Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między techniką tele-echokardiografii robotycznej a standardową echokardiografią w leczeniu niewydolności serca na archipelagu Gwadelupy między Szpitalem Uniwersyteckim Gwadelupy a Szpitalem Marie-Galante (TER de blueS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Porównanie techniki tele-echokardiografii robotycznej i standardowej echokardiografii w leczeniu niewydolności serca na Archipelagu Gwadelupy między Uniwersyteckim Szpitalem Gwadelupy a Szpitalem Marie-Galante

Badanie TERdeblue-S jest badaniem wykonalności zdalnej echokardiografii robotycznej, nie tylko pod względem technologicznym, ale także pod względem jej integracji z systemem telemedycyny w celu poprawy dostępu do systemu zarządzania niewydolnością serca na archipelagu Gwadelupy. Głównym celem tego badania jest zbadanie zgodności pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory (FejVG) między echokardiografią in situ (EIS) a dwuwymiarową echokardiografią zdalną (TER) (odległość i objętości).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważana za nową globalną epidemię XXI wieku, niewydolność serca (HF) stanowi poważny problem zdrowia publicznego. W 2010 roku region Gwadelupy miał już najwyższy wskaźnik zgonów z powodu niewydolności serca we wszystkich departamentach francuskich, ponadto dekompensacja serca w przewlekłej niewydolności serca jest pierwszą patologią sercowo-naczyniową wymagającą leczenia w medycynie ratunkowej i główną przyczyną sercowo-naczyniową hospitalizacji. Marie-Galante to wyspa w archipelagu Gwadelupy, na której 36% pobytów szpitalnych jest pokrywanych przez Szpital Uniwersytecki. Obecnie dostęp do specjalistycznej opieki na Marie-Galante, szczególnie kardiologicznej, jest bardzo ograniczony, z jednymi do dwóch miesięcznych konsultacji specjalisty kardiologa dostępnych dla populacji. Zamiast tego, zdalna echokardiografia była przedmiotem badań eksperymentalnych, ale nie została jeszcze zaproponowana jako część optymalizacji leczenia określonej choroby sercowo-naczyniowej w oddzielnych miejscach. Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie (dwóch kardiologów w prywatnej praktyce na Gwadelupie i jeden w Szpitalu Marie-Galante) interwencyjne badanie krzyżowe, w którym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) będzie głównym kryterium oceny. Pacjenci będą randomizowani w celu określenia kolejności stosowania technik (echokardiografia, a następnie teleechokardiografia lub odwrotnie). Dodatkowo, aby uwzględnić efekt operatora, każdy z 2 kardiologów będzie się przemieszczał naprzemiennie albo na zdalną echokardiografię, albo na Marie-Galante na echokardiografię in situ.

Wizyta (V1) odbywa się w CH Marie-Galante, jak najszybciej po włączeniu przez lekarza ogólnego lub kardiologa (V0) i jest przeprowadzana przez pielęgniarkę zarejestrowaną przez państwo z pobraniem krwi (badanie biologiczne i zbiór biologiczny) oraz umieszczeniem Holtera EKG na 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Grand-Bourg, Gwadelupa, 97122
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Gwadelupa, 97170
      • Petit-Canal, Gwadelupa, 97131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat

    • Swobodna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza
    • Osoba ubezpieczona lub korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego.
    • Pacjent spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Systematyczne badanie kardiologiczne lub pacjent bezobjawowy z czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, palenie tytoniu, alkohol)

  • Kliniczne podejrzenie choroby serca i/lub przewlekłej niewydolności serca ze stabilnością co najmniej jednego tygodnia.

    • Rodzinna historia choroby serca i/lub nagłej śmierci

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wymagający pilnego postępowania kardiologicznego z przeniesieniem do Szpitala Uniwersyteckiego

    • Ostra niestabilna niewydolność serca, przyjęcie do CH Marie-Galante mniej niż 5 dni (mniej niż jeden tydzień)
    • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: najpierw wykonano ultrasonografię in situ (EIS)
Badanie ultrasonograficzne in situ (EIS) przeprowadzane jest jako pierwsze. Kardiolog A wykonuje badanie obrazowe, a następnie opuszcza pomieszczenie. Pielęgniarka badawcza instaluje sondę, a następnie kardiolog B, znajdujący się w ośrodku eksperckim na Gwadelupie, przeprowadza badanie robotycznej tele-echokardiografii (TER). Kardiolog B komunikuje się za pomocą wideokonferencji z pacjentem i Pielęgniarką badawczą.
Test diagnostyczny: in situ echokardiografia (EIS)
Echokardiografia in situ (EIS) zostanie wykonana przez kardiologa obecnego w szpitalu Marie-Galante.
Test diagnostyczny: dwuwymiarowa zdalna echokardiografia (TER)
Badanie echokardiograficzne na odległość przeprowadza kardiolog z prywatnej praktyki na Gwadelupie, a pielęgniarka badawcza jest obecna przy pacjencie w szpitalu Marie-Galante.
Eksperymentalny: Arm B: dwuwymiarowa zdalna echokardiografia (TER) przeprowadzona jako pierwsza
TER jest przeprowadzany w pierwszej kolejności. Sonda jest instalowana przez pielęgniarkę badawczą, kardiolog B znajdujący się w eksperckim ośrodku na Gwadelupie przeprowadza badanie TER. Kardiolog B komunikuje się poprzez wideokonferencję z pacjentem i zdalnym asystentem EDI. Następnie, po zakończeniu badania, kardiolog A wykonuje HIA.
Test diagnostyczny: in situ echokardiografia (EIS)
Echokardiografia in situ (EIS) zostanie wykonana przez kardiologa obecnego w szpitalu Marie-Galante.
Test diagnostyczny: dwuwymiarowa zdalna echokardiografia (TER)
Badanie echokardiograficzne na odległość przeprowadza kardiolog z prywatnej praktyki na Gwadelupie, a pielęgniarka badawcza jest obecna przy pacjencie w szpitalu Marie-Galante.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między technikami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.
Główną miarą wyniku jest zgodność pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między dwiema technikami echokardiograficznymi. Zgodność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i uzupełniona wykresami Blanda-Altmana w celu wizualizacji różnic między metodami.
Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między technikami echokardiografii w diagnozowaniu anomalii serca
Ramy czasowe: Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.
Zgodność między dwiema technikami echokardiograficznymi w diagnozowaniu nieprawidłowości serca (kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa i wady zastawkowe) zostanie oceniona za pomocą współczynnika Kappa. Czułość i swoistość każdej techniki dla każdej nieprawidłowości również zostaną podane.
Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.
Ocena Kardiomiopatii Rozstrzeniowej
Ramy czasowe: Zmierzono podczas Wizyty 2 (V2), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym.
Obecność lub brak kardiomiopatii rozstrzeniowej zostanie zdefiniowana na podstawie lewokomorowej średnicy telediastolicznej i zgłoszona jako liczba uczestników z kardiomiopatią rozstrzeniową dla każdej techniki.
Zmierzono podczas Wizyty 2 (V2), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym.
Ilościowe miary echokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.

Zgodność między dwiema technikami echokardiograficznymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), sparowanego testu t-Studenta oraz wykresów Blanda-Altmana dla następujących pomiarów:

Funkcja rozkurczowa - stosunek dopływu/wypływu Dopplera mitralnego (I/O) i stosunek Dopplera tkankowego I/O; Przepływ aortalny - mierzony z całki prędkościowo-czasowej podaortalnej (ITV); Skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej - wyliczone z niedomykalności trójdzielnej przy użyciu wzoru Bernoulliego; Skurczowa funkcja prawej komory - oceniana przez TAPSE.
Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) po 2 tygodniach.
Ocena Kardiomiopatii Przerostowej
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty 2 (V2), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym.
Obecność lub brak kardiomiopatii przerostowej zostanie zdefiniowana na podstawie grubości przegrody i ściany tylnej oraz zgłoszona jako liczba uczestników z kardiomiopatią przerostową dla każdej techniki.
Zmierzono podczas wizyty 2 (V2), 2 tygodnie po punkcie wyjściowym.
Ocena wad zastawkowych
Ramy czasowe: Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Obecność lub brak zwężenia lub niedomykalności zastawki aortalnej lub mitralnej będzie raportowana jako liczba uczestników z wadami zastawkowymi dla każdej techniki.
Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej będzie mierzone na podstawie niedomykalności zastawki trójdzielnej lub szacowane pośrednio na podstawie skurczowego przepływu wyrzutowego w płucach. Wartości podawane w mmHg.
Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Ciśnienie napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Zmiany ciśnień napełniania lewej komory (LV) będą oceniane za pomocą wskaźnika E/e' (przepływ mitralny metodą Dopplera / przepływ metodą Dopplera tkankowego w pierścieniu mitralnym).
Zmierzono w V2 (2 tygodnie)
Czas trwania echokardiografii
Ramy czasowe: Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) w 2 tygodnie.
Całkowity czas trwania każdej sesji echokardiograficznej będzie rejestrowany w minutach dla obu technik.
Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) w 2 tygodnie.
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) w 2 tygodniu.

Zadowolenie pacjenta z procedury tele-echokardiografii będzie oceniane za pomocą adaptowanego Kwestionariusza Satysfakcji z Telezdrowia (TSQ).

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 po standaryzacji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane podczas sesji tele-echokardiografii przez zaślepionego oceniającego lub samodzielnie zgłaszane przez pacjenta.
Zmierzono podczas drugiej wizyty (V2) w 2 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Współpracownicy

GIRCI SOHO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mona Hedreville, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RI2_2019/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na in situ echokardiografia (EIS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj