Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Entre uma Técnica Robótica de Tele-ecocardiografia e uma Ecocardiografia Padrão na Gestão da Insuficiência Cardíaca no Arquipélago da Guadalupe Entre o Hospital Universitário da Guadalupe e o Hospital de Marie-Galante (TER de blueS)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
O estudo TERdeblue-S é um estudo de viabilidade de ecocardiografia robótica remota, não apenas em termos de tecnologia, mas também em termos da sua integração num sistema de telemedicina para melhorar o acesso ao sistema de gestão de insuficiência cardíaca no arquipélago da Guadalupe. O principal objetivo deste estudo é estudar a concordância da medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FejVG) entre a ecocardiografia in situ (EIS) e a ecocardiografia remota bidimensional (TER) (distância e volumes).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerada a nova epidemia global do século XXI, a insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública. Em 2010, a região da Guadalupe já apresentava a taxa mais elevada de mortes por insuficiência cardíaca em todos os departamentos franceses, além disso, a descompensação cardíaca da insuficiência cardíaca crónica é a primeira patologia cardiovascular a ser tratada na medicina de emergência e a primeira causa cardiovascular de hospitalização. Marie-Galante é uma ilha do arquipélago da Guadalupe, na qual 36% das hospitalizações são cobertas pelo Hospital Universitário. Atualmente, o acesso a cuidados especializados em Marie-Galante, particularmente cuidados cardiológicos, é muito limitado, com uma a duas consultas mensais por um cardiologista especialista disponíveis para a população. A ecocardiografia remota tem sido objeto de estudos experimentais, mas ainda não foi proposta como parte de uma otimização do tratamento de uma doença cardiovascular específica em locais separados. Este é um estudo prospetivo multicêntrico (dois cardiologistas em prática privada na Guadalupe e um no Hospital de Marie-Galante) intervencionista cruzado, no qual a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) será o principal critério de julgamento. Os doentes serão randomizados para determinar a ordem de implementação das técnicas (ecocardiografia e depois teleecocardiografia ou o inverso). Além disso, para ter em conta o efeito do operador, cada um dos 2 cardiologistas irá deslocar-se alternadamente, seja para ecocardiografia remota, seja para Marie-Galante para ecocardiografia in situ.

A consulta (V1) decorre no CH de Marie-Galante, o mais rapidamente possível após a inclusão pelo médico generalista ou pelo cardiologista (V0), e é realizada pelo enfermeiro registado no estado com uma amostra de sangue (verificação biológica e recolha biológica) e colocação de Holter de ECG durante 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Grand-Bourg, Guadalupe, 97122
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadalupe, 97170
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Cardiologie Zac Colin
        • Contato:
      • Petit-Canal, Guadalupe, 97131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos

    • Consentimento livre, informado e escrito assinado pelo participante e pelo investigador
    • Pessoa afiliada ou beneficiária de um regime de segurança social.
    • Paciente que preenche pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Check-up cardiovascular sistemático ou paciente assintomático com fator de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, obesidade, tabaco, álcool)

  • Suspicião clínica de doença cardíaca e/ou insuficiência cardíaca crónica com estabilidade de pelo menos uma semana.

    • Histórico familiar de doença cardíaca e/ou morte súbita

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que necessite de gestão cardiológica urgente com transferência para o Hospital Universitário

    • Insuficiência cardíaca aguda instável, internamento no CH Marie-Galante há menos de 5 dias (menos de uma semana)
    • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armo A: ecografia in situ (EIS) realizada primeiro
O ultrassom in situ (EIS) é realizado primeiro. O Cardiologista A realiza o exame de imagem e depois sai da sala. A Enfermeira de Investigação instala a sonda e depois o cardiologista B, posicionado no local especializado na Guadeloupe, realiza o exame de tele-ecocardiografia robótica (TER). O Cardiologista B comunica por videoconferência com o paciente e a Enfermeira de Investigação.
Teste de diagnostico: ecocardiografia in situ (EIS)
O ecocardiograma in situ (EIS) será realizado pelo cardiologista presente no Hospital Marie-Galante.
Teste de diagnostico: ecocardiografia remota bidimensional (TER)
A ecocardiografia remota é realizada por um cardiologista de uma clínica privada em Guadalupe, com uma enfermeira de investigação presente ao lado do doente no Hospital Marie-Galante.
Experimental: Braço B: ecocardiografia remota bidimensional (TER) realizada primeiro
O TER é realizado primeiro. A sonda é instalada pela Enfermeira de Investigação, o cardiologista B posicionado no local especializado da Guadeloupe realiza o exame TER. O cardiologista B comunica por videoconferência com o paciente e o assistente remoto EDI. Depois, assim que o exame é concluído, o cardiologista A realiza a HIA.
Teste de diagnostico: ecocardiografia in situ (EIS)
O ecocardiograma in situ (EIS) será realizado pelo cardiologista presente no Hospital Marie-Galante.
Teste de diagnostico: ecocardiografia remota bidimensional (TER)
A ecocardiografia remota é realizada por um cardiologista de uma clínica privada em Guadalupe, com uma enfermeira de investigação presente ao lado do doente no Hospital Marie-Galante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das Medições da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) Entre Técnicas de Ecocardiografia
Prazo: Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
A principal medida de resultado é a concordância das medições da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre duas técnicas de ecocardiografia. A concordância será quantificada usando o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e complementada por gráficos de Bland-Altman para visualizar as diferenças entre os métodos.
Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Entre Técnicas de Ecocardiografia para Diagnóstico de Anomalias Cardíacas
Prazo: Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
A concordância entre duas técnicas de ecocardiografia para diagnosticar anomalias cardíacas (cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica e valvulopatias) será avaliada através do coeficiente Kappa. A sensibilidade e especificidade de cada técnica para cada anomalia também serão reportadas.
Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
Avaliação de Cardiomiopatia Dilatada
Prazo: Medido na Visita 2 (V2), 2 semanas após a linha de base.
A presença ou ausência de cardiomiopatia dilatada será definida de acordo com o diâmetro telediastólico do ventrículo esquerdo e reportada como número de participantes com cardiomiopatia dilatada para cada técnica.
Medido na Visita 2 (V2), 2 semanas após a linha de base.
Medidas Ecocardiográficas Quantitativas
Prazo: Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.

A concordância entre as duas técnicas de ecocardiografia será avaliada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC), o teste t de Student emparelhado e os gráficos de Bland-Altman para as seguintes medidas:

Função diastólica - relação de entrada/saída (I/O) Doppler mitral e relação I/O Doppler tecidual; Fluxo aórtico - medido a partir do integral tempo-velocidade subaórtico (ITV); Pressão arterial pulmonar sistólica - derivada da insuficiência tricúspide utilizando a fórmula de Bernoulli; Função sistólica ventricular direita - avaliada pelo TAPSE.
Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
Avaliação de Cardiomiopatia Hipertrófica
Prazo: Medido na Visita 2 (V2), 2 semanas após a linha de base.
A presença ou ausência de cardiomiopatia hipertrófica será definida com base na espessura do septo e da parede posterior e relatada como número de participantes com cardiomiopatia hipertrófica para cada técnica.
Medido na Visita 2 (V2), 2 semanas após a linha de base.
Avaliação de Valvulopatia
Prazo: Medido na V2 (2 semanas)
A presença ou ausência de estenose ou regurgitação aórtica ou mitral será relatada como o número de participantes com valvulopatias para cada técnica.
Medido na V2 (2 semanas)
Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (PAP)
Prazo: Medido na V2 (2 semanas)
A PAP sistólica será medida a partir da regurgitação tricúspide ou estimada indiretamente a partir do fluxo de ejeção pulmonar sistólico. Reportado em mmHg.
Medido na V2 (2 semanas)
Pressão de enchimento do ventrículo esquerdo
Prazo: Medido na V2 (2 semanas)
As alterações nas pressões de enchimento do ventrículo esquerdo (VE) serão avaliadas utilizando a relação E/e' (fluxo Doppler mitral / fluxo Doppler tecidual no anel mitral).
Medido na V2 (2 semanas)
Duração da Ecocardiografia
Prazo: Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
A duração total de cada sessão de ecocardiografia será registada em minutos para ambas as técnicas.
Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.
Satisfação do Paciente
Prazo: Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.

A satisfação do paciente com o procedimento de tele-ecocardiografia será avaliada através de um Questionário de Satisfação com a Telemedicina (TSQ) adaptado.

Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito), resultando numa pontuação total de 0 a 100 após padronização, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.

Todas as avaliações serão realizadas na sessão de tele-ecocardiografia por um avaliador cego ou auto-reportadas pelo paciente.
Medido na segunda visita (V2) às 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Colaboradores

GIRCI SOHO

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona Hedreville, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAP_RI2_2019/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em ecocardiografia in situ (EIS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever