Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu robotisen teleekokardiografiatekniikan ja standardiekokardiografian välillä sydämen vajaatoiminnan hoidossa Guadeloupen saaristossa Guadeloupen yliopistollisen sairaalan ja Marie-Galanten sairaalan välillä (TER de blueS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Vertaileva tutkimus robotisen tele-ekokardiografiatekniikan ja tavallisen ekokardiografian välillä sydämen vajaatoiminnan hoidossa Guadeloupen saaristossa Guadeloupen yliopistosairaalan ja Marie-Galanten sairaalan välillä

TERdeblue-S -tutkimus on robottoetäekokardiografian toteutettavuustutkimus, ei vain teknisesti vaan myös sen integroitumisen osalta telelääketieteen järjestelmään sydämen vajaatoiminnan hoitojärjestelmän saavutettavuuden parantamiseksi Guadeloupen saaristossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia vasemman kammion poisto-osuuden (FejVG) mittausten yhtäpitävyyttä paikallisen ekokardiografian (EIS) ja kaksiulotteisen etäekokardiografian (TER) välillä (etäisyys ja tilavuudet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaa (HF) pidetään 2000-luvun uutena maailmanlaajuisena epidemiana, ja se on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Vuonna 2010 Guadeloupen alueella oli jo kaikista Ranskan departementeista korkein sydämen vajaatoimintaan kuolleisuus, ja lisäksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan kardiologinen dekompensaation hoito on ensisijainen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä patologia hätälääketieteessä sekä yleisin sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama sairaalahoitotapaus. Marie-Galante on saari Guadeloupen saaristossa, jossa 36 % sairaalahoidoista kattaa yliopistollinen sairaala. Tällä hetkellä erikoissairaanhoitoon pääsy Marie-Galantessa, erityisesti kardiologiseen hoitoon, on hyvin rajoitettua, sillä erikoislääkärikardiologin kuukausittaiset konsultaatiot ovat saatavilla väestölle yhdestä kahteen kertaan kuukaudessa. Sen sijaan etäekokardiografiaa on tutkittu kokeellisissa tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä ehdotettu osana tietyn sydän- ja verisuonitaudin hoidon optimointia erillisillä paikoilla. Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus (kaksi yksityistä kardiologia Guadeloupesta ja yksi Marie-Galanten sairaalassa) interventiivinen ristikkäistutkimus, jossa vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) on pääarviointikriteeri. Potilaat arvotaan määrittämään tekniikoiden (ekokardiografia ja sitten teleekokardiografia tai päinvastoin) toteutusjärjestys. Lisäksi operaattorivaikutuksen huomioimiseksi kukin kahdesta kardiologista siirtyy vuorotellen joko etäekokardiografiaan tai Marie-Galanteen paikan päällä tapahtuvaan ekokardiografiaan.

Käynti (V1) tapahtuu Marie-Galanten CH:ssä mahdollisimman pian yleislääkärin tai kardiologin (V0) sisällyttämisen jälkeen, ja sen suorittaa valtionrekisteröity sairaanhoitaja verinäytteen (biologinen tarkistus ja biologinen keräys) ja 24 tunnin Holter-EKG:n asettamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Cardiologie Zac Colin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta

    • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama vapaa, tietoon perustuva ja kirjallinen suostumus
    • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai saa siitä etua.
    • Potilas, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Systemaattinen sydän- ja verisuonitutkimus tai oireeton potilas, jolla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (hypertonia, diabetes, lihavuus, tupakointi, alkoholi)

  • Kliininen epäily sydäntaudista ja/tai kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta vähintään viikon vakaudella.

    • Sukutausta sydäntaudista ja/tai äkillisestä kuolemasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka vaatii kiireellistä kardiologista hoitoa siirrolla yliopistosairaalaan

    • Akuutti epävakaa sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoon CH Marie-Galante alle 5 päivää (alle viikko)
    • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: in situ ultraäänitutkimus (EIS) suoritettu ensin
In situ -ultraäänitutkimus (EIS) suoritetaan ensin. Kardiologi A suorittaa kuvantamistutkimuksen ja poistuu sitten huoneesta. Tutkimushoitaja asentaa anturin ja sen jälkeen kardiologi B, joka sijaitsee asiantuntijapaikalla Guadeloupessa, suorittaa robotiikan kauko-ekokardiografian (TER) tutkimuksen. Kardiologi B kommunikoi videoneuvottelun kautta potilaan ja tutkimushoitajan kanssa.
Diagnostinen testi: in situ -ekokardiografia (EIS)
In situ -ekokardiografia (EIS) suoritetaan Marie-Galanten sairaalassa läsnä olevan kardiologin toimesta.
Diagnostinen testi: kaksiulotteinen etäekokardiografia (TER)
Etäekokardiografia suoritetaan kardiologin toimesta yksityispraksista Guadeloupelta, tutkimushoitajan ollessa potilaan luona Marie-Galanten sairaalassa.
Kokeellinen: Haara B: kaksiulotteinen etä-ekokardiografia (TER) suoritettu ensin
TER suoritetaan ensin. Koetin asentaa tutkimushoitaja, kardiologi B, joka sijaitsee Guadeloupên asiantuntijasivustolla, suorittaa TER-tutkimuksen. Kardiologi B kommunikoi videoneuvottelun kautta potilaan ja etäavustajan EDI:n kanssa. Sitten, kun tutkimus on suoritettu, kardiologi A suorittaa HIA-tutkimuksen.
Diagnostinen testi: in situ -ekokardiografia (EIS)
In situ -ekokardiografia (EIS) suoritetaan Marie-Galanten sairaalassa läsnä olevan kardiologin toimesta.
Diagnostinen testi: kaksiulotteinen etäekokardiografia (TER)
Etäekokardiografia suoritetaan kardiologin toimesta yksityispraksista Guadeloupelta, tutkimushoitajan ollessa potilaan luona Marie-Galanten sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittausten yhteensopivuus eri ekokardiografiatekniikoiden välillä
Aikaikkuna: Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Päätuloksen mittarina on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittausten yhteensopivuus kahden eri ekokardiografiatekniikan välillä. Yhteensopivuutta kvantifioidaan käyttäen luokkasisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja täydennetään Bland-Altman-kuvaajilla erojen visualisointia varten menetelmien välillä.
Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus Että Ekokardiografiatekniikoiden Välillä Sydänanomalioiden Diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Kahden eko­kardio­grafi­atekniikan välisen sopimuksen sydänanomalioiden (dilatoiva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia ja valvulopatiat) diagnosoinnissa arvioidaan käyttäen Kappa-kerrointa. Jokaisen tekniikan herkkyys ja spesifisyys jokaiselle anomalialle raportoidaan myös.
Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Dilatoituva kardiomyopatia-arviointi
Aikaikkuna: Mitattu kohdattuna 2 (V2), 2 viikkoa perustason jälkeen.
Dilatoivan kardiomyopatian esiintyminen tai puuttuminen määritellään vasemman kammion telediastolisen halkaisijan perusteella ja raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla on dilatoiva kardiomyopatia kullekin tekniikalle.
Mitattu kohdattuna 2 (V2), 2 viikkoa perustason jälkeen.
Kvantitatiiviset ekokardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.

Kahden ekokardiografiatekniikan välistä sopimusta arvioidaan käyttämällä luokkien sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC), paritettua Studentin t-testiä ja Bland-Altman -kuvioita seuraaville mittareille:

Diastolinen toiminta - mitralis-Doppler-inflow/outflow (I/O) -suhde ja kudoksen Doppler I/O -suhde; Aortan virtaus - mitattu subaorttisesta nopeus-aika-integraalista (ITV); Systolinen pulmonaariarterian paine - johdettu trikuspidaalisesta riittävyydestä käyttäen Bernoullin kaavaa; Oikean kammion systolinen toiminta - arvioitu TAPSE:lla.
Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Hypertrofisen kardiomyopatian arviointi
Aikaikkuna: Mitattu käynnillä 2 (V2), 2 viikkoa perustason jälkeen.
Hypertrofisen kardiomyopatian esiintyminen tai puuttuminen määritellään septum- ja takaseinäpaksuuden perusteella, ja se raportoidaan osallistujamääränä hypertrofisella kardiomyopatialla kullekin tekniikalle.
Mitattu käynnillä 2 (V2), 2 viikkoa perustason jälkeen.
Läppäsairauksien arviointi
Aikaikkuna: Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Aortta- tai mitralistenoosin ja -regurgitaation esiintyminen tai puuttuminen raportoidaan osallistujien määränä, joilla on valvulopatiaa kullekin tekniikalle.
Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Systolinen keuhkovaltimonpaine (PAP)
Aikaikkuna: Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Systolinen PAP mitataan trikuspidaalisen regurgitaation perusteella tai arvioidaan epäsuorasti systolisen keuhkovaltimon poistumisvirtauksen perusteella. Raportoidaan mmHg-yksiköissä.
Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Vasemman kammion täytöspaine
Aikaikkuna: Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Vasemman kammion (LV) täyttöpaineen muutoksia arvioidaan käyttäen E/e'-suhdetta (mitraalidoppler-virtaus / kudoksendoppler-virtaus mitraalirenkaassa).
Mitattu V2:ssa (2 viikkoa)
Ekokardiografian kesto
Aikaikkuna: Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Kummankin tekniikan jokaisen eko-kardiografiasession kokonaiskesto tallennetaan minuutteina.
Mitattu toisella käynnillä (V2) 2 viikon kohdalla.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu toisella käynnillä (V2) kahden viikon kohdalla.

Potilastyytyväisyys tele-ekokardiografiakäytäntöön arvioidaan adaptoidulla TeleHealth Satisfaction Questionnaire (TSQ) -kyselyllä.

Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen), mikä johtaa standardoinnin jälkeen kokonaispistemäärään välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.

Kaikki arvioinnit suoritetaan tele-ekokardiografiatilaisuudessa sokkoutetun arvioijan toimesta tai potilaan itse raportoimana.
Mitattu toisella käynnillä (V2) kahden viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Yhteistyökumppanit

GIRCI SOHO

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Hedreville, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAP_RI2_2019/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset in situ -ekokardiografia (EIS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa