个性化靶向经颅磁刺激（TMS）治疗慢性耳鸣的疗效分析：一项单中心、单盲随机临床试验
本临床试验的目的是评估个性化靶点经颅磁刺激（TMS）在治疗慢性主观性耳鸣中的疗效和安全性。该研究旨在确定，与常规TMS靶点相比，基于静息态功能磁共振成像确定的个性化听觉皮层靶点刺激是否能提供更大的治疗益处。
研究将招募116名慢性耳鸣患者，随机分配接受个性化靶点TMS或传统靶点TMS治疗，连续治疗五天。
本研究旨在回答的主要问题是：
个性化靶点TMS是否比传统靶点TMS更有效地改善耳鸣相关症状？
个性化靶点TMS对于慢性耳鸣患者是否是一种安全且可耐受的干预措施？
研究人员将比较两组之间耳鸣相关临床评定量表的变化，包括耳鸣残疾量表（THI）、视觉模拟量表（VAS）、贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
参与者将：
接受针对左听觉皮层区域的连续θ脉冲刺激（cTBS），该区域通过静息态功能磁共振成像确定为与海马旁回功能连接最强的区域。
每天进行三次cTBS治疗（每次600个脉冲，每日总计1800个脉冲），持续五天。
在治疗后1个月和3个月完成随访评估，以评估临床效果的持久性。
本研究还将评估治疗依从性、安全性结果以及个性化靶点TMS治疗反应的潜在预测因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuexin Cai, Doctor
- 电话号码：86+13825063663
- 邮箱：caiyx25@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qianhui Xu, MD
- 电话号码：86+13719908396
- 邮箱：xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- 电话号码：13719908396
- 邮箱：xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 以耳鸣为主要主诉的患者：在无内部或外部声刺激的情况下，患者自觉耳内或颅内有主观声音。
2. 符合慢性耳鸣条件的患者：包括耳鸣持续时间超过6个月，THI（耳鸣残疾量表）评分≥38分，且对常规药物治疗无反应。
3. 中山大学孙逸仙纪念医院门诊患者，能够接受连续5天的cTBS治疗。
4. 耳鸣频率范围在125 Hz至8000 Hz之间。5. 年龄18-70岁。
排除标准：
1. 伴有以下情况的耳鸣患者：传导性听力损失、有中耳手术史、血管畸形引起的搏动性耳鸣，或梅尼埃病。
2. 有以下任何病史：头部外伤、中枢神经系统疾病、精神疾病或物质滥用。
3. 妊娠期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化目标经颅磁刺激组
参与者接受针对个性化听觉皮层区域的连续θ爆发刺激（cTBS），该区域通过静息态fMRI识别出与左侧海马旁回具有最强的功能连接。
每位参与者每次治疗接受600个脉冲，每天3次治疗（每日总计1,800个脉冲），连续进行5天。
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本研究评估个性化靶点和常规靶点经颅磁刺激（TMS）治疗慢性主观性耳鸣的效果。
参与者将接受针对左侧听觉皮层的连续θ爆发刺激（cTBS）。
在个性化靶点组中，刺激位点基于静息态功能磁共振成像个体化确定，靶向与海马旁回功能连接最强的区域。
在常规靶点组中，刺激在CP5位点进行。
每次治疗包含600个脉冲，每日三次（每日共1800个脉冲），连续治疗五天。
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有源比较器：传统听觉皮层位点
参与者接受针对左听觉皮层的连续θ爆发刺激（cTBS），靶点为EEG 10-20系统CP5位点，此方法与先前耳鸣研究中所用方法一致。
刺激参数与实验组完全相同（每次治疗600个脉冲，每日3次治疗，连续5天）。
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本研究评估个性化靶点和常规靶点经颅磁刺激（TMS）治疗慢性主观性耳鸣的效果。
参与者将接受针对左侧听觉皮层的连续θ爆发刺激（cTBS）。
在个性化靶点组中，刺激位点基于静息态功能磁共振成像个体化确定，靶向与海马旁回功能连接最强的区域。
在常规靶点组中，刺激在CP5位点进行。
每次治疗包含600个脉冲，每日三次（每日共1800个脉冲），连续治疗五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者治疗前及治疗5天后慢性耳鸣缓解的有效率
大体时间：从入组到第5天治疗结束
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其定义如下： 有效率 = [（每组完成5天治疗且耳鸣障碍量表（THI）评分较基线下降≥7分的患者数）/（每组完成5天治疗的患者总数）] × 100%。 该结局指标的评估时间点为治疗前（基线）和治疗后5天。 |
从入组到第5天治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣响度
大体时间：基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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耳鸣响度变化，采用视觉模拟评分法（VAS）评估，评分范围从0（无耳鸣）到10（可想象的最严重耳鸣）。
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基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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焦虑症状
大体时间：基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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焦虑症状的变化，采用贝克焦虑量表（BAI）评估，这是一种用于测量焦虑严重程度的自我报告问卷。
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基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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抑郁症状
大体时间：基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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抑郁症状的变化，通过贝克抑郁量表（BDI）评估，这是一个评估抑郁严重程度的自我报告量表。
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基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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睡眠质量
大体时间：基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量变化，该指数评估一个月期间的睡眠质量和睡眠障碍。
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基线、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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耳鸣缓解的长期疗效
大体时间：1个月随访，3个月随访
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有效率 = [（每组完成5天治疗且耳鸣残疾量表（THI）评分较基线下降≥7分的患者数）/（每组完成5天治疗的患者总数）] × 100%。
该结果的评估时间点为治疗前（基线）以及治疗后1个月、3个月。
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1个月随访，3个月随访
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EEG变化
大体时间：基线（治疗前）、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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在治疗前、干预5天后、以及1个月和3个月随访时评估的与耳鸣和皮质活动相关的脑电图（EEG）测量变化。
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基线（治疗前）、治疗后（第5天）、1个月随访、3个月随访
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MRI变化
大体时间：基线（治疗前），1个月随访
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通过磁共振成像（MRI）评估的大脑结构和功能连接变化，包括听觉皮层及相关神经网络。
在基线（治疗前）和1个月随访时进行MRI检查，以评估治疗后早期的神经变化。
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基线（治疗前），1个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yuexin Cai, Doctor、Yuexin Cai, Doctor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2025-648-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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