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Analisi di Efficacia della Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) Personalizzata nel Trattamento dell'Acufene Cronico: Uno Studio Clinico Randomizzato Monocentrico in Singolo Cieco

25 novembre 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analisi dell'Efficacia della Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) Personalizzata nel Trattamento dell'Acufene Cronico: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Centro, in Singolo Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (TMS) personalizzata nel trattamento dell'acufene cronico soggettivo. Lo studio mira a determinare se la stimolazione su bersagli individualizzati della corteccia uditiva, identificati tramite risonanza magnetica funzionale a riposo, offra un maggiore beneficio terapeutico rispetto ai bersagli TMS convenzionali.

Un totale di 116 pazienti con acufene cronico sarà reclutato e assegnato in modo casuale a ricevere TMS con bersaglio personalizzato o TMS con bersaglio tradizionale per cinque giorni consecutivi.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

La TMS con bersaglio personalizzato migliora i sintomi legati all'acufene in modo più efficace rispetto alla TMS con bersaglio tradizionale?

La TMS con bersaglio personalizzata è un intervento sicuro e tollerabile per i pazienti con acufene cronico?

I ricercatori confronteranno i cambiamenti nelle scale di valutazione clinica legate all'acufene tra i due gruppi, inclusi il Tinnitus Handicap Inventory (THI), la Scala Analogica Visiva (VAS), il Beck Anxiety Inventory (BAI), il Beck Depression Inventory (BDI) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

I partecipanti:

Riceveranno la stimolazione a scoppio theta continua (cTBS) mirata alla regione della corteccia uditiva sinistra che mostra la più forte connettività funzionale con il giro paraippocampale, identificata tramite risonanza magnetica funzionale a riposo.

Sosterranno tre sessioni di cTBS al giorno (600 impulsi per sessione, 1.800 impulsi totali giornalieri) per cinque giorni.

Completeranno valutazioni di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per valutare la durata degli effetti clinici.

Questo studio valuterà anche l'aderenza al trattamento, gli esiti di sicurezza e i potenziali predittori della risposta terapeutica alla TMS con bersaglio personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Pazienti con acufene come sintomo principale: I pazienti percepiscono suoni soggettivi nelle orecchie o in profondità nel cranio in assenza di stimolazione acustica interna o esterna.

    2.Pazienti con acufene cronico che soddisfano le condizioni tra cui durata dell'acufene superiore a 6 mesi, punteggio THI (tinnitus handicap inventory) ≥ 38 e nessuna risposta al trattamento farmacologico convenzionale.

    3.Pazienti ambulatoriali dell'Ospedale Commemorativo Sun Yat-sen dell'Università Sun Yat-sen che possono ricevere un trattamento cTBS continuo di 5 giorni.

    4.La frequenza dell'acufene varia da 125 Hz a 8000 Hz. 5.Età compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con acufene associato alle seguenti condizioni: perdita dell'udito conduttiva, anamnesi di chirurgia dell'orecchio medio, acufene pulsatile causato da malformazioni vascolari o malattia di Meniere.

    2.Anamnesi di una delle seguenti: trauma cranico, malattie del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.

    3.Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMS Mirato Personalizzato
I partecipanti ricevono una stimolazione continua a scoppi theta (cTBS) mirata alla regione della corteccia uditiva individualizzata che mostra la connettività funzionale più forte con il giro paraippocampale sinistro, come identificato dalla risonanza magnetica funzionale a riposo. Ogni partecipante riceve 600 impulsi per sessione, 3 sessioni al giorno (totale 1.800 impulsi giornalieri) per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione theta burst continua
Questo studio valuta la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a bersaglio personalizzato e convenzionale per il trattamento dell'acufene soggettivo cronico. I partecipanti riceveranno una stimolazione continua a scoppio theta (cTBS) applicata alla corteccia uditiva sinistra. Per il braccio a bersaglio personalizzato, i siti di stimolazione sono individualizzati sulla base della risonanza magnetica funzionale a riposo, mirando alla regione con la più forte connettività funzionale con il giro paraippocampale. Per il braccio a bersaglio convenzionale, la stimolazione viene erogata al sito CP5. Ogni sessione consiste in 600 impulsi, erogati in tre sessioni al giorno (1.800 impulsi giornalieri) per cinque giorni consecutivi.
Comparatore attivo: sito convenzionale della corteccia uditiva
I partecipanti ricevono una stimolazione theta burst continua (cTBS) mirata alla corteccia uditiva sinistra al sito CP5 del sistema EEG 10-20, come utilizzato in precedenti studi sull'acufene. I parametri di stimolazione sono identici al gruppo sperimentale (600 impulsi per sessione, 3 sessioni al giorno, per 5 giorni consecutivi).
Dispositivo: stimolazione theta burst continua
Questo studio valuta la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a bersaglio personalizzato e convenzionale per il trattamento dell'acufene soggettivo cronico. I partecipanti riceveranno una stimolazione continua a scoppio theta (cTBS) applicata alla corteccia uditiva sinistra. Per il braccio a bersaglio personalizzato, i siti di stimolazione sono individualizzati sulla base della risonanza magnetica funzionale a riposo, mirando alla regione con la più forte connettività funzionale con il giro paraippocampale. Per il braccio a bersaglio convenzionale, la stimolazione viene erogata al sito CP5. Ogni sessione consiste in 600 impulsi, erogati in tre sessioni al giorno (1.800 impulsi giornalieri) per cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di efficacia del sollievo dall'acufene cronico nei due gruppi di pazienti prima del trattamento e 5 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 giorni

È definito come segue:

Tasso efficace = [(Numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato il trattamento di 5 giorni e hanno avuto una diminuzione del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) di ≥ 7 punti rispetto al basale) / (Numero totale di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato il trattamento di 5 giorni)] × 100%. I tempi di valutazione per questo outcome sono prima del trattamento (baseline) e 5 giorni dopo il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'Acufene
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dell'intensità dell'acufene, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun acufene) a 10 (acufene peggiore immaginabile).
Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi d'ansia, valutata mediante l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), un questionario autosomministrato che misura la gravità dell'ansia.
Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), una scala di autovalutazione che valuta la gravità della depressione.
Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione nella qualità del sonno, valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un periodo di 1 mese.
Baseline, post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Efficacia a Lungo Termine del Sollievo dall'Acufene
Lasso di tempo: follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Tasso di efficacia = [(Numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato il trattamento di 5 giorni e hanno avuto una riduzione del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) di ≥ 7 punti rispetto al basale) / (Numero totale di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato il trattamento di 5 giorni)] × 100%. I tempi di valutazione per questo esito sono prima del trattamento (basale) e 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento.
follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti EEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nelle misure dell'elettroencefalografia (EEG) associati all'acufene e all'attività corticale, valutati prima del trattamento, dopo 5 giorni di intervento e ai follow-up a 1 mese e 3 mesi.
Baseline (pre-trattamento), post-trattamento (giorno 5), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), follow-up a 1 mese
Cambiamenti nella struttura cerebrale e nella connettività funzionale valutati mediante risonanza magnetica (MRI), inclusa la corteccia uditiva e le reti correlate.
La risonanza magnetica viene eseguita al basale (pre-trattamento) e al follow-up di 1 mese per valutare i cambiamenti neurali precoci post-trattamento.
Baseline (pre-trattamento), follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuexin Cai, Doctor, Yuexin Cai, Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-648-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e restrizioni etiche legate alla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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