이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과들루프 제도에서의 심부전 관리에 있어 로봇 원격 심초음파 기술과 표준 심초음파 간의 비교: 과들루프 대학병원과 마리갈랑트 병원 간의 연구 (TER de blueS)

2025년 12월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

과들루프 제도 내 심부전 관리에서 로봇 원격 심초음파 기술과 표준 심초음파 간의 비교: 과들루프 대학병원과 마리갈랑트 병원을 중심으로

TERdeblue-S 연구는 기술적인 측면뿐만 아니라 과들루프 제도의 심부전 관리 시스템 접근성을 향상시키기 위한 원격의료 시스템 통합 측면에서 로봇 원격 심초음파 검사의 타당성 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 현장 심초음파 검사(EIS)와 2차원 원격 심초음파 검사(TER)(거리 및 용적) 간의 좌심실 구혈률(FejVG) 측정 일치도를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

21세기의 새로운 세계적 유행병으로 간주되는 심부전(HF)은 주요 공중보건 문제입니다. 2010년에 과들루프 지역은 이미 모든 프랑스 데파르트망 중 심부전 사망률이 가장 높았으며, 더욱이 만성 심부전의 심장 보상 부전은 응급 의학에서 관리되는 첫 번째 심혈관 질환이자 입원의 첫 번째 심혈관 원인입니다. 마리갈랑트는 과들루프 군도의 섬으로, 병원 입원의 36%가 대학 병원에서 이루어집니다. 현재 마리갈랑트에서 전문 의료, 특히 심장학적 치료에 대한 접근은 매우 제한적이며, 인구에게 접근 가능한 전문 심장 전문의의 월 1~2회 상담만이 가능합니다. 오히려 원격 심초음파는 실험적 연구의 대상이 되어 왔지만, 별도의 장소에서 특정 심혈관 질환의 관리 최적화의 일환으로 아직 제안되지 않았습니다. 이것은 좌심실 구혈률(LVEF)을 주요 판단 기준으로 하는 전향적 다기관 연구(과들루프의 두 명의 개인 병원 심장 전문의와 마리갈랑트 병원의 한 명) 중재적 교차 연구입니다. 환자는 기술(심초음파 및 원격 심초음파 또는 그 반대)의 실행 순서를 결정하기 위해 무작위 배정됩니다. 또한, 조작자 효과를 고려하기 위해, 2명의 심장 전문의 각각은 원격 심초음파를 위해 또는 마리갈랑트에서 현장 심초음파를 위해 교대로 이동할 것입니다.

방문(V1)은 일반 개업의 또는 심장 전문의(V0)에 의한 포함 후 가능한 한 빨리 마리갈랑트의 CH에서 이루어지며, 주정부 등록 간호사에 의해 혈액 샘플(생물학적 검사 및 생물학적 수집) 및 24시간 동안 배치된 ECG 홀터로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 과들루프
      • Grand-Bourg, 과들루프, 97122
        • 모병
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, 과들루프, 97170
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de Cardiologie Zac Colin
        • 연락하다:
      • Petit-Canal, 과들루프, 97131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세

    • 참가자와 연구자가 서명한 자유롭고 정보를 충분히 제공받은 서면 동의서
    • 사회보장 제도에 가입하거나 혜택을 받는 사람
    • 다음 기준 중 적어도 하나에 해당하는 환자:
  • 체계적인 심혈관 검진 또는 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 비만, 흡연, 알코올)을 가진 무증상 환자

  • 심장 질환 및/또는 만성 심부전의 임상적 의심이 있으며 최소 1주일 이상 안정된 상태

    • 심장 질환 및/또는 갑작스러운 사망의 가족력

제외 기준:

  • 대학병원으로 이송이 필요한 긴급한 심장학적 치료가 필요한 환자

    • 급성 불안정 심부전, CH Marie-Galante 입원 5일 미만(1주일 미만)
    • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: in situ 초음파(EIS)를 먼저 시행
체내 초음파(EIS)가 먼저 시행됩니다. 심장전문의 A가 영상 검사를 수행한 후 방을 떠납니다. 연구 간호사가 탐침을 설치한 후, 과들루프의 전문가 사이트에 위치한 심장전문의 B가 로봇 원격 심초음파(TER) 검사를 수행합니다. 심장전문의 B는 환자 및 연구 간호사와 화상회의를 통해 소통합니다.
진단 검사: 체내 심초음파(EIS)
마리 갈랑트 병원에 있는 심장병 전문의가 현장 심초음파(EIS)를 수행할 것입니다.
진단 검사: 이차원 원격 심초음파 (TER)
원격 심장 초음파 검사는 과들루프에 있는 개인 병원의 심장 전문의가 수행하며, 마리 갈랑트 병원에서는 환자 옆에 연구 간호사가 함께합니다.
실험적: Arm B: 2차원 원격 심초음파(TER)를 먼저 수행
TER이 먼저 수행됩니다. 프로브는 연구 간호사가 설치하며, 과들루프 전문 부위에 위치한 심장병 전문의 B가 TER 검사를 수행합니다. 심장병 전문의 B는 환자 및 원격 보조 EDI와 화상 회의를 통해 소통합니다. 그런 다음, 검사가 완료되면 심장병 전문의 A가 HIA를 수행합니다.
진단 검사: 체내 심초음파(EIS)
마리 갈랑트 병원에 있는 심장병 전문의가 현장 심초음파(EIS)를 수행할 것입니다.
진단 검사: 이차원 원격 심초음파 (TER)
원격 심장 초음파 검사는 과들루프에 있는 개인 병원의 심장 전문의가 수행하며, 마리 갈랑트 병원에서는 환자 옆에 연구 간호사가 함께합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 기법 간 좌심실 박출률 (LVEF) 측정값의 일치도
기간: 2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
주요 결과 측정은 두 가지 심초음파 기법 간 좌심실 구혈률(LVEF) 측정값의 일치도입니다. 일치도는 급내상관계수(ICC)를 사용하여 정량화되며, 방법 간 차이를 시각화하기 위해 Bland-Altman 플롯으로 보완됩니다.
2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이상 진단을 위한 심초음파 기법 간의 일치도
기간: 2주차에 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
심장 이상(확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 판막질환) 진단을 위한 두 가지 심초음파 기법 간의 일치도는 카파 계수를 사용하여 평가됩니다. 각 이상에 대한 각 기법의 민감도와 특이도도 보고됩니다.
2주차에 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
확장성 심근병증 평가
기간: 기준선 이후 2주째에 해당하는 방문 2(V2)에서 측정됨.
확장성 심근병증의 유무는 좌심실 원격확장기 직경에 따라 정의되며, 각 기법에 대한 확장성 심근병증이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
기준선 이후 2주째에 해당하는 방문 2(V2)에서 측정됨.
정량적 심초음파 측정
기간: 2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.

두 심초음파 기법 간의 일치성은 다음 측정치에 대해 급내상관계수(ICC), 짝지은 스튜던트 t-검정 및 블랜드-앨트만 도표를 사용하여 평가됩니다:

이완기 기능 - 승모판 도플러 유입/유출(I/O) 비율 및 조직 도플러 I/O 비율; 대동맥 혈류 - 대동맥판하 속도-시간 적분(ITV)에서 측정; 수축기 폐동맥압 - 삼첨판 부전증에서 베르누이 공식을 사용하여 유도; 우심실 수축기 기능 - TAPSE로 평가.
2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
비후성 심근병증 평가
기간: 기준선으로부터 2주 후 방문 2(V2)에서 측정됨.
비후성 심근병증의 유무는 심실중격 및 후벽 두께를 기준으로 정의되며, 각 기법별 비후성 심근병증이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
기준선으로부터 2주 후 방문 2(V2)에서 측정됨.
판막병증 평가
기간: V2(2주)에서 측정
대동맥 또는 승모판 협착 및 폐쇄부전의 유무는 각 기법별로 판막병증이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
V2(2주)에서 측정
수축기 폐동맥압 (PAP)
기간: V2(2주)에서 측정
수축기 폐동맥압은 삼첨판 역류로 측정하거나 수축기 폐동맥 혈류에서 간접적으로 추정됩니다.
mmHg로 보고됩니다.
V2(2주)에서 측정
좌심실 충만압
기간: V2 (2주)에서 측정됨
좌심실(LV) 충전압의 변화는 E/e' 비율(승모판 도플러 유동 / 승모판륜 조직 도플러 유동)을 사용하여 평가됩니다.
V2 (2주)에서 측정됨
심초음파 지속 시간
기간: 2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
각 초음파 심장 검사 세션의 총 소요 시간은 두 기법 모두 분 단위로 기록됩니다.
2주차 두 번째 방문(V2)에서 측정되었습니다.
환자 만족도
기간: 2주차 두 번째 방문(V2) 시 측정.

원격 심장초음파 검사 절차에 대한 환자 만족도는 수정된 원격의료 만족도 설문지(TSQ)를 사용하여 평가됩니다.

각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)로 점수가 매겨지며, 표준화 후 총 점수 범위는 0에서 100점입니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.

모든 평가는 원격 심장초음파 검사 세션에서 맹검 평가자에 의해 수행되거나 환자가 자가 보고합니다.
2주차 두 번째 방문(V2) 시 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

협력자

GIRCI SOHO

수사관

  • 연구 의자: Mona Hedreville, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAP_RI2_2019/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

체내 심초음파(EIS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다