Сравнение между роботизированной телеэхокардиографической методикой и стандартной эхокардиографией в ведении сердечной недостаточности на архипелаге Гваделупа между Университетской больницей Гваделупы и больницей Мари-Галант (TER de blueS)
Сравнение между роботизированной техникой телеэхокардиографии и стандартной эхокардиографией в лечении сердечной недостаточности на архипелаге Гваделупа между Университетской больницей Гваделупы и больницей Мари-Галант
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Считаясь новой глобальной эпидемией XXI века, сердечная недостаточность (СН) представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения. В 2010 году регион Гваделупа уже имел самый высокий показатель смертности от сердечной недостаточности среди всех французских департаментов; более того, кардиальная декомпенсация хронической сердечной недостаточности является первой сердечно-сосудистой патологией, требующей лечения в неотложной медицине, и первой сердечно-сосудистой причиной госпитализации. Мари-Галант — остров в архипелаге Гваделупа, 36% госпитализаций на котором покрываются Университетской больницей. В настоящее время доступ к специализированной помощи на Мари-Галанте, особенно кардиологической, крайне ограничен: населению доступны одна-две ежемесячные консультации специалиста-кардиолога. Дистанционная эхокардиография, напротив, была предметом экспериментальных исследований, но ещё не предлагалась в рамках оптимизации ведения конкретного сердечно-сосудистого заболевания на удалённых площадках. Это проспективное многоцентровое (два кардиолога частной практики Гваделупы и один в больнице Мари-Галант) интервенционное перекрёстное исследование, в котором фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет основным критерием оценки. Пациенты будут рандомизированы для определения порядка применения методик (эхокардиография, затем телеэхокардиография, или наоборот). Кроме того, чтобы учесть эффект оператора, каждый из двух кардиологов будет перемещаться поочерёдно: либо для проведения дистанционной эхокардиографии, либо на Мари-Галант для проведения эхокардиографии на месте.
Визит (V1) проводится в больнице Мари-Галанта как можно скорее после включения врачом общей практики или кардиологом (V0) и выполняется дипломированной медсестрой с забором крови (биологический контроль и биологический сбор) и установкой холтеровского монитора ЭКГ на 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: melanie petapermal, Master degree
- Номер телефона: +590590934667
- Электронная почта: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie Hamony Soter
- Номер телефона: +590590934677
- Электронная почта: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Места учебы
-
-
-
Grand-Bourg, Гваделупа, 97122
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Контакт:
- melanie petapermal
- Номер телефона: +590590934667
- Электронная почта: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Главный следователь:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Гваделупа, 97170
- Еще не набирают
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Контакт:
- ségo Hedreville, MD
- Номер телефона: +590590386355
- Электронная почта: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Гваделупа, 97131
- Еще не набирают
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Контакт:
- mona Hedreville, MD
- Номер телефона: +590590503009
- Электронная почта: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем
- Лицо, прикрепленное к системе социального обеспечения или пользующееся ею.
- Пациент, соответствующий хотя бы одному из следующих критериев:
- Плановое кардиологическое обследование или бессимптомный пациент с фактором сердечно-сосудистого риска (гипертония, диабет, ожирение, табак, алкоголь)
Клиническое подозрение на сердечное заболевание и/или хроническую сердечную недостаточность со стабильностью не менее одной недели.
- Семейный анамнез сердечных заболеваний и/или внезапной смерти
Критерии исключения:
Пациент, требующий неотложного кардиологического лечения с переводом в Университетскую больницу
- Острая нестабильная сердечная недостаточность, поступление в CH Marie-Galante менее 5 дней (менее одной недели)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ультразвуковое исследование на месте (EIS) выполняется первым
Первым выполняется ультразвуковое исследование in situ (EIS).
Кардиолог A проводит визуализационное обследование, а затем покидает помещение.
Исследовательская медсестра устанавливает зонд, после чего кардиолог B, находящийся на экспертной площадке в Гваделупе, проводит обследование с помощью роботизированной телеэхокардиографии (TER).
Кардиолог B общается посредством видеоконференции с пациентом и Исследовательской медсестрой.
|
Эхокардиография на месте (EIS) будет выполнена присутствующим кардиологом в больнице Мари-Галант.
Дистанционная эхокардиография проводится кардиологом из частной практики в Гваделупе, в то время как исследовательская медсестра присутствует рядом с пациентом в больнице Мари-Галант.
|
|
Экспериментальный: Группа B: сначала выполняется двухмерная дистанционная эхокардиография (TER)
Сначала проводится TER.
Зонд устанавливается исследовательской медсестрой, кардиолог B, находящийся на экспертной площадке Гваделупы, проводит обследование TER.
Кардиолог B связывается по видеоконференции с пациентом и удалённым помощником EDI.
Затем, после завершения обследования, кардиолог A выполняет HIA.
|
Эхокардиография на месте (EIS) будет выполнена присутствующим кардиологом в больнице Мари-Галант.
Дистанционная эхокардиография проводится кардиологом из частной практики в Гваделупе, в то время как исследовательская медсестра присутствует рядом с пациентом в больнице Мари-Галант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность измерений фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) между различными методиками эхокардиографии
Временное ограничение: Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Основным критерием оценки является согласованность измерений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) между двумя методиками эхокардиографии.
Согласованность будет количественно оценена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) и дополнена графиками Блэнда-Алтмана для визуализации различий между методами.
|
Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между методиками эхокардиографии в диагностике сердечных аномалий
Временное ограничение: Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Согласованность между двумя методами эхокардиографии для диагностики сердечных аномалий (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия и клапанные пороки) будет оценена с использованием коэффициента Каппа.
Чувствительность и специфичность каждого метода для каждой аномалии также будут представлены.
|
Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
|
Оценка дилатационной кардиомиопатии
Временное ограничение: Измерено на визите 2 (V2), через 2 недели после исходного уровня.
|
Наличие или отсутствие дилатационной кардиомиопатии будет определяться в соответствии с теледдиастолическим диаметром левого желудочка и указываться как количество участников с дилатационной кардиомиопатией для каждого метода.
|
Измерено на визите 2 (V2), через 2 недели после исходного уровня.
|
|
Количественные эхокардиографические показатели
Временное ограничение: Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Согласованность между двумя методами эхокардиографии будет оценена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC), парного t-критерия Стьюдента и графиков Бланда-Альтмана для следующих показателей: Диастолическая функция - соотношение притока/оттока митрального допплера (I/O) и соотношение притока/оттока тканевого допплера; Аортальный поток - измеренный по интегралу скорости-времени под аортальным клапаном (ITV); Систолическое давление в легочной артерии - рассчитанное по трикуспидальной недостаточности с использованием формулы Бернулли; Систолическая функция правого желудочка - оцененная по TAPSE. |
Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
|
Оценка гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Измерено при визите 2 (V2), через 2 недели после исходного уровня.
|
Наличие или отсутствие гипертрофической кардиомиопатии будет определено на основе толщины межжелудочковой перегородки и задней стенки и представлено в виде числа участников с гипертрофической кардиомиопатией для каждой техники.
|
Измерено при визите 2 (V2), через 2 недели после исходного уровня.
|
|
Оценка клапанной патологии
Временное ограничение: Измерено на V2 (2 недели)
|
Наличие или отсутствие стеноза или регургитации аортального или митрального клапана будет представлено в виде количества участников с клапанными патологиями для каждой методики.
|
Измерено на V2 (2 недели)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: Измерено на визите V2 (2 недели)
|
Систолическое давление в легочной артерии будет измеряться по трикуспидальной регургитации или косвенно оцениваться по систолическому потоку выброса из легочной артерии.
Указывается в мм рт. ст.
|
Измерено на визите V2 (2 недели)
|
|
Давление наполнения левого желудочка
Временное ограничение: Измерено на визите V2 (2 недели)
|
Изменения давления наполнения левого желудочка (ЛЖ) будут оцениваться с использованием соотношения E/e' (поток митрального клапана по допплеру / тканевой допплеровский поток на уровне митрального кольца).
|
Измерено на визите V2 (2 недели)
|
|
Продолжительность эхокардиографии
Временное ограничение: Измерено на втором визите (V2) через 2 недели.
|
Общая продолжительность каждого сеанса эхокардиографии будет фиксироваться в минутах для обеих методик.
|
Измерено на втором визите (V2) через 2 недели.
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Удовлетворённость пациентов процедурой телеэхокардиографии будет оцениваться с помощью адаптированного опросника удовлетворённости телемедицинскими услугами (TeleHealth Satisfaction Questionnaire, TSQ). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворён, 5 = очень удовлетворён), что после стандартизации даёт общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. Все оценки будут проводиться во время сеанса телеэхокардиографии ослеплённым оценщиком или самим пациентом (самоотчёт). |
Измерено при втором визите (V2) через 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mona Hedreville, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAP_RI2_2019/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .