Jämförelse mellan en robotiserad teleekokardiografiteknik och en standardekokardiografi i behandlingen av hjärtsvikt i Guadeloupe-arkipelagen mellan universitetsjukhuset i Guadeloupe och Marie-Galante sjukhus (TER de blueS)
Jämförelse mellan en robotiserad tele-echokardiografisk teknik och en standard echokardiografi i hanteringen av hjärtsvikt i Guadeloupe-arkipelagen mellan universitetssjukhuset i Guadeloupe och sjukhuset Marie-Galante
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betraktad som den nya globala epidemin på 2000-talet är hjärtsvikt (HF) ett stort folkhälsoproblem. År 2010 hade Guadeloupe redan den högsta andelen hjärtsviktsdödsfall bland alla franska departement, dessutom är hjärtdekompensation vid kronisk hjärtsvikt den första kardiovaskulära patologin som hanteras inom akutsjukvård och den främsta kardiovaskulära orsaken till sjukhusinläggning. Marie-Galante är en ö i Guadeloupe-arkipelagen, där 36 % av sjukhusvistelserna täcks av universitetssjukhuset. För närvarande är tillgången till specialiserad vård på Marie-Galante, särskilt kardiologisk vård, mycket begränsad med en till två månatliga konsultationer av en specialistkardiolog tillgänglig för befolkningen. Snarare har fjärrekokardiografi varit föremål för experimentella studier men har ännu inte föreslagits som en del av en optimering av hanteringen av en specifik kardiovaskulär sjukdom på olika platser. Detta är en prospektiv multicenterstudie (två kardiologer i privat praktik på Guadeloupe och en på Marie-Galante-sjukhuset) interventionsstudie med korsningsdesign där den vänstra kammarutstötningsfraktionen (LVEF) kommer att vara det huvudsakliga bedömningskriteriet. Patienter kommer att randomiseras för att bestämma ordningen för genomförandet av teknikerna (ekokardiografi och sedan teleekokardiografi eller tvärtom). Dessutom, för att ta hänsyn till operatoreffekten, kommer var och en av de två kardiologerna att röra sig växelvis antingen för fjärrekokardiografi eller till Marie-Galante för in situ ekokardiografi.
Besöket (V1) äger rum på Marie-Galantes CH, så snart som möjligt efter inkludering av allmänläkaren eller kardiologen (V0) och utförs av den legitimerade sjuksköterskan med ett blodprov (biologisk kontroll och biologisk insamling) och ECG Holter placerad under 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: melanie petapermal, Master degree
- Telefonnummer: +590590934667
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie Hamony Soter
- Telefonnummer: +590590934677
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studieorter
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Kontakt:
- melanie petapermal
- Telefonnummer: +590590934667
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Huvudutredare:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Kontakt:
- ségo Hedreville, MD
- Telefonnummer: +590590386355
- E-post: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Har inte rekryterat ännu
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Kontakt:
- mona Hedreville, MD
- Telefonnummer: +590590503009
- E-post: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren
- Person ansluten till eller som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.
- Patient som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Systematisk kardiovaskulär kontroll eller asymptomatisk patient med kardiovaskulär riskfaktor (högt blodtryck, diabetes, fetma, tobak, alkohol)
Klinisk misstanke om hjärtsjukdom och/eller kronisk hjärtsvikt med stabilitet i minst en vecka.
- Familjehistoria av hjärtsjukdom och/eller plötslig död
Exklusionskriterier:
Patient som kräver akut kardiologisk behandling med överföring till universitetssjukhuset
- Akut instabil hjärtsvikt, inläggning på CH Marie-Galante mindre än 5 dagar (mindre än en vecka)
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: in situ-ultraljud (EIS) utfördes först
Den in situ-ultraljudsundersökningen (EIS) utförs först.
Kardiolog A utför bildundersökningen och lämnar sedan rummet.
Forskningssköterskan installerar sonden och sedan genomför kardiolog B, som befinner sig på expertsidan i Guadeloupe, undersökningen med robotiserad tele-ekokardiografi (TER).
Kardiolog B kommunicerar via videokonferens med patienten och forskningssköterskan.
|
In situ-ekokardiografi (EIS) kommer att utföras av den närvarande kardiologen på Marie-Galante-sjukhuset.
Fjärrekokardiografi utförs av en kardiolog från en privat praktik i Guadeloupe, med en forskningssjuksköterska närvarande vid patientens sida på Marie-Galante-sjukhuset.
|
|
Experimentell: Arm B: tvådimensionell fjärrekokardiografi (TER) utförd först
TER utförs först.
Sonden installeras av forskningssköterskan, kardiolog B som är positionerad på expertsidan i Guadeloupe utför TER-undersökningen.
Kardiolog B kommunicerar via videokonferens med patienten och den distansassisterande EDI:n.
Sedan, när undersökningen är slutförd, utför kardiolog A HIA.
|
In situ-ekokardiografi (EIS) kommer att utföras av den närvarande kardiologen på Marie-Galante-sjukhuset.
Fjärrekokardiografi utförs av en kardiolog från en privat praktik i Guadeloupe, med en forskningssjuksköterska närvarande vid patientens sida på Marie-Galante-sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan mätningar av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) med olika ekkardiografitekniker
Tidsram: Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Huvudutfallsmåttet är överensstämmelsen mellan mätningar av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) med två ekkardiografitekniker.
Överensstämmelsen kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och kompletteras med Bland-Altman-diagram för att visualisera skillnader mellan metoderna.
|
Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan ekkardiografitekniker för diagnostik av kardiella anomali
Tidsram: Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Överensstämmelsen mellan två ekkardiografitekniker för att diagnostisera hjärtanomalier (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati och valvulopatier) kommer att utvärderas med hjälp av Kappakoefficienten.
Känsligheten och specificiteten för varje teknik för varje anomali kommer också att rapporteras.
|
Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
|
Utvärdering av Dilaterad Kardiomyopati
Tidsram: Mätt vid besök 2 (V2), 2 veckor efter baslinjen.
|
Närvaro eller frånvaro av dilaterad kardiomyopati kommer att definieras enligt vänsterkammarens telesystoliska diameter och rapporteras som antal deltagare med dilaterad kardiomyopati för varje teknik.
|
Mätt vid besök 2 (V2), 2 veckor efter baslinjen.
|
|
Kvantitativa ekokardiografiska mätningar
Tidsram: Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Överensstämmelsen mellan de två ekokardiografiteknikerna kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC), parade Student's t-test och Bland-Altman-diagram för följande mått: Diastolisk funktion - mitral Doppler inflöde/utflöde (I/O)-kvot och vävnadsdoppler I/O-kvot; Aortaström - mätt från subaortisk hastighet-tidsintegral (ITV); Systoliskt pulmonalt artärtryck - härlett från trikuspidalinsufficiens med Bernoullis formel; Höger ventrikels systoliska funktion - bedömd med TAPSE. |
Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
|
Bedömning av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Mätt vid besök 2 (V2), 2 veckor efter baslinjen.
|
Närvaro eller frånvaro av hypertrofisk kardiomyopati kommer att definieras baserat på septumväggens och bakre väggens tjocklek och rapporteras som antal deltagare med hypertrofisk kardiomyopati för varje teknik.
|
Mätt vid besök 2 (V2), 2 veckor efter baslinjen.
|
|
Bedömning av valvulopati
Tidsram: Mätt vid V2 (2 veckor)
|
Närvaro eller frånvaro av aortastenos eller mitralstenos och regurgitation kommer att rapporteras som antal deltagare med valvulopatier för varje teknik.
|
Mätt vid V2 (2 veckor)
|
|
Systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (PAP)
Tidsram: Mätt vid V2 (2 veckor)
|
Systoliskt PAP kommer att mätas från trikuspidal regurgitation eller uppskattas indirekt från systolisk pulmonell ejektionsflöde.
Rapporteras i mmHg. |
Mätt vid V2 (2 veckor)
|
|
Vänsterkammarens fyllningstryck
Tidsram: Mätt vid V2 (2 veckor)
|
Förändringar i fyllningstrycket i vänster kammare (LV) kommer att utvärderas med hjälp av E/e'-kvoten (mitral Doppler-flöde / vävnads-Doppler-flöde vid mitralringen).
|
Mätt vid V2 (2 veckor)
|
|
Varaktighet för ekokardiografi
Tidsram: Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Total varaktighet för varje ekkardiografisession kommer att registreras i minuter för båda teknikerna.
|
Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Patienternas tillfredsställelse med tele-ekokardiografiproceduren kommer att bedömas med ett anpassat TeleHealth Satisfaction Questionnaire (TSQ). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd), vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0 till 100 efter standardisering, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Alla bedömningar kommer att genomföras under tele-ekokardiografisessionen av en blind utvärderare eller självrapporteras av patienten. |
Mätt vid det andra besöket (V2) vid 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mona Hedreville, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP_RI2_2019/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .