Vergelijking tussen een robotische tele-echocardiografie-techniek en een standaard echocardiografie in de behandeling van hartfalen in de Guadeloupe-archipel tussen het Universitair Ziekenhuis van Guadeloupe en het Marie-Galante Ziekenhuis (TER de blueS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beschouwd als de nieuwe wereldwijde epidemie van de 21e eeuw, is hartfalen (HF) een groot volksgezondheidsprobleem. In 2010 had de Guadeloupe-regio al het hoogste sterftecijfer door hartfalen van alle Franse departementen, bovendien is cardiale decompensatie van chronisch hartfalen de eerste cardiovasculaire pathologie die wordt behandeld in de spoedeisende geneeskunde en de eerste cardiovasculaire oorzaak van ziekenhuisopname. Marie-Galante is een eiland in het Guadeloupe-archipel, waarvan 36% van de ziekenhuisverblijven wordt gedekt door het Universitair Ziekenhuis. Momenteel is de toegang tot gespecialiseerde zorg op Marie-Galante, met name cardiologische zorg, zeer beperkt met één tot twee maandelijkse consulten door een gespecialiseerde cardioloog toegankelijk voor een bevolking. Eerder is tele-echocardiografie onderwerp geweest van experimentele studies, maar is nog niet voorgesteld als onderdeel van een optimalisatie van de behandeling van een specifieke cardiovasculaire ziekte op afzonderlijke locaties. Dit is een prospectieve multicenterstudie (twee cardiologen in privépraktijk op Guadeloupe en één in het Marie-Galante Ziekenhuis) interventionele cross-over studie waarin de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) het belangrijkste beoordelingscriterium zal zijn. Patiënten worden gerandomiseerd om de volgorde van implementatie van de technieken te bepalen (echocardiografie en vervolgens tele-echocardiografie of omgekeerd). Daarnaast zal, om rekening te houden met het operatoreffect, elk van de 2 cardiologen afwisselend verplaatsen, hetzij voor tele-echocardiografie, hetzij naar Marie-Galante voor in situ echocardiografie.
Het bezoek (V1) vindt plaats in het CH van Marie-Galante, zo snel mogelijk na inclusie door de huisarts of de cardioloog (V0) en wordt uitgevoerd door de geregistreerde verpleegkundige met een bloedmonster (biologische controle en biologische verzameling) en ECG Holter gedurende 24 uur geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: melanie petapermal, Master degree
- Telefoonnummer: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie Hamony Soter
- Telefoonnummer: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Werving
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Contact:
- melanie petapermal
- Telefoonnummer: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Nog niet aan het werven
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Contact:
- ségo Hedreville, MD
- Telefoonnummer: +590590386355
- E-mail: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Nog niet aan het werven
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Contact:
- mona Hedreville, MD
- Telefoonnummer: +590590503009
- E-mail: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
- Persoon aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
- Systematisch cardiovasculair onderzoek of asymptomatische patiënt met cardiovasculaire risicofactor (hypertensie, diabetes, obesitas, tabak, alcohol)
Klinische verdenking op hartziekte en/of chronisch hartfalen met stabiliteit van ten minste één week.
- Familiegeschiedenis van hartziekte en/of plotseling overlijden
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die dringende cardiologische behandeling vereist met overplaatsing naar het Universitair Ziekenhuis
- Acuut instabiel hartfalen, opname in CH Marie-Galante minder dan 5 dagen (minder dan één week)
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: in situ echografie (EIS) als eerste uitgevoerd
De in situ echografie (EIS) wordt als eerste uitgevoerd.
Cardioloog A voert het beeldvormend onderzoek uit en verlaat vervolgens de kamer.
De onderzoeksverpleegkundige installeert de sonde en vervolgens voert cardioloog B, geplaatst op de expertsite in Guadeloupe, het onderzoek van robotische tele-echocardiografie (TER) uit.
Cardioloog B communiceert via videoconferentie met de patiënt en de onderzoeksverpleegkundige.
|
Echocardiografie in situ (EIS) zal worden uitgevoerd door de aanwezige cardioloog in het Marie-Galante Ziekenhuis.
Echocardiografie op afstand wordt uitgevoerd door een cardioloog uit een privépraktijk in Guadeloupe, met een onderzoeksverpleegkundige aanwezig aan de zijde van de patiënt in het Marie-Galante Ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: Arm B: tweedimensionale afstands-echocardiografie (TER) eerst uitgevoerd
De TER wordt als eerste uitgevoerd.
De sonde wordt geïnstalleerd door de onderzoeksverpleegkundige, cardioloog B die zich op de expertsite van Guadeloupe bevindt, voert het TER-onderzoek uit.
Cardioloog B communiceert via videoconferentie met de patiënt en de externe assistent EDI.
Vervolgens, zodra het onderzoek is voltooid, voert cardioloog A de HIA uit.
|
Echocardiografie in situ (EIS) zal worden uitgevoerd door de aanwezige cardioloog in het Marie-Galante Ziekenhuis.
Echocardiografie op afstand wordt uitgevoerd door een cardioloog uit een privépraktijk in Guadeloupe, met een onderzoeksverpleegkundige aanwezig aan de zijde van de patiënt in het Marie-Galante Ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van metingen van de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen echocardiografietechnieken
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de overeenkomst van metingen van de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen twee echocardiografie technieken.
De overeenkomst wordt gekwantificeerd met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en aangevuld met Bland-Altman plots om verschillen tussen methoden te visualiseren.
|
Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen echocardiografie-technieken voor diagnose van cardiale anomalieën
Tijdsspanne: Gemeten bij het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
De overeenstemming tussen twee echocardiografietechnieken voor het diagnosticeren van cardiale afwijkingen (gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie en valvulopathieën) wordt geëvalueerd met behulp van de Kappa-coëfficiënt.
De gevoeligheid en specificiteit van elke techniek voor elke afwijking worden ook gerapporteerd.
|
Gemeten bij het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
|
Beoordeling van gedilateerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: Gemeten op Bezoek 2 (V2), 2 weken na baseline.
|
De aan- of afwezigheid van gedilateerde cardiomyopathie wordt gedefinieerd volgens de linkerventrikel telediastolische diameter en gerapporteerd als het aantal deelnemers met gedilateerde cardiomyopathie voor elke techniek.
|
Gemeten op Bezoek 2 (V2), 2 weken na baseline.
|
|
Kwantitatieve echocardiografische metingen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
De overeenkomst tussen de twee echocardiografie-technieken wordt beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC), gepaarde Student's t-test en Bland-Altman-diagrammen voor de volgende metingen: Diastolische functie - mitralis Doppler-inlaat/uitlaat (I/O)-verhouding en weefsel-Doppler I/O-verhouding; Aortastroom - gemeten vanuit subaortale snelheid-tijd-integraal (ITV); Systolische pulmonale arteriële druk - afgeleid van tricuspidalisinsufficiëntie met behulp van de Bernoulli-formule; Rechterventrikelsystolische functie - beoordeeld door TAPSE. |
Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
|
Beoordeling van hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek 2 (V2), 2 weken na de baseline.
|
De aan- of afwezigheid van hypertrofische cardiomyopathie wordt bepaald op basis van de dikte van het septum en de achterwand en gerapporteerd als het aantal deelnemers met hypertrofische cardiomyopathie per techniek.
|
Gemeten bij bezoek 2 (V2), 2 weken na de baseline.
|
|
Beoordeling van klepafwijkingen
Tijdsspanne: Gemeten bij V2 (2 weken)
|
De aan- of afwezigheid van aortastenose of mitralisstenose en regurgitatie zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met kleppathologieën voor elke techniek.
|
Gemeten bij V2 (2 weken)
|
|
Systolische Pulmonale Arteriële Druk (PAP)
Tijdsspanne: Gemeten bij V2 (2 weken)
|
De systolische PAP wordt gemeten aan de hand van tricuspidalisinsufficiëntie of indirect geschat op basis van de systolische pulmonale ejectiestroom.
Gerapporteerd in mmHg.
|
Gemeten bij V2 (2 weken)
|
|
Linkerventrikelvullingsdruk
Tijdsspanne: Gemeten bij V2 (2 weken)
|
Veranderingen in de linkerventrikel (LV) vullingsdrukken worden beoordeeld met behulp van de E/e'-ratio (mitraal Doppler flow / weefsel Doppler flow op het mitralisannulus).
|
Gemeten bij V2 (2 weken)
|
|
Duur van echocardiografie
Tijdsspanne: Gemeten bij het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
De totale duur van elke echocardiographiesessie wordt in minuten vastgelegd voor beide technieken.
|
Gemeten bij het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
De tevredenheid van patiënten met de tele-echocardiografieprocedure wordt beoordeeld met een aangepaste TeleHealth Satisfaction Questionnaire (TSQ). Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden), wat na standaardisatie resulteert in een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens de tele-echocardiographiesessie door een geblindeerde beoordelaar of door de patiënt zelf gerapporteerd. |
Gemeten tijdens het tweede bezoek (V2) na 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mona Hedreville, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RI2_2019/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .