Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti personalizované cílené transkraniální magnetické stimulace (TMS) při léčbě chronického tinnitu: Jednocentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie

25. listopadu 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost personalizované cílené transkraniální magnetické stimulace (TMS) při léčbě chronického subjektivního tinnitu. Studie si klade za cíl zjistit, zda stimulace na individualizovaných cílech v auditivní kůře, identifikovaných pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu, poskytuje větší terapeutický přínos ve srovnání s konvenčními cíli TMS.

Celkem bude nábor 116 pacientů s chronickým tinnitem, kteří budou náhodně rozděleni do skupin pro personalizovanou cílenou TMS nebo tradiční cílenou TMS po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje personalizovaná cílená TMS příznaky související s tinnitem účinněji než tradiční cílená TMS?

Je personalizovaná cílená TMS bezpečným a snášenlivým zásahem pro pacienty s chronickým tinnitem?

Výzkumníci porovnají změny v klinických hodnotících škálách souvisejících s tinnitem mezi oběma skupinami, včetně Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Účastníci budou:

Dostávat kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) cílenou na levou oblast auditivní kůry, která vykazuje nejsilnější funkční konektivitu s parahippokampálním gyrusem, identifikovanou pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu.

Podstoupit tři sezení cTBS denně (600 pulsů na sezení, celkem 1 800 pulsů denně) po dobu pěti dnů.

Dokončit následná hodnocení 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě, aby se vyhodnotila trvanlivost klinických účinků.

Tato studie také posoudí dodržování léčby, bezpečnostní výsledky a potenciální prediktory terapeutické odpovědi na personalizovanou cílenou TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti s tinnitem jako hlavní potíží: Pacienti vnímají subjektivní zvuky v uších nebo hluboko v lebce při absenci vnitřní nebo vnější akustické stimulace.

    2.Pacienti s chronickým tinnitem, kteří splňují podmínky včetně délky trvání tinnitu více než 6 měsíců, skóre THI (tinnitus handicap inventory) ≥ 38 a bez odezvy na konvenční léčbu léky.

    3.Ambulantní pacienti Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital, kteří mohou podstoupit nepřetržitou 5denní léčbu cTBS.

    4.Frekvence tinnitu se pohybuje od 125 Hz do 8000 Hz. 5.Věk 18-70 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Pacienti s tinnitem spojeným s následujícími stavy: převodní ztráta sluchu, anamnéza operace středního ucha, pulzující tinnitus způsobený cévními malformacemi nebo Menierova nemoc.

    2.Anamnéza některého z následujících: poranění hlavy, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek.

    3.Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná skupina cílené TMS
Účastníci dostávají kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) cílenou na individualizovanou oblast sluchové kůry, která vykazuje nejsilnější funkční konektivitu s levým parahippokampálním gyrusem, jak bylo identifikováno pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu. Každý účastník dostává 600 pulsů na sezení, 3 sezení denně (celkem 1 800 pulsů denně) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: kontinuální theta burst stimulace
Tato studie hodnotí personalizovanou cílenou a konvenční cílenou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) pro léčbu chronického subjektivního tinnitu. Účastníci obdrží kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) aplikovanou na levou sluchovou kůru. Pro personalizovanou cílenou skupinu jsou místa stimulace individualizována na základě funkční magnetické rezonance ve stavu klidu, přičemž je cílena oblast s nejsilnější funkční konektivitou s parahipokampálním závitem. Pro konvenční cílenou skupinu je stimulace aplikována na místě CP5. Každá sezení se skládá z 600 pulsů, aplikovaných ve třech sezeních denně (1 800 pulsů denně) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: konvenční místo sluchové kůry
Účastníci dostávají kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) cílenou na levou sluchovou kůru v místě CP5 systému EEG 10-20, jak je používáno v předchozích studiích tinnitu. Parametry stimulace jsou shodné s experimentální skupinou (600 pulzů na sezení, 3 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Přístroj: kontinuální theta burst stimulace
Tato studie hodnotí personalizovanou cílenou a konvenční cílenou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) pro léčbu chronického subjektivního tinnitu. Účastníci obdrží kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) aplikovanou na levou sluchovou kůru. Pro personalizovanou cílenou skupinu jsou místa stimulace individualizována na základě funkční magnetické rezonance ve stavu klidu, přičemž je cílena oblast s nejsilnější funkční konektivitou s parahipokampálním závitem. Pro konvenční cílenou skupinu je stimulace aplikována na místě CP5. Každá sezení se skládá z 600 pulsů, aplikovaných ve třech sezeních denně (1 800 pulsů denně) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost chronické úlevy od tinnitu ve dvou skupinách pacientů před léčbou a 5 dnů po léčbě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 5. dni

Je definován následovně:

Účinnost = [(Počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5denní léčbu a zaznamenali pokles skóre Inventáře handicapu tinnitem (THI) o ≥ 7 bodů od výchozí hodnoty) / (Celkový počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5denní léčbu)] × 100 %. Hodnoticí časové body pro tento výsledek jsou před léčbou (výchozí stav) a 5 dní po léčbě.
Od zařazení do studie do konce léčby v 5. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (den 5), 1měsíční kontrola, 3měsíční kontrola
Změna hlasitosti tinnitu, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný tinnitus) do 10 (nejhorší představitelný tinnitus).
Výchozí stav, po léčbě (den 5), 1měsíční kontrola, 3měsíční kontrola
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5. den), 1měsíční následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Změna v příznacích úzkosti, hodnocená pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI), což je sebeposuzovací dotazník měřící závažnost úzkosti.
Výchozí stav, po léčbě (5. den), 1měsíční následná kontrola, 3měsíční následná kontrola
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5. den), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změna v depresivních příznacích, hodnocená pomocí Beckovy depresivní škály (BDI), což je sebeposuzovací škála hodnotící závažnost deprese.
Výchozí stav, po léčbě (5. den), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5. den), kontrola po 1 měsíci, kontrola po 3 měsících
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během jednoho měsíce.
Výchozí stav, po léčbě (5. den), kontrola po 1 měsíci, kontrola po 3 měsících
Dlouhodobá účinnost při zmírnění tinnitu
Časové okno: 1měsíční kontrola, 3měsíční kontrola
Účinnost = [(Počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5denní léčbu a zaznamenali pokles skóre Dotazníku handicapu tinnitem (THI) o ≥ 7 bodů oproti výchozímu stavu) / (Celkový počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5denní léčbu)] × 100 %. Hodnotící časové body pro tento výsledek jsou před léčbou (výchozí stav) a 1 měsíc, 3 měsíce po léčbě.
1měsíční kontrola, 3měsíční kontrola
Změny EEG
Časové okno: Baseline (před léčbou), po léčbě (den 5), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změny v elektroencefalografických (EEG) měřeních spojených s tinnitem a kortikální aktivitou, hodnocené před léčbou, po 5 dnech intervence a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
Baseline (před léčbou), po léčbě (den 5), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změny na MRI
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1měsíční sledování
Změny ve struktuře mozku a funkční konektivitě hodnocené pomocí magnetické rezonance (MRI), včetně sluchové kůry a souvisejících sítí. MRI se provádí na začátku (před léčbou) a při 1měsíčním sledování k vyhodnocení časných postterapeutických neuronálních změn.
Výchozí stav (před léčbou), 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-648-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena kvůli obavám o soukromí a etickým omezením souvisejícím s důvěrností pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontinuální theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit