グアドループ諸島における心不全管理におけるロボット遠隔心エコー法と標準心エコー法の比較：グアドループ大学病院とマリー・ガラント病院の間で (TER de blueS)
グアドループ大学病院とマリー・ガラント病院の間における、心不全管理におけるロボット遠隔心エコー技術と標準心エコー検査の比較
調査の概要
詳細な説明
21世紀の新しい世界的な流行病と見なされている心不全は、主要な公衆衛生問題です。 2010年、グアドループ地域はすでにフランス全県の中で心不全による死亡率が最も高く、さらに慢性心不全の心臓代償不全は、救急医療で管理される最初の心血管疾患であり、入院の第一の心血管原因です。 マリー・ガラントはグアドループ諸島の島で、入院の36％は大学病院によってカバーされています。現在、マリー・ガラントでの専門医療へのアクセス、特に心臓学的ケアへのアクセスは非常に限られており、人口にアクセス可能な専門心臓専門医による月に1〜2回の診察があります。 むしろ、遠隔心エコー検査は実験的研究の対象となっていますが、別々の場所での特定の心血管疾患の管理の最適化の一部としてまだ提案されていません。 これは、左室駆出率（LVEF）が主要な判断基準となる、前向き多施設共同研究（グアドループの開業心臓専門医2名とマリー・ガラント病院の1名）による介入的クロスオーバー研究です。 患者は、技術の実施順序（心エコー検査後に遠隔心エコー検査、またはその逆）を決定するために無作為化されます。 さらに、オペレーター効果を考慮するために、2人の心臓専門医のそれぞれが、遠隔心エコー検査のために、またはマリー・ガラントでの現場心エコー検査のために交互に移動します。
訪問（V1）は、一般開業医または心臓専門医（V0）による登録後できるだけ早くマリー・ガラントの病院で行われ、国家登録看護師によって血液サンプル（生物学的検査と生物学的収集）と24時間装着のホルター心電図を伴って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：melanie petapermal, Master degree
- 電話番号：+590590934667
- メール：melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie Hamony Soter
- 電話番号：+590590934677
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究場所
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Grand-Bourg、グアドループ、97122
- 募集
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
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コンタクト：
- melanie petapermal
- 電話番号：+590590934667
- メール：melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
主任研究者：
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg、グアドループ、97170
- まだ募集していません
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
コンタクト：
- ségo Hedreville, MD
- 電話番号：+590590386355
- メール：hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal、グアドループ、97131
- まだ募集していません
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
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コンタクト：
- mona Hedreville, MD
- 電話番号：+590590503009
- メール：dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
年齢 ≥18歳
- 参加者および研究者によって署名された自由意思による文面による同意
- 社会保障制度に加入している者またはその恩恵を受けている者
- 以下の基準の少なくとも1つを満たす患者：
- 系統的な心血管検査、または心血管リスク因子（高血圧、糖尿病、肥満、喫煙、アルコール）を有する無症状患者
心疾患および／または少なくとも1週間の安定性を有する慢性心不全の臨床的疑い
- 心疾患および／または突然死の家族歴
除外基準：
大学病院への転送を要する緊急心臓管理を必要とする患者
- 急性不安定心不全、CH Marie-Galanteへの入院が5日未満（1週間未満）
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：最初にin situ超音波（EIS）を実施
最初に、生体内超音波（EIS）が行われます。
心臓専門医Aが画像検査を行い、その後部屋を離れます。
研究看護師がプローブを設置し、その後、グアドループの専門家サイトに配置された心臓専門医Bが、ロボット遠隔心エコー検査（TER）を行います。
心臓専門医Bは、患者と研究看護師とビデオ会議を通じてコミュニケーションを取ります。
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マリー・ガラント病院に在籍する心臓専門医によって、経食道心エコー検査（EIS）が実施されます。
遠隔心エコー検査は、グアドループの民間医療機関の循環器専門医によって実施され、マリーガラント病院では患者の傍らに研究看護師が立ち会います。
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実験的：アームB：最初に実施される二次元遠隔心エコー検査（TER）
TERが最初に実施されます。
プローブはREsearch Nurseによって設置され、グアドループの専門サイトに位置する心臓専門医BがTER検査を実施します。
心臓専門医Bは、患者と遠隔アシスタントEDIとの間でビデオ会議を通じてコミュニケーションを行います。
その後、検査が完了したら、心臓専門医AがHIAを実施します。
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マリー・ガラント病院に在籍する心臓専門医によって、経食道心エコー検査（EIS）が実施されます。
遠隔心エコー検査は、グアドループの民間医療機関の循環器専門医によって実施され、マリーガラント病院では患者の傍らに研究看護師が立ち会います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波心エコー法間における左室駆出率（LVEF）測定値の一致
時間枠：2週目（V2）の訪問時に測定されました。
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主要なアウトカム指標は、2つの心エコー検査技術による左室駆出率（LVEF）測定値の一致度です。
一致度は級内相関係数（ICC）を用いて定量化され、ブランド・アルトマンプロットにより手法間の差異を可視化して補足されます。
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2週目（V2）の訪問時に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓異常診断における心エコー検査技術間の一致
時間枠：2週間目の2回目の来院時（V2）に測定。
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心臓異常（拡張型心筋症、肥大型心筋症、弁膜症）の診断における2つの心エコー検査法の一致度は、カッパ係数を用いて評価されます。
各異常に対する各検査法の感度と特異度も報告されます。
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2週間目の2回目の来院時（V2）に測定。
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拡張型心筋症の評価
時間枠：ベースラインの2週間後に実施した第2回診察（V2）時に測定。
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拡張型心筋症の有無は左室拡張末期径に基づいて定義され、各手法における拡張型心筋症を有する参加者の数として報告されます。
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ベースラインの2週間後に実施した第2回診察（V2）時に測定。
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定量的心エコー測定
時間枠：2週間後の2回目の診察（V2）時に測定。
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2つの心エコー法の間の一致は、以下の測定値について、級内相関係数（ICC）、対応のあるスチューデントのt検定、およびブランド-アルトマンプロットを使用して評価されます： 拡張期機能 - 僧帽弁ドプラ流入／流出（I／O）比および組織ドプラI／O比；大動脈血流 - 大動脈下速度-時間積分（ITV）から測定；収縮期肺動脈圧 - ベルヌーイ式を使用した三尖弁閉鎖不全から導出；右心室収縮機能 - TAPSEによって評価。 |
2週間後の2回目の診察（V2）時に測定。
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肥大型心筋症の評価
時間枠：ベースラインから2週間後の訪問2（V2）で測定。
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肥大型心筋症の有無は、中隔と後壁の厚さに基づいて定義され、各技術における肥大型心筋症を有する参加者数として報告されます。
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ベースラインから2週間後の訪問2（V2）で測定。
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弁膜症評価
時間枠：V2（2週間）にて測定
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大動脈弁または僧帽弁の狭窄および逆流の有無は、各技術における弁膜症を有する参加者数として報告されます。
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V2（2週間）にて測定
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収縮期肺動脈圧 (PAP)
時間枠：V2（2週間）で測定
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収縮期PAPは、三尖弁逆流から測定されるか、または収縮期肺動脈血流から間接的に推定されます。
mmHgで報告されます。 |
V2（2週間）で測定
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左室拡張末期圧
時間枠：V2（2週間）で測定
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左心室（LV）の充満圧の変化は、E/e'比（僧帽弁ドップラー血流／僧帽弁輪における組織ドップラー血流）を用いて評価されます。
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V2（2週間）で測定
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心エコー検査の期間
時間枠：2週間後の2回目の来院時（V2）に測定。
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各心エコー検査セッションの総所要時間は、両技術について分単位で記録されます。
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2週間後の2回目の来院時（V2）に測定。
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患者満足度
時間枠：2週間目の第2回診察時（V2）に測定。
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遠隔心エコー検査手順に対する患者満足度は、適応版TeleHealth Satisfaction Questionnaire（TSQ）を用いて評価されます。 各項目は5段階リッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）で採点され、標準化後の総合スコア範囲は0から100となり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 すべての評価は、盲検化された評価者による遠隔心エコー検査セッション時、または患者自身による自己報告で実施されます。 |
2週間目の第2回診察時（V2）に測定。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mona Hedreville, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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