Sammenligning mellom en robotisert tele-ekokardiografiteknik og en standard ekokardiografi i behandlingen av hjertesvikt på Guadeloupe-arkipelet mellom universitetssykehuset på Guadeloupe og Marie-Galante-sykehuset (TER de blueS)
Sammenligning mellom en robotbasert tele-ekokardiografiteknikk og en standard ekokardiografi i behandlingen av hjertesvikt i Guadeloupe-arkipelet mellom universitetssykehuset på Guadeloupe og Marie-Galante-sykehuset
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regnet som den nye globale epidemi i det 21. århundre, er hjertesvikt (HF) et stort folkehelseproblem. I 2010 hadde Guadeloupe-regionen allerede den høyeste raten av hjertesviktdødsfall i alle franske departementer, dessuten er kardiell dekompensasjon av kronisk hjertesvikt den første kardiovaskulære patologien som håndteres i akuttmedisin og den første kardiovaskulære årsaken til innleggelse. Marie-Galante er en øy i Guadeloupe-arkipelet, hvor 36 % av sykehusoppholdene dekkes av universitetssykehuset. For tiden er tilgangen til spesialisert behandling på Marie-Galante, spesielt kardiologisk behandling, svært begrenset med en til to månedlige konsultasjoner av en spesialistkardiolog tilgjengelig for en befolkning. Snarere har fjernøkardiografi vært gjenstand for eksperimentelle studier, men har ennå ikke blitt foreslått som en del av en optimalisering av behandlingen av en spesifikk kardiovaskulær sykdom på separate steder. Dette er en prospektiv, multisentrisk studie (to kardiologer i privat praksis på Guadeloupe og en på Marie-Galante-sykehuset) intervensjonell kryss-over studie der venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil være hovedvurderingskriteriet. Pasienter vil bli randomisert for å bestemme rekkefølgen for implementering av teknikkene (økardiografi og deretter teleøkardiografi eller omvendt). I tillegg, for å ta hensyn til operatoreffekten, vil hver av de 2 kardiologene bevege seg vekselvis enten for fjernøkardiografi eller til Marie-Galante for in situ økardiografi.
Besøket (V1) finner sted på Marie-Galantes CH, så snart som mulig etter inkludering av allmennlegen eller kardiologen (V0) og utføres av den statlig autoriserte sykepleieren med en blodprøve (biologisk kontroll og biologisk innsamling) og ECG Holter plassert over 24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: melanie petapermal, Master degree
- Telefonnummer: +590590934667
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valérie Hamony Soter
- Telefonnummer: +590590934677
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studiesteder
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Ta kontakt med:
- melanie petapermal
- Telefonnummer: +590590934667
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Ta kontakt med:
- ségo Hedreville, MD
- Telefonnummer: +590590386355
- E-post: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Ta kontakt med:
- mona Hedreville, MD
- Telefonnummer: +590590503009
- E-post: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
- Fri, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og undersøkeren
- Person tilknyttet eller som drar nytte av et trygdeordning.
- Pasient som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Systematisk hjerte-kar-sjekk eller asymptomatisk pasient med hjerte-kar-risikofaktor (hypertension, diabetes, fedme, tobakk, alkohol)
Klinisk mistanke om hjertesykdom og/eller kronisk hjertesvikt med stabilitet på minst én uke.
- Familiehistorie med hjertesykdom og/eller plutselig død
Eksklusjonskriterier:
Pasient som krever akutt kardiologisk håndtering med overføring til universitetssykehuset
- Akutt ustabil hjertesvikt, innleggelse på CH Marie-Galante mindre enn 5 dager (mindre enn én uke)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: in situ ultralyd (EIS) utført først
Den in situ ultralyden (EIS) utføres først.
Kardiolog A utfører bildediagnostikken og forlater deretter rommet.
Forskningssykepleieren installerer sonden, og deretter utfører kardiolog B, som er plassert på ekspertstedet i Guadeloupe, undersøkelsen av robotisk tele-ekokardiografi (TER).
Kardiolog B kommuniserer via videokonferanse med pasienten og forskningssykepleieren.
|
In situ ekkokardiografi (EIS) vil bli utført av kardiologen som er til stede på Marie-Galante-sykehuset.
Fjernøkokardiografi utføres av en kardiolog fra en privat praksis i Guadeloupe, med en forskningssykepleier til stede ved pasientens side på Marie-Galante sykehus.
|
|
Eksperimentell: Arm B: todimensjonal fjern-ekkokardiografi (TER) utført først
TER-undersøkelsen utføres først.
Sonden installeres av forskningssykepleieren, kardiolog B som er plassert på ekspertstedet i Guadeloupe utfører TER-undersøkelsen.
Kardiolog B kommuniserer via videokonferanse med pasienten og den eksterne assistenten EDI.
Deretter, når undersøkelsen er fullført, utfører kardiolog A HIA-undersøkelsen.
|
In situ ekkokardiografi (EIS) vil bli utført av kardiologen som er til stede på Marie-Galante-sykehuset.
Fjernøkokardiografi utføres av en kardiolog fra en privat praksis i Guadeloupe, med en forskningssykepleier til stede ved pasientens side på Marie-Galante sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av venstre ventrikkel utkastningsfraksjon (LVEF) målinger mellom ekkokardiografiteknikkene
Tidsramme: Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Hovedutfallsmålet er overensstemmelsen mellom målinger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved to ekkokardiografiske teknikker.
Overensstemmelse vil bli kvantifisert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og supplert med Bland-Altman-plott for å visualisere forskjeller mellom metodene.
|
Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ekkokardiografiske teknikker for diagnostisering av hjerteanomalier
Tidsramme: Målt på det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Avtalen mellom to ekkokardiografi-teknikker for å diagnostisere hjerteanomalier (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og valvulopatier) vil bli evaluert ved hjelp av Kappa-koeffisienten.
Følsomhet og spesifisitet for hver teknikk for hver anomali vil også bli rapportert.
|
Målt på det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
|
Vurdering av dilatert kardiomyopati
Tidsramme: Målt på Besøk 2 (V2), 2 uker etter baseline.
|
Tilstedeværelse eller fravær av dilatert kardiomyopati vil bli definert i henhold til venstre ventrikkels telesystoliske diameter og rapportert som antall deltakere med dilatert kardiomyopati for hver teknikk.
|
Målt på Besøk 2 (V2), 2 uker etter baseline.
|
|
Kvantitative ekokardiografiske mål
Tidsramme: Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Avtalen mellom de to ekokardiografiteknikkene vil bli vurdert ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC), parvis Student's t-test og Bland-Altman-plott for følgende mål: Diastolisk funksjon - mitral Doppler innstrømning/utstrømning (I/O) forhold og vev Doppler I/O forhold; Aortastrøm - målt fra subaortal hastighet-tid integral (ITV); Systolisk pulmonalarterietrykk - avledet fra trikuspidal insuffisiens ved bruk av Bernoulli-formelen; Høyre ventrikulær systolisk funksjon - vurdert av TAPSE. |
Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
|
Vurdering av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Målt på Besøk 2 (V2), 2 uker etter baseline.
|
Tilstedeværelse eller fravær av hypertrofisk kardiomyopati vil bli definert basert på septum- og bakveggstykkelse og rapportert som antall deltakere med hypertrofisk kardiomyopati for hver teknikk.
|
Målt på Besøk 2 (V2), 2 uker etter baseline.
|
|
Vurdering av valvulopati
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uker)
|
Tilstedeværelse eller fravær av aortastenose eller mitralstenose og regurgitasjon vil bli rapportert som antall deltakere med valvulopatier for hver teknikk.
|
Målt ved V2 (2 uker)
|
|
Systolisk pulmonalarteriell trykk (PAP)
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uker)
|
Systolisk PAP vil bli målt fra trikuspidalisregurgitasjon eller estimert indirekte fra systolisk pulmonal utstøtningsstrøm.
Rapportert i mmHg. |
Målt ved V2 (2 uker)
|
|
Venstre ventrikkel fyllingstrykk
Tidsramme: Målt ved V2 (2 uker)
|
Endringer i venstre ventrikkels (LV) fyllingstrykk vil bli vurdert ved bruk av E/e'-forholdet (mitral Doppler-strømning / vevs Doppler-strømning ved mitral annulus).
|
Målt ved V2 (2 uker)
|
|
Varighet av ekkokardiografi
Tidsramme: Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Total varighet av hver ekkokardiografisession vil bli registrert i minutter for begge teknikker.
|
Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Pasienttilfredshet med tele-ekokardiografiproceduren vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset TeleHealth Satisfaction Questionnaire (TSQ). Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd), noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 100 etter standardisering, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Alle vurderinger vil bli utført under tele-ekokardiografisesjonen av en blind evaluator eller selvrapportert av pasienten. |
Målt ved det andre besøket (V2) etter 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mona Hedreville, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2019/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .