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Análisis de Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) con Objetivo Personalizado en el Tratamiento del Tinnitus Crónico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Simple Ciego y de un Solo Centro

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Análisis de Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) Personalizada en el Tratamiento del Tinnitus Crónico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Ciego Único, de un Solo Centro

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) personalizada en el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico. El estudio pretende determinar si la estimulación en dianas auditivas corticales individualizadas, identificadas mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo, proporciona un mayor beneficio terapéutico en comparación con las dianas convencionales de TMS.

Se reclutará un total de 116 pacientes con tinnitus crónico y se asignarán aleatoriamente para recibir TMS con diana personalizada o TMS con diana tradicional durante cinco días consecutivos.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Mejora la TMS con diana personalizada los síntomas relacionados con el tinnitus de forma más efectiva que la TMS con diana tradicional?

¿Es la TMS con diana personalizada una intervención segura y tolerable para pacientes con tinnitus crónico?

Los investigadores compararán los cambios en las escalas de valoración clínica relacionadas con el tinnitus entre los dos grupos, incluyendo el Inventario de Discapacidad del Tinnitus (THI), la Escala Visual Analógica (EVA), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).

Los participantes:

Recibirán estimulación de ráfagas theta continua (cTBS) dirigida a la región auditiva izquierda que muestre la mayor conectividad funcional con el giro parahipocampal, identificada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.

Someterán a tres sesiones de cTBS por día (600 pulsos por sesión, 1.800 pulsos totales diarios) durante cinco días.

Completarán evaluaciones de seguimiento a 1 mes y 3 meses después del tratamiento para evaluar la durabilidad de los efectos clínicos.

Este estudio también evaluará la adherencia al tratamiento, los resultados de seguridad y los posibles predictores de respuesta terapéutica a la TMS con diana personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con tinnitus como queja principal: Los pacientes perciben sonidos subjetivos en los oídos o en lo profundo del cráneo en ausencia de estimulación acústica interna o externa.

    2. Pacientes con tinnitus crónico que cumplen las condiciones, incluida una duración del tinnitus de más de 6 meses, una puntuación THI (inventario de discapacidad por tinnitus) ≥ 38 y sin respuesta al tratamiento farmacológico convencional.

    3. Pacientes ambulatorios del Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen que puedan recibir tratamiento continuo con cTBS durante 5 días.

    4. La frecuencia del tinnitus oscila entre 125 Hz y 8000 Hz. 5. Edad comprendida entre 18 y 70 años.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con tinnitus asociado a las siguientes condiciones: hipoacusia conductiva, antecedentes de cirugía de oído medio, tinnitus pulsátil causado por malformaciones vasculares o enfermedad de Meniere.

    2. Antecedentes de cualquiera de los siguientes: traumatismo craneal, enfermedades del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.

    3. Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de EMT Dirigido Personalizado
Los participantes reciben estimulación de ráfagas theta continua (cTBS) dirigida a la región individualizada de la corteza auditiva que muestra la conectividad funcional más fuerte con el giro parahipocampal izquierdo, identificada mediante fMRI en estado de reposo. Cada participante recibe 600 pulsos por sesión, 3 sesiones al día (total 1.800 pulsos diarios) durante 5 días consecutivos.
Dispositivo: estimulación de ráfagas theta continua
Este estudio evalúa la estimulación magnética transcraneal (TMS) con objetivo personalizado y con objetivo convencional para el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico. Los participantes recibirán estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) aplicada en la corteza auditiva izquierda. Para el brazo de objetivo personalizado, los sitios de estimulación se individualizan según la resonancia magnética funcional en estado de reposo, dirigiendo la región de mayor conectividad funcional con el giro parahipocampal. Para el brazo de objetivo convencional, la estimulación se administra en el sitio CP5. Cada sesión consta de 600 pulsos, administrados en tres sesiones por día (1.800 pulsos diarios) durante cinco días consecutivos.
Comparador activo: sitio convencional de la corteza auditiva
Los participantes reciben estimulación de ráfagas theta continua (cTBS) dirigida a la corteza auditiva izquierda en el sitio CP5 del sistema EEG 10-20, como se utilizó en estudios previos sobre acúfenos. Los parámetros de estimulación son idénticos a los del grupo experimental (600 pulsos por sesión, 3 sesiones al día, durante 5 días consecutivos).
Dispositivo: estimulación de ráfagas theta continua
Este estudio evalúa la estimulación magnética transcraneal (TMS) con objetivo personalizado y con objetivo convencional para el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico. Los participantes recibirán estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) aplicada en la corteza auditiva izquierda. Para el brazo de objetivo personalizado, los sitios de estimulación se individualizan según la resonancia magnética funcional en estado de reposo, dirigiendo la región de mayor conectividad funcional con el giro parahipocampal. Para el brazo de objetivo convencional, la estimulación se administra en el sitio CP5. Cada sesión consta de 600 pulsos, administrados en tres sesiones por día (1.800 pulsos diarios) durante cinco días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa efectiva de alivio del tinnitus crónico en los dos grupos de pacientes antes del tratamiento y 5 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días

Se define de la siguiente manera:

Tasa efectiva = [(Número de pacientes en cada grupo que completaron el tratamiento de 5 días y tuvieron una disminución en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI) de ≥ 7 puntos desde la línea base) / (Número total de pacientes en cada grupo que completaron el tratamiento de 5 días)] × 100%. Los puntos temporales de evaluación para este resultado son antes del tratamiento (línea base) y 5 días después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Tinnitus
Periodo de tiempo: Línea base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambio en la intensidad del acúfeno, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va desde 0 (sin acúfeno) hasta 10 (el peor acúfeno imaginable).
Línea base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad, evaluado mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la ansiedad.
Baseline, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambio en los síntomas depresivos, evaluados mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una escala de autoevaluación que mide la gravedad de la depresión.
Línea de base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambio en la calidad del sueño, evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes.
Línea de base, postratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Eficacia a Largo Plazo del Alivio del Acúfeno
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
Tasa de eficacia = [(Número de pacientes en cada grupo que completaron el tratamiento de 5 días y tuvieron una disminución en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI) de ≥ 7 puntos respecto al valor basal) / (Número total de pacientes en cada grupo que completaron el tratamiento de 5 días)] × 100%. Los puntos temporales de evaluación para este resultado son antes del tratamiento (valor basal) y 1 mes, 3 meses después del tratamiento.
seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
Cambios en el EEG
Periodo de tiempo: Basal (pre-tratamiento), post-tratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambios en las medidas de electroencefalografía (EEG) asociadas con el tinnitus y la actividad cortical, evaluadas antes del tratamiento, después de 5 días de intervención, y en los seguimientos a 1 mes y 3 meses.
Basal (pre-tratamiento), post-tratamiento (día 5), seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
Cambios en la RMN
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento), seguimiento a 1 mes
Cambios en la estructura cerebral y la conectividad funcional evaluados mediante resonancia magnética (MRI), incluyendo la corteza auditiva y las redes relacionadas. La MRI se realiza en la línea de base (pre-tratamiento) y en el seguimiento a 1 mes para evaluar los cambios neuronales tempranos posteriores al tratamiento.
Línea de base (pre-tratamiento), seguimiento a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2025-648-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y restricciones éticas relacionadas con la confidencialidad de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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