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Vergleich zwischen einer robotergestützten Tele-Echokardiographie-Technik und einer Standard-Echokardiographie in der Behandlung von Herzinsuffizienz im Guadeloupe-Archipel zwischen dem Universitätskrankenhaus Guadeloupe und dem Marie-Galante-Krankenhaus (TER de blueS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Vergleich zwischen einer robotergestützten Tele-Echokardiographie-Technik und einer Standard-Echokardiographie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Guadeloupe-Archipel zwischen dem Universitätskrankenhaus Guadeloupe und dem Marie-Galante-Krankenhaus

Die TERdeblue-S-Studie ist eine Machbarkeitsstudie zur robotergestützten Fern-Echokardiographie, nicht nur in technischer Hinsicht, sondern auch hinsichtlich ihrer Integration in ein Telemedizinsystem zur Verbesserung des Zugangs zum Herzinsuffizienz-Managementsystem im Archipel Guadeloupe. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (FejVG) zwischen der in-situ-Echokardiographie (EIS) und der zweidimensionalen Fern-Echokardiographie (TER) (Abstand und Volumina) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als die neue globale Epidemie des 21. Jahrhunderts betrachtet, ist Herzinsuffizienz (HI) ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2010 hatte die Region Guadeloupe bereits die höchste Rate an Todesfällen durch Herzinsuffizienz in allen französischen Départements. Darüber hinaus ist die kardiale Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz die erste kardiovaskuläre Pathologie, die in der Notfallmedizin behandelt wird, und die häufigste kardiovaskuläre Ursache für Krankenhausaufenthalte. Marie-Galante ist eine Insel im Guadeloupe-Archipel, bei der 36 % der Krankenhausaufenthalte vom Universitätskrankenhaus abgedeckt werden. Derzeit ist der Zugang zu spezialisierter Versorgung auf Marie-Galante, insbesondere zu kardiologischer Versorgung, sehr begrenzt, mit ein bis zwei monatlichen Konsultationen durch einen Fachkardiologen für eine Bevölkerung. Vielmehr wurde die Fern-Echokardiographie Gegenstand experimenteller Studien, wurde jedoch noch nicht als Teil einer Optimierung der Behandlung einer spezifischen kardiovaskulären Erkrankung an verschiedenen Standorten vorgeschlagen. Dies ist eine prospektive multizentrische (zwei Kardiologen in Privatpraxis in Guadeloupe und einer am Marie-Galante-Krankenhaus) Interventionsstudie mit Crossover-Design, bei der die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) das Hauptbeurteilungskriterium sein wird. Patienten werden randomisiert, um die Reihenfolge der Anwendung der Techniken (Echokardiographie und dann Tele-Echokardiographie oder umgekehrt) zu bestimmen. Darüber hinaus wird, um den Operatoreffekt zu berücksichtigen, jeder der beiden Kardiologen abwechselnd entweder für die Fern-Echokardiographie oder nach Marie-Galante für die Echokardiographie vor Ort wechseln.

Der Besuch (V1) findet im CH von Marie-Galante statt, so bald wie möglich nach der Einschluss durch den Allgemeinarzt oder den Kardiologen (V0), und wird von der staatlich geprüften Krankenschwester mit einer Blutentnahme (biologische Kontrolle und biologische Sammlung) und der Platzierung eines EKG-Holters über 24 Stunden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
      • Petit-Canal, Guadeloupe, 97131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligungserklärung, die vom Teilnehmer und vom Prüfarzt unterzeichnet wurde
    • Person, die einer Sozialversicherung angehört oder von einer Sozialversicherung profitiert
    • Patient, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Systematische kardiovaskuläre Untersuchung oder asymptomatischer Patient mit kardiovaskulärem Risikofaktor (Hypertonie, Diabetes, Adipositas, Tabak, Alkohol)

  • Klinischer Verdacht auf Herzerkrankung und/oder chronische Herzinsuffizienz mit einer Stabilität von mindestens einer Woche

    • Familienanamnese von Herzerkrankungen und/oder plötzlichem Tod

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine dringende kardiologische Behandlung mit Verlegung in das Universitätskrankenhaus benötigt

    • Akute instabile Herzinsuffizienz, Aufnahme in CH Marie-Galante weniger als 5 Tage (weniger als eine Woche)
    • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: zuerst durchgeführte in-situ-Ultraschalluntersuchung (EIS)
Die in-situ-Ultraschalluntersuchung (EIS) wird zuerst durchgeführt. Kardiologe A führt die bildgebende Untersuchung durch und verlässt dann den Raum. Die Studienassistentin installiert die Sonde, und dann führt Kardiologe B, der sich am Expertenstandort in Guadeloupe befindet, die Untersuchung der robotergestützten Tele-Echokardiographie (TER) durch. Kardiologe B kommuniziert per Videokonferenz mit dem Patienten und der Studienassistentin.
Diagnosetest: in situ Echokardiographie (EIS)
Die In-situ-Echokardiographie (EIS) wird vom anwesenden Kardiologen im Marie-Galante-Krankenhaus durchgeführt.
Diagnosetest: zweidimensionale Fern-Echokardiographie (TER)
Die Fern-Echokardiographie wird von einem Kardiologen aus einer Privatpraxis in Guadeloupe durchgeführt, wobei eine Studienkrankenschwester am Bett des Patienten im Marie-Galante-Krankenhaus anwesend ist.
Experimental: Arm B: zweidimensionale Fern-Echokardiographie (TER) zuerst durchgeführt
Die TER wird zuerst durchgeführt. Die Sonde wird von der REsearch Nurse installiert, Kardiologe B, der auf der Expertenseite von Guadeloupê positioniert ist, führt die TER-Untersuchung durch. Kardiologe B kommuniziert per Videokonferenz mit dem Patienten und dem entfernten Assistenten EDI. Danach, sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, führt Kardiologe A die HIA durch.
Diagnosetest: in situ Echokardiographie (EIS)
Die In-situ-Echokardiographie (EIS) wird vom anwesenden Kardiologen im Marie-Galante-Krankenhaus durchgeführt.
Diagnosetest: zweidimensionale Fern-Echokardiographie (TER)
Die Fern-Echokardiographie wird von einem Kardiologen aus einer Privatpraxis in Guadeloupe durchgeführt, wobei eine Studienkrankenschwester am Bett des Patienten im Marie-Galante-Krankenhaus anwesend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen Echokardiographie-Techniken
Zeitfenster: Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Übereinstimmung der Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen zwei Echokardiographie-Techniken. Die Übereinstimmung wird mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert und durch Bland-Altman-Plots ergänzt, um Unterschiede zwischen den Methoden zu visualisieren.
Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Echokardiographie-Techniken zur Diagnose von Herzfehlern
Zeitfenster: Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Die Übereinstimmung zwischen zwei Echokardiographie-Techniken zur Diagnose von Herzfehlern (dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie und Valvulopathien) wird mithilfe des Kappa-Koeffizienten bewertet.
Die Sensitivität und Spezifität jeder Technik für jede Anomalie werden ebenfalls angegeben.
Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Bewertung der dilatativen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Gemessen bei Visite 2 (V2), 2 Wochen nach dem Baseline.
Das Vorhandensein oder Fehlen einer dilatativen Kardiomyopathie wird gemäß dem linksventrikulären telediastolischen Durchmesser definiert und als Anzahl der Teilnehmer mit dilatativer Kardiomyopathie für jede Technik angegeben.
Gemessen bei Visite 2 (V2), 2 Wochen nach dem Baseline.
Quantitative echokardiographische Messungen
Zeitfenster: Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.

Die Übereinstimmung zwischen den beiden Echokardiographie-Techniken wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC), des gepaarten Student's t-Tests und von Bland-Altman-Plots für die folgenden Messwerte bewertet:<\/p>

Diastolische Funktion - Mitral-Doppler-Einfluss/Ausfluss (I/O)-Verhältnis und Gewebe-Doppler I/O-Verhältnis; Aortenfluss - gemessen aus dem subaortalen Geschwindigkeits-Zeit-Integral (ITV); Systolischer pulmonaler Arteriendruck - abgeleitet aus der Trikuspidalinsuffizienz mithilfe der Bernoulli-Formel; Systolische rechtsventrikuläre Funktion - bewertet durch TAPSE.<\/p>

Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Hypertrophe Kardiomyopathie-Bewertung
Zeitfenster: Gemessen bei Besuch 2 (V2), 2 Wochen nach der Baseline.
Das Vorhandensein oder Fehlen einer hypertrophen Kardiomyopathie wird basierend auf der Septum- und Hinterwanddicke definiert und als Anzahl der Teilnehmer mit hypertropher Kardiomyopathie für jede Technik berichtet.
Gemessen bei Besuch 2 (V2), 2 Wochen nach der Baseline.
Bewertung der Valvulopathie
Zeitfenster: Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Das Vorhandensein oder Fehlen von Aorten- oder Mitralstenose und -insuffizienz wird als Anzahl der Teilnehmer mit Klappenerkrankungen für jede Technik angegeben.
Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Systolischer pulmonal-arterieller Druck (PAP)
Zeitfenster: Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Der systolische PAP wird entweder aus der Trikuspidalinsuffizienz gemessen oder indirekt aus dem systolischen pulmonalen Auswurffluss geschätzt. Angabe in mmHg.
Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Linksventrikulärer Füllungsdruck
Zeitfenster: Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Veränderungen der linksventrikulären (LV) Füllungsdrücke werden anhand des E/e'-Verhältnisses bewertet (Mitral-Doppler-Fluss / Gewebedoppler-Fluss am Mitralannulus).
Gemessen bei V2 (2 Wochen)
Dauer der Echokardiographie
Zeitfenster: Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Die Gesamtdauer jeder Echokardiographie-Sitzung wird in Minuten für beide Techniken aufgezeichnet.
Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.

Die Patientenzufriedenheit mit dem Tele-Echokardiographie-Verfahren wird mithilfe eines angepassten TeleHealth-Satisfaction-Questionnaires (TSQ) bewertet.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden), was nach Standardisierung zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 führt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.

Alle Bewertungen werden während der Tele-Echokardiographie-Sitzung von einem verblindeten Gutachter durchgeführt oder vom Patienten selbst berichtet.
Gemessen beim zweiten Besuch (V2) nach 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Mitarbeiter

GIRCI SOHO

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona Hedreville, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RI2_2019/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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