Összehasonlítás egy robotos tele-echokardiográfiai technika és egy szabványos echokardiográfia között a szívelégtelenség kezelésében a Guadeloupe-szigeteken a Guadeloupe-i Egyetemi Kórház és a Marie-Galante Kórház között (TER de blueS)
Összehasonlítás egy robotikus tele-echokardiográfia technika és egy szabványos echokardiográfia között a szívelégtelenség kezelésében a Guadeloupe-szigetvilágban a Guadeloupe-i Egyetemi Kórház és a Marie-Galante Kórház között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívbetegek (HF) a 21. század új globális járványának tekinthetők, és jelentős közegészségügyi kérdést jelentenek. 2010-ben a Guadeloupe régió már a legmagasabb szívelégtelenségből származó halálozási aránnyal rendelkezett az összes francia megye közül, ráadásul a krónikus szívelégtelenség szívelégtelenedése az első szív- és érrendszeri betegség, amelyet sürgősségi orvosi ellátásban kezelnek, és az első szív- és érrendszeri ok a kórházi kezelésre. Marie-Galante a Guadeloupe szigetvilág egyik szigete, amelynek kórházi tartózkodásainak 36%-át az Egyetemi Kórház fedezi. Jelenleg a szakellátáshoz, különösen a kardiológiai ellátáshoz való hozzáférés Marie-Galante-on nagyon korlátozott, a lakosság számára havonta egy-két szakorvosi kardiológus konzultáció áll rendelkezésre. Inkább a távoli echokardiográfia volt kísérleti tanulmányok tárgya, de még nem javasolták egy konkrét szív- és érrendszeri betegség különálló helyszíneken történő kezelésének optimalizálásának részeként. Ez egy prospektív, multicentrikus (két magánpraxist folytató guadeloupe-i kardiológus és egy a Marie-Galante Kórházban) intervenciós keresztezett vizsgálat, amelyben a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lesz a fő ítélési kritérium. A betegeket randomizálják a technikák (echokardiográfia, majd teleekardiográfia vagy fordítva) végrehajtásának sorrendjének meghatározására. Ezenkívül, hogy figyelembe vegyék a kezelő hatását, a két kardiológus mindegyike felváltva vagy a távoli echokardiográfiához, vagy Marie-Galante-ba helyezkedik át a helyszíni echokardiográfiához.
A látogatás (V1) a Marie-Galante-i Kórházban történik, a beutaló általános orvos vagy kardiológus (V0) után a lehető leghamarabb, és az államilag bejegyzett ápoló végzi vérmintavétellel (biológiai ellenőrzés és biológiai gyűjtemény) és 24 órán át helyezett EKG Holter-rel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: melanie petapermal, Master degree
- Telefonszám: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie Hamony Soter
- Telefonszám: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Toborzás
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Kapcsolatba lépni:
- melanie petapermal
- Telefonszám: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Kutatásvezető:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Még nincs toborzás
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Kapcsolatba lépni:
- ségo Hedreville, MD
- Telefonszám: +590590386355
- E-mail: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Még nincs toborzás
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Kapcsolatba lépni:
- mona Hedreville, MD
- Telefonszám: +590590503009
- E-mail: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
Életkor ≥18 év
- A résztvevő és a vizsgálatvezető által aláírt szabad, tájékoztatott és írásbeli hozzájárulás
- Részvényes vagy társadalombiztosítási rendszerből származó előnnyel rendelkező személy.
- Beteg, aki megfelel legalább az alábbi kritériumok egyikének:
- Rendszeres kardiovaszkuláris szűrés vagy tünetmentes beteg kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás, dohányzás, alkohol)
Szívbetegség klinikai gyanúja és/vagy krónikus szívelégtelenség legalább egy hét stabilitással.
- Szívbetegség és/vagy hirtelen halál családi előfordulása
Kizárási kritériumok:
Sürgős kardiológiai kezelést igénylő beteg, akit az Egyetemi Kórházba szállítanak
- Akut instabil szívelégtelenség, a CH Marie-Galante-ba történő felvétel kevesebb mint 5 nap (kevesebb mint egy hét)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: először elvégzett helyszíni ultrahang (EIS)
Az in situ ultrahangvizsgálat (EIS) kerül először elvégzésre.
Az A kardiológus végez el a képalkotó vizsgálatot, majd elhagyja a szobát.
A Kutatási Nővér rögzíti a szondát, majd a B kardiológus, aki a guadeloupe-i szakértői helyszínen van, elvégzi a robotos táv-echokardiográfia (TER) vizsgálatát.
A B kardiológus videokonferencián keresztül kommunikál a beteggel és a Kutatási Nővértel.
|
Az in situ echokardiográfiát (EIS) a Marie-Galante Kórházban jelen lévő kardiológus végzi.
A távoli echokardiográfiát egy guadeloupe-i magánrendelőből dolgozó kardiológus végzi, míg egy klinikai kutató ápolónő jelen van a beteg mellett a Marie-Galante Kórházban.
|
|
Kísérleti: B csoport: elsőként elvégzett kétdimenziós távokokardiográfia (TER)
A TER vizsgálatot először végezzük el.
A szondát a kutatási ápolónő telepíti, a Guadeloupe-i szakhelyen elhelyezkedő B kardiológus végzi a TER vizsgálatot.
A B kardiológus videokonferencián keresztül kommunikál a beteggel és a távoli EDI asszisztenssel.
Ezután, amint a vizsgálat befejeződött, az A kardiológus végzi a HIA-t.
|
Az in situ echokardiográfiát (EIS) a Marie-Galante Kórházban jelen lévő kardiológus végzi.
A távoli echokardiográfiát egy guadeloupe-i magánrendelőből dolgozó kardiológus végzi, míg egy klinikai kutató ápolónő jelen van a beteg mellett a Marie-Galante Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérési eredményeinek egyezése az echokardiográfiás technikák között
Időkeret: Mérése a második látogatás során (V2) 2 héttel később.
|
A fő eredményváltozó a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérések egyezése két echokardiográfiás technika között.
Az egyezést az intraclass korrelációs együttható (ICC) segítségével számszerűsítjük, és Bland-Altman diagramokkal egészítjük ki a módszerek közötti különbségek vizualizálásához.
|
Mérése a második látogatás során (V2) 2 héttel később.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezmény az Echocardiography Technikák Között a Szívrendellenességek Diagnosztizálásához
Időkeret: Mérés a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
A két echokardiográfiás technika közötti egyezés a szívrendellenességek (dilatatív kardiomiopátia, hypertrophás kardiomiopátia és valvulopathiák) diagnosztizálására vonatkozóan a Kappa-együtthatóval lesz kiértékelve.
Minden rendellenességre vonatkozóan mindkét technika érzékenységét és specificitását is be kell jelenteni.
|
Mérés a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
|
Dilatált kardiomiopátia értékelése
Időkeret: Mérve a 2. látogatáskor (V2), 2 héttel az alapvonal után.
|
A dilatatív kardiomyopathia jelenlétét vagy hiányát a bal kamra telediastolés átmérője alapján határozzák meg, és a résztvevők számaként jelentik meg minden egyes technika esetében.
|
Mérve a 2. látogatáskor (V2), 2 héttel az alapvonal után.
|
|
Kvantitatív echokardiográfiás mérések
Időkeret: Mérése a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
A két echokardiográfiás technika közötti egyezést a következő méréseknél az intraklasztikus korrelációs együttható (ICC), a párosított Student-féle t-próba és a Bland-Altman diagramok segítségével értékeljük: Diasztolés funkció - mitralis Doppler beáramlás/kiáramlás (I/O) arány és szöveti Doppler I/O arány; Aortális áramlás - az aortaalatti sebesség-idő integrál (ITV) alapján mérve; Szisztolés pulmonáris artériás nyomás - a trikuspidalis inszufficiensből a Bernoulli-képlet segítségével számítva; Jobb kamrai szisztolés funkció - TAPSE alapján értékelve. |
Mérése a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
|
Hypertrophás kardiomyopathia értékelése
Időkeret: A 2. vizsgálati alkalomkor (V2) mérték, ami az alapvizsgálat után 2 héttel történt.
|
A hypertrophiás cardiomyopathia jelenlétét vagy hiányát a septum és a hátsó fal vastagsága alapján határozzák meg, és minden egyes technikára vonatkozóan hypertrophiás cardiomyopathiával rendelkező résztvevők számaként jelentik.
|
A 2. vizsgálati alkalomkor (V2) mérték, ami az alapvizsgálat után 2 héttel történt.
|
|
Bilentyűbetegség értékelése
Időkeret: Mérve V2-nél (2 hét)
|
Az aortális vagy mitralis stenosis és regurgitatio jelenlétét vagy hiányát minden technika esetében résztvevők számaként jelentik, akiknél valvulopathiák vannak.
|
Mérve V2-nél (2 hét)
|
|
Systolic Pulmonary Arterial Pressure (PAP)
Időkeret: Mérve a V2-n (2 hét múlva)
|
A szisztolés PAP-ot a trikuspidális regurgitációból mérik vagy közvetve becsülik a szisztolés tüdőverőáramból.
mmHg-ban adják meg.
|
Mérve a V2-n (2 hét múlva)
|
|
Bal kamrai töltési nyomás
Időkeret: Mérve V2-nél (2 hét)
|
A bal kamrai (LV) töltési nyomás változásait az E/e' arány (mitrális Doppler-áramlás / szöveti Doppler-áramlás a mitrális anuluszban) segítségével értékeljük.
|
Mérve V2-nél (2 hét)
|
|
Az echokardiográfia időtartama
Időkeret: A második látogatáskor (V2) 2 héttel később mérték.
|
Az egyes echokardiográfiás ülések teljes időtartamát mindkét technikánál percekben rögzítik.
|
A második látogatáskor (V2) 2 héttel később mérték.
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Mérése a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
A beteg elégedettségét a tele-echokardiográfiai eljárással egy adaptált TeleHealth Elégedettség Kérdőív (TSQ) segítségével értékelik. Minden tézist egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett), ami standardizálás után 0 és 100 közötti összpontszámot eredményez, ahol magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Az összes értékelést a tele-echokardiográfiai ülésen végzi egy vak értékelő, vagy a beteg önkitöltéses formában adja meg. |
Mérése a második látogatáskor (V2) 2 héttel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mona Hedreville, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAP_RI2_2019/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .