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Comparación entre una técnica robótica de teleecocardiografía y una ecocardiografía estándar en el manejo de la insuficiencia cardíaca en el Archipiélago de Guadalupe entre el Hospital Universitario de Guadalupe y el Hospital de Marie-Galante (TER de blueS)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Comparación entre una técnica robótica de teleecocardiografía y una ecocardiografía estándar en el manejo de la insuficiencia cardíaca en el archipiélago de Guadalupe entre el Hospital Universitario de Guadalupe y el Hospital de Marie-Galante

El estudio TERdeblue-S es un estudio de viabilidad de la ecocardiografía robótica remota, no solo en términos tecnológicos sino también en cuanto a su integración en un sistema de telemedicina para mejorar el acceso al sistema de gestión de la insuficiencia cardíaca en el archipiélago de Guadalupe. El objetivo principal de este estudio es analizar la concordancia de la medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FejVG) entre la ecocardiografía in situ (EIS) y la ecocardiografía remota bidimensional (TER) (distancia y volúmenes).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Considerado como la nueva epidemia global del siglo XXI, la insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública. En 2010, la región de Guadalupe ya tenía la tasa más alta de muertes por insuficiencia cardíaca en todos los departamentos franceses, además la descompensación cardíaca de la insuficiencia cardíaca crónica es la primera patología cardiovascular que se maneja en medicina de urgencias y la primera causa cardiovascular de hospitalización. Marie-Galante es una isla del archipiélago de Guadalupe, el 36% de cuyas estancias hospitalarias están cubiertas por el Hospital Universitario. Actualmente, el acceso a cuidados especializados en Marie-Galante, particularmente cuidados cardiológicos, es muy limitado con una o dos consultas mensuales por un cardiólogo especialista accesible para una población. Más bien, la ecocardiografía remota ha sido objeto de estudios experimentales pero aún no se ha propuesto como parte de una optimización del manejo de una enfermedad cardiovascular específica en sitios separados. Este es un estudio prospectivo multicéntrico (dos cardiólogos en práctica privada de Guadalupe y uno en el Hospital Marie-Galante) de intervención cruzada en el que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) será el principal criterio de juicio. Los pacientes serán aleatorizados para determinar el orden de implementación de las técnicas (ecocardiografía y luego teleecocardiografía o al revés). Además, para tener en cuenta el efecto del operador, cada uno de los 2 cardiólogos se desplazará alternativamente ya sea para ecocardiografía remota o a Marie-Galante para ecocardiografía in situ.

La visita (V1) tiene lugar en el CH de Marie-Galante, lo antes posible después de la inclusión por el médico generalista o el cardiólogo (V0) y es realizada por la enfermera colegiada con una muestra de sangre (control biológico y recolección biológica) y colocación de Holter de ECG durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Grand-Bourg, Guadalupe, 97122
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadalupe, 97170
        • Aún no reclutando
        • Centre de Cardiologie Zac Colin
        • Contacto:
      • Petit-Canal, Guadalupe, 97131
        • Aún no reclutando
        • Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

    • Consentimiento informado, libre y escrito firmado por el participante y el investigador
    • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
    • Paciente que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
  • Revisión cardiovascular sistemática o paciente asintomático con factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, obesidad, tabaco, alcohol)

  • Sospecha clínica de enfermedad cardíaca y/o insuficiencia cardíaca crónica con estabilidad de al menos una semana.

    • Antecedentes familiares de enfermedad cardíaca y/o muerte súbita

Criterios de exclusión:

  • Paciente que requiere manejo cardiológico urgente con traslado al Hospital Universitario

    • Insuficiencia cardíaca aguda inestable, ingreso en CH Marie-Galante hace menos de 5 días (menos de una semana)
    • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: ecografía in situ (EIS) realizada primero
La ecografía in situ (EIS) se realiza primero. El cardiólogo A realiza el examen de imagen y luego sale de la sala. La enfermera de investigación instala la sonda y luego el cardiólogo B, ubicado en el sitio experto en Guadalupe, lleva a cabo el examen de tele-ecocardiografía robótica (TER). El cardiólogo B se comunica por videoconferencia con el paciente y la enfermera de investigación.
Prueba de diagnóstico: ecocardiografía in situ (EIS)
La ecocardiografía in situ (EIS) será realizada por el cardiólogo presente en el Hospital Marie-Galante.
Prueba de diagnóstico: ecocardiografía remota bidimensional (TER)
La ecocardiografía remota es realizada por un cardiólogo de una consulta privada en Guadalupe, con una enfermera de investigación presente al lado del paciente en el Hospital Marie-Galante.
Experimental: Grupo B: ecocardiografía remota bidimensional (TER) realizada primero
El TER se lleva a cabo primero. La sonda es instalada por la enfermera de investigación, el cardiólogo B, posicionado en el sitio experto de Guadalupe, lleva a cabo el examen TER. El cardiólogo B se comunica mediante videoconferencia con el paciente y el asistente remoto EDI. Luego, una vez completado el examen, el cardiólogo A realiza la HIA.
Prueba de diagnóstico: ecocardiografía in situ (EIS)
La ecocardiografía in situ (EIS) será realizada por el cardiólogo presente en el Hospital Marie-Galante.
Prueba de diagnóstico: ecocardiografía remota bidimensional (TER)
La ecocardiografía remota es realizada por un cardiólogo de una consulta privada en Guadalupe, con una enfermera de investigación presente al lado del paciente en el Hospital Marie-Galante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de las mediciones de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre técnicas de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
La medida de resultado principal es la concordancia de las mediciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre dos técnicas de ecocardiografía. La concordancia se cuantificará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (CCI) y se complementará con gráficos de Bland-Altman para visualizar las diferencias entre los métodos.
Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo Entre Técnicas de Ecocardiografía para el Diagnóstico de Anomalías Cardíacas
Periodo de tiempo: Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
La concordancia entre dos técnicas de ecocardiografía para diagnosticar anomalías cardíacas (miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica y valvulopatías) se evaluará mediante el coeficiente Kappa. También se informará la sensibilidad y especificidad de cada técnica para cada anomalía.
Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
Evaluación de la Miocardiopatía Dilatada
Periodo de tiempo: Medido en la Visita 2 (V2), 2 semanas después del inicio.
La presencia o ausencia de miocardiopatía dilatada se definirá de acuerdo con el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo y se informará como número de participantes con miocardiopatía dilatada para cada técnica.
Medido en la Visita 2 (V2), 2 semanas después del inicio.
Medidas Ecocardiográficas Cuantitativas
Periodo de tiempo: Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.

El acuerdo entre las dos técnicas de ecocardiografía se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (CCI), la prueba t de Student pareada y los gráficos de Bland-Altman para las siguientes medidas:

Función diastólica: relación de entrada/salida (E/A) del Doppler mitral y relación E/A del Doppler tisular; Flujo aórtico: medido a partir de la integral tiempo-velocidad subaórtica (ITV); Presión arterial pulmonar sistólica: derivada de la insuficiencia tricuspídea mediante la fórmula de Bernoulli; Función sistólica del ventrículo derecho: evaluada mediante TAPSE.
Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
Evaluación de la Miocardiopatía Hipertrófica
Periodo de tiempo: Medido en la Visita 2 (V2), 2 semanas después del inicio.
La presencia o ausencia de miocardiopatía hipertrófica se definirá en función del grosor del septo y de la pared posterior y se informará como el número de participantes con miocardiopatía hipertrófica para cada técnica.
Medido en la Visita 2 (V2), 2 semanas después del inicio.
Evaluación de Valvulopatía
Periodo de tiempo: Medido en V2 (2 semanas)
La presencia o ausencia de estenosis o regurgitación aórtica o mitral se informará como el número de participantes con valvulopatías para cada técnica.
Medido en V2 (2 semanas)
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (PAP)
Periodo de tiempo: Medido en V2 (2 semanas)
La PAP sistólica se medirá a partir de la regurgitación tricuspídea o se estimará indirectamente a partir del flujo de eyección pulmonar sistólico. Se reportará en mmHg.
Medido en V2 (2 semanas)
Presión de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido en V2 (2 semanas)
Los cambios en las presiones de llenado del ventrículo izquierdo (VI) se evaluarán mediante la relación E/e' (flujo Doppler mitral / flujo Doppler tisular en el anillo mitral).
Medido en V2 (2 semanas)
Duración de la Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
La duración total de cada sesión de ecocardiografía se registrará en minutos para ambas técnicas.
Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.

La satisfacción del paciente con el procedimiento de teleecocardiografía se evaluará mediante un Cuestionario de Satisfacción de TeleSalud (TSQ) adaptado.

Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 100 tras la estandarización, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.

Todas las evaluaciones se realizarán en la sesión de teleecocardiografía por un evaluador cegado o autoinformadas por el paciente.
Medido en la segunda visita (V2) a las 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Colaboradores

GIRCI SOHO

Investigadores

  • Silla de estudio: Mona Hedreville, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAP_RI2_2019/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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