'ecocardiografia in situ (EIS) sarà eseguita dal cardiologo presente nell'ospedale Marie-Galante.
Test diagnostico: ecocardiografia remota bidimensionale (TER)
L'ecocardiografia remota viene eseguita da un cardiologo di uno studio privato a Guadalupa, con un'infermiera di ricerca presente al fianco del paziente presso l'Ospedale di Marie-Galante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo delle misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra le tecniche ecocardiografiche
Lasso di tempo: Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
La misura di esito principale è la concordanza delle misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra due tecniche di ecocardiografia. La concordanza sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e integrata con i diagrammi di Bland-Altman per visualizzare le differenze tra i metodi.
Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le Tecniche di Ecocardiografia per la Diagnosi di Anomalie Cardiache
Lasso di tempo: Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
L'accordo tra due tecniche di ecocardiografia per la diagnosi di anomalie cardiache (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica e valvulopatie) sarà valutato utilizzando il coefficiente Kappa. Verranno anche riportati la sensibilità e la specificità di ciascuna tecnica per ogni anomalia.
Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
Valutazione della Cardiomiopatia Dilatata
Lasso di tempo: Misurato alla Visita 2 (V2), 2 settimane dopo il basale.
La presenza o assenza di cardiomiopatia dilatativa sarà definita in base al diametro telediastolico del ventricolo sinistro e riportata come numero di partecipanti con cardiomiopatia dilatativa per ciascuna tecnica.
Misurato alla Visita 2 (V2), 2 settimane dopo il basale.
Misurazioni Ecocardiografiche Quantitative
Lasso di tempo: Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.

La concordanza tra le due tecniche di ecocardiografia sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), il test t di Student appaiato e i diagrammi di Bland-Altman per le seguenti misure:

Funzione diastolica - rapporto afflusso/deflusso (I/O) Doppler mitralico e rapporto I/O Doppler tissutale; Flusso aortico - misurato dall'integrale tempo-velocità (ITV) subaortico; Pressione sistolica dell'arteria polmonare - derivata dall'insufficienza tricuspidale utilizzando la formula di Bernoulli; Funzione sistolica ventricolare destra - valutata mediante TAPSE.
Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
Valutazione della Cardiomiopatia Ipertrofica
Lasso di tempo: Misurato alla Visita 2 (V2), 2 settimane dopo il basale.
La presenza o assenza di cardiomiopatia ipertrofica sarà definita in base allo spessore del setto e della parete posteriore e riportata come numero di partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica per ciascuna tecnica.
Misurato alla Visita 2 (V2), 2 settimane dopo il basale.
Valutazione della Valvulopatia
Lasso di tempo: Misurato a V2 (2 settimane)
La presenza o assenza di stenosi o insufficienza aortica o mitralica sarà riportata come numero di partecipanti con valvulopatie per ciascuna tecnica.
Misurato a V2 (2 settimane)
Pressione Arteriosa Polmonare Sistolica (PAP)
Lasso di tempo: Misurato alla V2 (2 settimane)
La PAP sistolica sarà misurata dalla rigurgito tricuspidale o stimata indirettamente dal flusso di eiezione polmonare sistolico. Riportata in mmHg.
Misurato alla V2 (2 settimane)
Pressione di Riempimento del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Misurato a V2 (2 settimane)
Le variazioni delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (VS) saranno valutate utilizzando il rapporto E/e' (flusso Doppler mitrale / flusso Doppler tissutale a livello dell'anulus mitrale).
Misurato a V2 (2 settimane)
Durata dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
La durata totale di ogni sessione di ecocardiografia sarà registrata in minuti per entrambe le tecniche.
Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.

La soddisfazione del paziente con la procedura di tele-ecocardiografia sarà valutata utilizzando un Questionario di Soddisfazione per la Telemedicina (TSQ) adattato.

Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 100 dopo la standardizzazione, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Tutte le valutazioni saranno condotte durante la sessione di tele-ecocardiografia da un valutatore in cieco o auto-riferite dal paziente.
Misurato alla seconda visita (V2) a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Collaboratori

GIRCI SOHO

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona Hedreville, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI2_2019/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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