Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem en robottele-echokardiografiteknik og en standard echokardiografi i behandlingen af hjertesvigt i Guadeloupe-arkipelagen mellem Universitetshospitalet i Guadeloupe og Marie-Galante Hospital (TER de blueS)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Sammenligning mellem en robottele-echokardiografiteknik og en standard echokardiografi i behandlingen af hjerteinsufficiens i Guadeloupe-arkipelagen mellem Universitetshospitalet i Guadeloupe og Marie-Galante Hospital

TERdeblue-S-studiet er en gennemførlighedsundersøgelse af robotfjernøkocardiografi, ikke kun teknologisk set, men også med hensyn til dens integration i et telemedicinsk system for at forbedre adgangen til hjerteinsufficiensbehandlingssystemet i Guadeloupe-arkipelagen.
Hovedformålet med dette studie er at undersøge overensstemmelsen af målingen af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (FejVG) mellem in situ-økocardiografi (EIS) og todimensionel fjernøkocardiografi (TER) (afstand og volumener).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betragtet som den nye globale epidemi i det 21. århundrede er hjertesvigt (HF) et stort folkesundhedsproblem. I 2010 havde Guadeloupe-regionen allerede den højeste rate for hjertesvigt-dødsfald i alle franske departementer, og desuden er kardial dekompensation af kronisk hjertesvigt den første kardiovaskulære patologi, der håndteres i akutmedicin, og den første kardiovaskulære årsag til indlæggelse. Marie-Galante er en ø i Guadeloupe-arkipelaget, hvor 36% af indlæggelserne er dækket af universitetssygehuset. I øjeblikket er adgangen til specialiseret behandling på Marie-Galante, især kardiologisk behandling, meget begrænset med en til to månedlige konsultationer med en specialiseret kardiolog tilgængelig for en befolkning. Snarere har fjern-ekokardiografi været genstand for eksperimentelle undersøgelser, men er endnu ikke blevet foreslået som en del af en optimering af håndteringen af en specifik kardiovaskulær sygdom på separate steder. Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse (to kardiologer i privat praksis i Guadeloupe og en på Marie-Galante Hospital) interventionel crossover-undersøgelse, hvor den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) vil være hovedvurderingskriteriet. Patienter vil blive randomiseret for at bestemme rækkefølgen af implementeringen af teknikkerne (ekokardiografi og derefter teleekokardiografi eller omvendt). Derudover, for at tage højde for operatøreffekten, vil hver af de 2 kardiologer skiftevis enten bevæge sig til fjern-ekokardiografi eller til Marie-Galante for in situ ekokardiografi.

Besøget (V1) finder sted på Marie-Galantes CH, så hurtigt som muligt efter inklusion af den almenpraktiserende læge eller kardiologen (V0) og udføres af den statsautoriserede sygeplejerske med en blodprøve (biologisk tjek og biologisk indsamling) og et ECG Holter placeret over 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
      • Petit-Canal, Guadeloupe, 97131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

    • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren
    • Person tilknyttet eller med ret til en social sikringsordning.
    • Patient, der opfylder mindst ét af følgende kriterier:
  • Systematisk kardiovaskulær tjek eller asymptomatisk patient med kardiovaskulær risikofaktor (hypertension, diabetes, fedme, tobak, alkohol)

  • Klinisk mistanke om hjertesygdom og/eller kronisk hjertesvigt med stabilitet i mindst én uge.

    • Familiehistorie med hjertesygdom og/eller pludselig død

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der kræver akut kardiologisk håndtering med overførsel til Universitetshospitalet

    • Akut, ustabil hjertesvigt, indlæggelse på CH Marie-Galante mindre end 5 dage (mindre end én uge)
    • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: in situ ultralyd (EIS) udført først
Den in situ ultralyd (EIS) udføres først. Kardiolog A udfører billeddannelsesundersøgelsen og forlader derefter rummet. Forskningssygeplejersken installerer sonden, og derefter udfører kardiolog B, som er placeret på ekspertstedet i Guadeloupe, undersøgelsen af robottele-echokardiografi (TER). Kardiolog B kommunikerer via videokonference med patienten og Forskningssygeplejersken.
Diagnostisk test: in situ ekkokardiografi (EIS)
In situ-ekokardiografi (EIS) vil blive udført af den tilstedeværende kardiolog på Marie-Galante Hospital.
Diagnostisk test: todimensionel fjern-ekokardiografi (TER)
Fjern-echokardiografi udføres af en kardiolog fra en privat praksis i Guadeloupe, med en forskningssygeplejerske til stede ved patientens side på Marie-Galante Hospital.
Eksperimentel: Arm B: todimensionel fjernultralydskardiografi (TER) udført først
TER udføres først. Sonden installeres af forskningssygeplejersken, kardiolog B placeret på ekspertstedet i Guadeloupê udfører TER-undersøgelsen. Kardiolog B kommunikerer via videokonference med patienten og den fjerntilgængelige assistent EDI. Derefter, når undersøgelsen er afsluttet, udfører kardiolog A HIA.
Diagnostisk test: in situ ekkokardiografi (EIS)
In situ-ekokardiografi (EIS) vil blive udført af den tilstedeværende kardiolog på Marie-Galante Hospital.
Diagnostisk test: todimensionel fjern-ekokardiografi (TER)
Fjern-echokardiografi udføres af en kardiolog fra en privat praksis i Guadeloupe, med en forskningssygeplejerske til stede ved patientens side på Marie-Galante Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af målinger af venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) mellem ekkokardiografiteknikker
Tidsramme: Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Det primære udfaldsmål er overensstemmelsen af målinger af venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) mellem to ekokardiografiske teknikker. Overensstemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) og suppleret med Bland-Altman-diagrammer for at visualisere forskelle mellem metoderne.
Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ekkokardiografiteknikker til diagnosticering af kardiale anomalier
Tidsramme: Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Overensstemmelsen mellem to ekkokardiografiske teknikker til diagnosticering af kardiale anomalier (dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og valvulopatier) vil blive evalueret ved hjælp af Kappa-koefficienten. Sensitiviteten og specificiteten for hver teknik til hver anomali vil også blive rapporteret.
Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Vurdering af dilateret kardiomyopati
Tidsramme: Målt ved besøg 2 (V2), 2 uger efter baseline.
Tilstedeværelse eller fravær af dilateret kardiomyopati vil blive defineret ud fra venstre ventrikels telediastoliske diameter og rapporteret som antal deltagere med dilateret kardiomyopati for hver teknik.
Målt ved besøg 2 (V2), 2 uger efter baseline.
Kvantitative ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.

Overensstemmelsen mellem de to ekkokardiografiteknikker vil blive vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC), parret Students t-test og Bland-Altman-plots for følgende mål:

Diastolisk funktion - mitral Doppler inflow/outflow (I/O)-forhold og vævs-Doppler I/O-forhold; Aortaflow - målt fra subaortal hastighed-tids-integral (ITV); Systolisk pulmonalarterietryk - afledt fra trikuspidal insufficiens ved hjælp af Bernoulli-formlen; Højre ventrikulær systolisk funktion - vurderet ved TAPSE.
Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Vurdering af hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Målt på besøg 2 (V2), 2 uger efter baseline.
Tilstedeværelsen eller fraværet af hypertrofisk kardiomyopati vil blive defineret baseret på septum- og bagvægstykkelse og rapporteret som antal deltagere med hypertrofisk kardiomyopati for hver teknik.
Målt på besøg 2 (V2), 2 uger efter baseline.
Vurdering af klapfejl
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uger)
Tilstedeværelse eller fravær af aortal eller mitral stenose og regurgitation vil blive rapporteret som antallet af deltagere med valvulopatier for hver teknik.
Målt ved V2 (2 uger)
Systolisk Pulmonalarterietryk (PAP)
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uger)
Systolisk PAP vil blive målt ud fra trikuspidal regurgitation eller estimeret indirekte ud fra systolisk pulmonal udstødningsflow. Rapporteret i mmHg.
Målt ved V2 (2 uger)
Ventrikulær fyldningstryk
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uger)
Ændringer i venstre ventrikels (LV) fyldningstryk vil blive vurderet ved hjælp af E/e'-forholdet (mitral Doppler flow / vævs Doppler flow ved mitral annulus).
Målt ved V2 (2 uger)
Varighed af ekkokardiografi
Tidsramme: Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Den samlede varighed af hver ekokardiografi-session vil blive registreret i minutter for begge teknikker.
Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.

Patienttilfredshed med tele-echokardiografi-proceduren vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset TeleHealth Satisfaction Questionnaire (TSQ).

Hvert spørgsmål scores på en 5-point Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds), hvilket resulterer i en totalscore på 0 til 100 efter standardisering, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.

Alle vurderinger vil blive udført ved tele-echokardiografi-sessionen af en blind evaluator eller selvrapporteret af patienten.
Målt ved det andet besøg (V2) efter 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbejdspartnere

GIRCI SOHO

Efterforskere

  • Studiestol: Mona Hedreville, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2019/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med in situ ekkokardiografi (EIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner