Comparaison entre une technique de télé-échocardiographie robotisée et une échocardiographie standard dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque dans l'archipel de la Guadeloupe entre le Centre Hospitalier Universitaire de Guadeloupe et l'Hôpital de Marie-Galante (TER de blueS)
Comparaison entre une technique robotique de télé-échocardiographie et une échocardiographie standard dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque dans l'archipel de la Guadeloupe entre le Centre Hospitalier Universitaire de Guadeloupe et l'Hôpital de Marie-Galante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Considérée comme la nouvelle épidémie mondiale du 21e siècle, l'insuffisance cardiaque (IC) est un problème majeur de santé publique. En 2010, la région de la Guadeloupe avait déjà le taux de décès par insuffisance cardiaque le plus élevé de tous les départements français, de plus la décompensation cardiaque de l'insuffisance cardiaque chronique est la première pathologie cardiovasculaire prise en charge en médecine d'urgence et la première cause cardiovasculaire d'hospitalisation. Marie-Galante est une île de l'archipel de la Guadeloupe, dont 36 % des séjours hospitaliers sont pris en charge par le Centre Hospitalier Universitaire. Actuellement, l'accès aux soins spécialisés à Marie-Galante, notamment aux soins cardiologiques, est très limité avec une à deux consultations mensuelles par un cardiologue spécialiste accessible à une population. Plutôt, l'échocardiographie à distance a fait l'objet d'études expérimentales mais n'a pas encore été proposée dans le cadre d'une optimisation de la prise en charge d'une maladie cardiovasculaire spécifique sur des sites distincts. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique (deux cardiologues en pratique privée de Guadeloupe et un à l'Hôpital de Marie-Galante) interventionnelle croisée dans laquelle la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera le principal critère de jugement. Les patients seront randomisés pour déterminer l'ordre de mise en œuvre des techniques (échocardiographie puis télé-échocardiographie ou l'inverse). De plus, afin de prendre en compte l'effet opérateur, chacun des 2 cardiologues se déplacera alternativement soit pour l'échocardiographie à distance, soit à Marie-Galante pour l'échocardiographie in situ.
La visite (V1) a lieu au CH de Marie-Galante, dès que possible après l'inclusion par le praticien généraliste ou le cardiologue (V0) et est réalisée par l'infirmier diplômé d'État avec un prélèvement sanguin (bilan biologique et recueil biologique) et la pose d'un ECG Holter sur 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: melanie petapermal, Master degree
- Numéro de téléphone: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie Hamony Soter
- Numéro de téléphone: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Recrutement
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Contact:
- melanie petapermal
- Numéro de téléphone: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Chercheur principal:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Pas encore de recrutement
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Contact:
- ségo Hedreville, MD
- Numéro de téléphone: +590590386355
- E-mail: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Pas encore de recrutement
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Contact:
- mona Hedreville, MD
- Numéro de téléphone: +590590503009
- E-mail: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Patient répondant à au moins l'un des critères suivants :
- Bilan cardiovasculaire systématique ou patient asymptomatique avec facteur de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, obésité, tabac, alcool)
Suspicion clinique de cardiopathie et/ou insuffisance cardiaque chronique avec stabilité d'au moins une semaine.
- Antécédents familiaux de cardiopathie et/ou de mort subite
Critères d'exclusion :
Patient nécessitant une prise en charge cardiologique urgente avec transfert vers le CHU
- Insuffisance cardiaque aiguë instable, admission au CH Marie-Galante moins de 5 jours (moins d'une semaine)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : échographie in situ (EIS) réalisée en premier
L'échographie in situ (EIS) est réalisée en premier.
Le cardiologue A effectue l'examen d'imagerie puis quitte la pièce.
L'infirmière de recherche installe la sonde, puis le cardiologue B, positionné sur le site expert en Guadeloupe, réalise l'examen de télé-échocardiographie robotisée (TER).
Le cardiologue B communique par visioconférence avec le patient et l'infirmière de recherche.
|
L'échocardiographie in situ (EIS) sera réalisée par le cardiologue présent à l'hôpital Marie-Galante.
L'échocardiographie à distance est réalisée par un cardiologue d'un cabinet privé en Guadeloupe, avec une infirmière de recherche présente au chevet du patient à l'hôpital de Marie-Galante.
|
|
Expérimental: Bras B : échocardiographie à distance bidimensionnelle (TER) réalisée en premier
Le TER est effectué en premier.
La sonde est installée par l'infirmière de recherche, le cardiologue B positionné sur le site expert de Guadeloupe effectue l'examen TER.
Le cardiologue B communique par visioconférence avec le patient et l'assistant distant EDI.
Puis, une fois l'examen terminé, le cardiologue A effectue l'HIA.
|
L'échocardiographie in situ (EIS) sera réalisée par le cardiologue présent à l'hôpital Marie-Galante.
L'échocardiographie à distance est réalisée par un cardiologue d'un cabinet privé en Guadeloupe, avec une infirmière de recherche présente au chevet du patient à l'hôpital de Marie-Galante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance des mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre les techniques d'échocardiographie
Délai: Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
Le critère de jugement principal est la concordance des mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre deux techniques d'échocardiographie.
La concordance sera quantifiée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI) et complétée par des graphiques de Bland-Altman pour visualiser les différences entre les méthodes.
|
Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord Entre les Techniques d'Échocardiographie pour le Diagnostic des Anomalies Cardiaques
Délai: Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
L'accord entre deux techniques d'échocardiographie pour diagnostiquer des anomalies cardiaques (cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique et valvulopathies) sera évalué à l'aide du coefficient Kappa.
La sensibilité et la spécificité de chaque technique pour chaque anomalie seront également rapportées.
|
Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
|
Évaluation de la cardiomyopathie dilatée
Délai: Mesuré à la visite 2 (V2), 2 semaines après le début de l'étude.
|
La présence ou l'absence de cardiomyopathie dilatée sera définie selon le diamètre télédiastolique du ventricule gauche et rapportée comme nombre de participants atteints de cardiomyopathie dilatée pour chaque technique.
|
Mesuré à la visite 2 (V2), 2 semaines après le début de l'étude.
|
|
Mesures Échocardiographiques Quantitatives
Délai: Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
La concordance entre les deux techniques d'échocardiographie sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC), du test t de Student apparié et des graphiques de Bland-Altman pour les mesures suivantes : Fonction diastolique - rapport d'entrée/sortie Doppler mitral (I/O) et rapport I/O Doppler tissulaire ; Débit aortique - mesuré à partir de l'intégrale temps-vitesse sous-aortique (ITV) ; Pression artérielle pulmonaire systolique - dérivée de l'insuffisance tricuspide à l'aide de la formule de Bernoulli ; Fonction systolique ventriculaire droite - évaluée par TAPSE. |
Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
|
Évaluation de la cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Mesuré à la visite 2 (V2), 2 semaines après la référence.
|
La présence ou l'absence de cardiomyopathie hypertrophique sera définie sur la base de l'épaisseur du septum et de la paroi postérieure et rapportée sous forme de nombre de participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique pour chaque technique.
|
Mesuré à la visite 2 (V2), 2 semaines après la référence.
|
|
Évaluation de la valvulopathie
Délai: Mesuré à V2 (2 semaines)
|
La présence ou l'absence de sténose ou de régurgitation aortique ou mitrale sera rapportée en tant que nombre de participants atteints de valvulopathies pour chaque technique.
|
Mesuré à V2 (2 semaines)
|
|
Pression Artérielle Pulmonaire Systolique (PAP)
Délai: Mesuré à V2 (2 semaines)
|
La PAP systolique sera mesurée à partir de la régurgitation tricuspide ou estimée indirectement à partir du débit d'éjection pulmonaire systolique.
Rapportée en mmHg.
|
Mesuré à V2 (2 semaines)
|
|
Pression de remplissage ventriculaire gauche
Délai: Mesuré à V2 (2 semaines)
|
Les changements de pression de remplissage ventriculaire gauche (VG) seront évalués en utilisant le rapport E/e' (flux Doppler mitral / flux Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral).
|
Mesuré à V2 (2 semaines)
|
|
Durée de l'échocardiographie
Délai: Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
La durée totale de chaque séance d'échocardiographie sera enregistrée en minutes pour les deux techniques.
|
Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
|
Satisfaction du patient
Délai: Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
La satisfaction des patients concernant la procédure de télé-échocardiographie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté de satisfaction en télésanté (TSQ). Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait), aboutissant à un score total compris entre 0 et 100 après standardisation, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Toutes les évaluations seront réalisées lors de la séance de télé-échocardiographie par un évaluateur en aveugle ou auto-déclarées par le patient. |
Mesuré lors de la deuxième visite (V2) à 2 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mona Hedreville, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RI2_2019/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .