Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności spersonalizowanej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej (TMS) w leczeniu przewlekłego szumu w uszach: jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne z randomizacją

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analiza skuteczności spersonalizowanej celowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu przewlekłego szumu usznego: jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu usznego. Badanie ma na celu ustalenie, czy stymulacja w spersonalizowanych celach w korze słuchowej, zidentyfikowanych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, zapewnia większą korzyść terapeutyczną w porównaniu z konwencjonalnymi celami TMS.

Łącznie 116 pacjentów z przewlekłym szumem usznym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymania spersonalizowanej TMS lub tradycyjnej TMS przez pięć kolejnych dni.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy spersonalizowana TMS skuteczniej poprawia objawy związane z szumem usznym niż tradycyjna TMS?

Czy spersonalizowana TMS jest bezpieczną i dobrze tolerowaną interwencją dla pacjentów z przewlekłym szumem usznym?

Badacze porównają zmiany w klinicznych skalach oceny związanych z szumem usznym między obiema grupami, w tym Inwentarz Upośledzenia Szumu Usznego (THI), Wizualną Skalę Analogową (VAS), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI) oraz Pittsburski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI).

Uczestnicy będą:

Otrzymywać ciągłą stymulację theta burst (cTBS) ukierunkowaną na lewy obszar kory słuchowej wykazujący najsilniejszą funkcjonalną łączność z zakrętem przyhipokampa, zidentyfikowany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.

Przechodzić trzy sesje cTBS dziennie (600 impulsów na sesję, łącznie 1800 impulsów dziennie) przez pięć dni.

Wypełniać oceny kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu, aby ocenić trwałość efektów klinicznych.

To badanie oceni również przestrzeganie zaleceń leczenia, wyniki bezpieczeństwa oraz potencjalne predyktory odpowiedzi terapeutycznej na spersonalizowaną TMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z szumami usznymi jako główną dolegliwością: Pacjenci odczuwają subiektywne dźwięki w uszach lub głęboko w czaszce przy braku wewnętrznej lub zewnętrznej stymulacji akustycznej.

    2. Pacjenci z przewlekłymi szumami usznymi spełniający warunki, w tym czas trwania szumów ponad 6 miesięcy, wynik THI (inwentarz niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi) ≥ 38 oraz brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie farmakologiczne.

    3. Pacjenci ambulatoryjni Szpitala Pamięci Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena, którzy mogą otrzymać ciągłe 5-dniowe leczenie cTBS.

    4. Częstotliwość szumów usznych mieści się w zakresie od 125 Hz do 8000 Hz. 5. Wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z szumami usznymi związanymi z następującymi schorzeniami: niedosłuch przewodzeniowy, przebyte operacje ucha środkowego, pulsacyjne szumy uszne spowodowane malformacjami naczyniowymi lub choroba Ménière'a.

    2. W wywiadzie jakiekolwiek z następujących: uraz głowy, choroby ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji.

    3. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personalizowana-Grupa Docelowa TMS
Uczestnicy otrzymują ciągłą stymulację theta burst (cTBS) ukierunkowaną na zindywidualizowany obszar kory słuchowej wykazujący najsilniejszą funkcjonalną łączność z lewym zakrętem przyhipokampalnym, zidentyfikowany za pomocą spoczynkowego fMRI. Każdy uczestnik otrzymuje 600 impulsów na sesję, 3 sesje dziennie (łącznie 1800 impulsów dziennie) przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: ciągła stymulacja theta burst
To badanie ocenia spersonalizowaną i konwencjonalną celowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w leczeniu przewlekłego szumu subiektywnego. Uczestnicy otrzymają ciągłą stymulację theta burst (cTBS) zastosowaną do lewej kory słuchowej. W ramieniu spersonalizowanym, miejsca stymulacji są zindywidualizowane na podstawie fMRI w stanie spoczynku, celując w region o najsilniejszej łączności funkcjonalnej z zakrętem przyhipokampowym. W ramieniu konwencjonalnym, stymulacja jest dostarczana w miejscu CP5. Każda sesja składa się z 600 impulsów, dostarczanych w trzech sesjach dziennie (1800 impulsów dziennie) przez pięć kolejnych dni.
Aktywny komparator: konwencjonalne miejsce kory słuchowej
Uczestnicy otrzymują ciągłą stymulację typu theta burst (cTBS) skierowaną na lewą korę słuchową w miejscu CP5 zgodnie z systemem EEG 10-20, jak stosowano w poprzednich badaniach nad szumami usznymi. Parametry stymulacji są identyczne jak w grupie eksperymentalnej (600 impulsów na sesję, 3 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni).
Urządzenie: ciągła stymulacja theta burst
To badanie ocenia spersonalizowaną i konwencjonalną celowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w leczeniu przewlekłego szumu subiektywnego. Uczestnicy otrzymają ciągłą stymulację theta burst (cTBS) zastosowaną do lewej kory słuchowej. W ramieniu spersonalizowanym, miejsca stymulacji są zindywidualizowane na podstawie fMRI w stanie spoczynku, celując w region o najsilniejszej łączności funkcjonalnej z zakrętem przyhipokampowym. W ramieniu konwencjonalnym, stymulacja jest dostarczana w miejscu CP5. Każda sesja składa się z 600 impulsów, dostarczanych w trzech sesjach dziennie (1800 impulsów dziennie) przez pięć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność łagodzenia przewlekłego szumu w uszach w obu grupach pacjentów przed leczeniem i 5 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni

Jest to zdefiniowane następująco:

Wskaźnik skuteczności = [(Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5-dniowe leczenie i mieli spadek wyniku w Inwentarzu Utrudnień Szumów Usznych (THI) o ≥ 7 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) / (Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5-dniowe leczenie)] × 100%. Punkty oceny dla tego wyniku to przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz 5 dni po leczeniu.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w ciągu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność szumów usznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Zmiana głośności szumów usznych, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 (brak szumów usznych) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia szumy uszne).
Linia bazowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Objawy Lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Zmiana objawów lękowych, oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), kwestionariusza samoopisowego mierzącego nasilenie lęku.
Linia wyjściowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Objawy depresji
Ramy czasowe: Początkowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Zmiana objawów depresyjnych, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) – samoopisowej skali oceniającej nasilenie depresji.
Początkowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Zmiana jakości snu, oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
Linia wyjściowa, po leczeniu (dzień 5), kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Długoterminowa skuteczność łagodzenia szumów usznych
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Wskaźnik skuteczności = [(Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5-dniowe leczenie i mieli spadek wyniku w Skali Uciążliwości Szumów Usznych (THI) o ≥ 7 punktów od wartości wyjściowej) / (Całkowita liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5-dniowe leczenie)] × 100%. Punkty czasowe oceny dla tego wyniku to przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
kontrola po 1 miesiącu, kontrola po 3 miesiącach
Zmiany EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), po leczeniu (dzień 5), 1-miesięczna obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiany w pomiarach elektroencefalografii (EEG) związane z szumem usznym i aktywnością korową, oceniane przed leczeniem, po 5 dniach interwencji oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa (przed leczeniem), po leczeniu (dzień 5), 1-miesięczna obserwacja kontrolna, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiany w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), kontrola po 1 miesiącu
Zmiany w strukturze mózgu i łączności funkcjonalnej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym kory słuchowej i powiązanych sieci.
MRI jest wykonywany na początku (przed leczeniem) oraz w 1-miesięcznej obserwacji w celu oceny wczesnych zmian neuronalnych po leczeniu.
Linia bazowa (przed leczeniem), kontrola po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-648-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz ograniczenia etyczne związane z poufnością danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągła stymulacja theta burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj